輸液泵注射泵輸液架發(fā)貨到美國(guó)FDA注冊(cè)美國(guó)FDA清關(guān)資料清關(guān)方案

?解決輸液泵注射泵輸液架發(fā)貨到美國(guó)FDA扣關(guān)，協(xié)助提供FDA清關(guān)資料，提供清關(guān)方案，短時(shí)間快速放行， 處理各類(lèi)醫(yī)療器械 美容儀器美國(guó)FDA扣貨清關(guān)，處理安排超過(guò)5000+?

是的，在這次抗疫期間，多家醫(yī)院緊急安裝輸液泵，輸液泵是一款智能化的輸液裝置，能夠速度均勻，藥量準(zhǔn)確并且安全地進(jìn)入病人體內(nèi)發(fā)揮作用的一種儀器，操作簡(jiǎn)單，輸注精準(zhǔn)可靠。它的主要功能有：1、對(duì)輸液器的品牌、型號(hào)、輸液參數(shù)進(jìn)行顯示和設(shè)定2、輸液累計(jì)量和累計(jì)時(shí)間交替顯示。3、輸液完成自動(dòng)將流速調(diào)整到保持靜脈開(kāi)放流速。4、運(yùn)行前可氣泡快排，運(yùn)行中可根據(jù)臨床需要調(diào)整輸液速度。5、具有點(diǎn)滴控制及防止異常輸液功能。它還有特定系統(tǒng)：1、低溫報(bào)警：環(huán)境溫度過(guò)低時(shí)，馬上提醒醫(yī)護(hù)人員采取措施。2、阻塞檢測(cè)：25檔阻塞等級(jí)，最大限度減少皮下組織壞死或刺激。3、精度補(bǔ)償：積累復(fù)雜環(huán)境的輸液數(shù)據(jù)，以使用不同醫(yī)療環(huán)境中的精確輸液。4、歷史記錄查詢(xún)：在設(shè)備中查詢(xún)使用情況、報(bào)警數(shù)據(jù)等。

如電動(dòng)牙刷，按摩器，按摩椅近視眼鏡，太陽(yáng)眼鏡，體溫計(jì)，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，F(xiàn)DA申報(bào)需要：－FDA廠(chǎng)家備案號(hào)碼（FDA factory registration#）－產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼（device listing#）－初始進(jìn)口商注冊(cè)號(hào)碼（initial US based importer registration#）－部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線(xiàn)電子體溫計(jì)，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢(xún)是否需要510（k）備注：醫(yī)療產(chǎn)品如急救包，是一定需要FDA注冊(cè)號(hào)的，但有可能會(huì)受到FDA部門(mén)的抽樣檢查。3）放射性產(chǎn)品范疇需要憑FDA ACC＃填寫(xiě)2877表格清關(guān)，如激光設(shè)備，帶激光的DVD和微波爐等。

進(jìn)口美國(guó)清關(guān)經(jīng)常會(huì)涉及到FDA，有做美國(guó)站亞馬遜的賣(mài)家，對(duì)它必定不生疏，但大部分人對(duì)FDA的知道還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和觸摸人體皮膚的產(chǎn)品安全的部門(mén)。因此有許多賣(mài)家收到報(bào)關(guān)行通知，產(chǎn)品要申報(bào)FDA時(shí)都是一臉懵：我的產(chǎn)品不是入口的，也沒(méi)有觸摸到人體皮膚，為什么要受FDA監(jiān)管FDA的監(jiān)管權(quán)限范圍其實(shí)十分廣泛首要管控產(chǎn)品類(lèi)別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射激光產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動(dòng)物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產(chǎn)品。FDA申報(bào) 以上產(chǎn)品在進(jìn)口到美國(guó)時(shí)除了要向海關(guān)申報(bào)，還應(yīng)向FDA申報(bào)。只有得到海關(guān)和FDA均贊同放行，貨品才能算真正放行。 申報(bào)FDA其實(shí)就是把相關(guān)的貨品信息和注冊(cè)號(hào)碼申報(bào)給FDA就行，并不需要供給FDA證書(shū)。

一般所說(shuō)的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA注冊(cè)好后會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行年審更新，做FDA申報(bào)時(shí)和產(chǎn)品信息一同提交（可以放在清關(guān)發(fā)票里），而FDA也只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA證書(shū)一般是第三方（認(rèn)證）組織為客戶(hù)供給的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。咱們依據(jù)FDA的不同監(jiān)管類(lèi)別和需求供給的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類(lèi)：① 僅申報(bào)FDA，無(wú)需供給FDA存案信息這一類(lèi)觸及的常見(jiàn)電商產(chǎn)品有：1）和食物相關(guān)的產(chǎn)品，如鍋碗杯子，廚具和處理食物的機(jī)器等2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動(dòng)）等3）帶輻射電子產(chǎn)品，且不屬醫(yī)療器械，不需供給ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等