A產(chǎn)品收率（y）改善的實(shí)例證明，精益六西格瑪管理方法可適用于制藥企業(yè)，并能有效解決制藥企業(yè)日常生產(chǎn)過程中的實(shí)際問題，為企業(yè)維持和提升產(chǎn)品質(zhì)量、提高盈利能力做出貢獻(xiàn)。

1.確定改善范圍

通過SIPOC圖，對A產(chǎn)品的輸入和輸出過程進(jìn)行了分析，確定了改善范圍，即該產(chǎn)品的牛產(chǎn)流程。

數(shù)據(jù)真實(shí)性確認(rèn)

為確保數(shù)據(jù)分析結(jié)果的真實(shí)、可靠，通過數(shù)據(jù)記錄核查、雙人比對等方法，對相關(guān)數(shù)據(jù)（收率、產(chǎn)量和投料量）真實(shí)性進(jìn)行了確認(rèn)，并最終確認(rèn)相關(guān)數(shù)據(jù)真實(shí)、無差錯(cuò)。

?測量系統(tǒng)有效性分析

應(yīng)用方差分析法對該產(chǎn)品收率的平衡指標(biāo)（透光率）的測量系統(tǒng)進(jìn)行了有效性分析。經(jīng)分析，平衡指標(biāo)測量系統(tǒng)符合要求。

基準(zhǔn)及目標(biāo)確定

依據(jù)該產(chǎn)品的反應(yīng)機(jī)理、往年收得率以及驗(yàn)證和試牛產(chǎn)期數(shù)據(jù)，確定了理論值、目標(biāo)值和基準(zhǔn)值，要求通過改善，將平均收率提升7個(gè)百分點(diǎn)。

2.分析階段

數(shù)據(jù)收集計(jì)劃

對測量階段遺留的，需進(jìn)行進(jìn)一步分析的4個(gè)影響因子（x1-Xsub>4）制定數(shù)據(jù)收集分析計(jì)劃，并開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)，確保有足夠的數(shù)據(jù)可用來分析和判斷。

關(guān)鍵因子的確認(rèn)

通過運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具，對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析。

根據(jù)影響因子（xsub>1-Xsub>4）的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)果可知，結(jié)晶溫度（xsub>1），冷卻速率（Xsub>2）和攪拌槳與結(jié)晶鍋間距（Xsub>4）這3個(gè)影響因子為關(guān)鍵因子，即影響收率（y）的要因。

3.改進(jìn)階段

根據(jù)分析階段的結(jié)果，選取各要因高低水平，采用DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，確立試驗(yàn)計(jì)劃并進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)，對關(guān)鍵因子進(jìn)行優(yōu)化。經(jīng)優(yōu)化，A產(chǎn)品收率（y）較快贏改善之前又上升了約3.5個(gè)百分點(diǎn)，總體上升達(dá)到9.5個(gè)百分點(diǎn)，超過目標(biāo)值，且波動范圍顯著縮小，取得良好的改進(jìn)結(jié)果。

4.控制階段

經(jīng)過DMAI的4個(gè)階段后，A產(chǎn)品收率（y）得到了顯著改善。為保障改善成果，需通過標(biāo)準(zhǔn)化工作和動態(tài)跟進(jìn)來持續(xù)跟蹤，并關(guān)注平衡指標(biāo)的變化情況，防Lf：因改善而引發(fā)新的問題。①改善結(jié)果固化。根據(jù)改善結(jié)果，對優(yōu)化后的因子（xs）進(jìn)行制度性固化，將其寫入SOP，確保在改善工作結(jié)束后，仍能被有效維持。②平衡指標(biāo)跟蹤。平衡指標(biāo)（透光率）的跟蹤結(jié)果顯示，改善前后透光率未發(fā)生顯著變化。⑧改善收益。經(jīng)測算，A產(chǎn)品收率（y）改善后，年化收益超過30萬元。

5.合規(guī)性確認(rèn)

與藥品生產(chǎn)相關(guān)的參數(shù)、設(shè)備、工藝等的調(diào)整和優(yōu)化，都必須符合藥品的相關(guān)法規(guī)和要求。改善后，根據(jù)調(diào)整的情況，需對合規(guī)性情況進(jìn)行再次確認(rèn)，包括參數(shù)是否超出藥品原注冊范圍、設(shè)備調(diào)整后的申報(bào)或驗(yàn)證等內(nèi)容。