1. 標(biāo)題：關(guān)于普通化妝品“已注銷”與“取消備案”等有關(guān)問題的請(qǐng)示。 2023-05-29

咨詢內(nèi)容：目前，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢到的普通化妝品取消備案、注銷有如下情況： 1、標(biāo)識(shí)“已注銷”； 2、標(biāo)識(shí)“取消備案”； 3、標(biāo)識(shí)“取消備案，產(chǎn)品不得繼續(xù)上市銷售”。 疑問一：“已注銷”是否就是企業(yè)主動(dòng)注銷行為？ 二：“取消備案”與”取消備案，產(chǎn)品不得繼續(xù)上市銷售”是否一致？是否都按監(jiān)管部門取消備案處理？ 三、“備案部門取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷售、進(jìn)口”，監(jiān)管部門取消備案之后，備案產(chǎn)品不得再上市銷售，那么取消備案前生產(chǎn)的、已在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)流通的產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)者需要下架、停售嗎？還是說取消備案后，備案人不得再上市銷售該產(chǎn)品，但是經(jīng)營(yíng)者可以將取消備案前購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)繼續(xù)銷售？

回復(fù)：您好。 根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，如企業(yè)存在其第59條、60條、61條規(guī)定情形且情節(jié)嚴(yán)重的，監(jiān)管部門將責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件。同時(shí)，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第65條明確規(guī)定了由備案部門取消備案的幾種情形，以及對(duì)于取消備案化妝品的要求。被取消備案的產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)不能繼續(xù)上市銷售。 化妝品產(chǎn)品的備案監(jiān)管由各省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。對(duì)于具體產(chǎn)品的備案或取消備案的情況及具體要求可向具體省級(jí)藥監(jiān)部門咨詢。

2. 標(biāo)題：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)抽樣數(shù)量和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的要求不一致 2023-05-22

咨詢內(nèi)容：YY 0018-2016 骨接合植入物 金屬接骨螺釘，2018年6月1日實(shí)施，要求針對(duì)部分項(xiàng)目，如： 6.4.3外觀 按 YY 0341 規(guī)定的方法進(jìn)行樣品數(shù)量為10 件 6.5尺寸 用通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量樣品數(shù)量為 10 件 6.4.1表面缺陷 按照YY/T 0343的規(guī)定進(jìn)行樣品數(shù)量為3件 耐腐蝕性能 按照YY/T 1074 規(guī)定的方法進(jìn)行樣品數(shù)量為3件 都直接規(guī)定了樣品的數(shù)量，但是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的要求》，不管是過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)，都要求：抽樣方案應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)對(duì)統(tǒng)計(jì)推斷的置信度進(jìn)行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。 當(dāng)行標(biāo)和法規(guī)指南沖突時(shí)，我們實(shí)際執(zhí)行應(yīng)該遵循那個(gè)？

回復(fù)：該問題已與企業(yè)電話溝通。企業(yè)應(yīng)依據(jù)法律法規(guī)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后科學(xué)合理的制定過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)抽樣數(shù)量，確保抽檢的樣品具有代表性。

3. 標(biāo)題：GB 9706.1-2020實(shí)施后產(chǎn)品的銷售 2023-05-22

咨詢內(nèi)容：新版GB 9706.1-2020已于2023年5月1號(hào)實(shí)施，同時(shí)國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告（2023年第14號(hào)）》，設(shè)立了3年延緩期。在延緩期內(nèi)，尚未完成注冊(cè)變更的產(chǎn)品是否可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)及銷售？

回復(fù)：您好，關(guān)于GB 9706.1-2020的實(shí)施工作請(qǐng)咨詢標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)部門。

4. 標(biāo)題：無(wú)菌檢驗(yàn)員資質(zhì) 2023-05-17

咨詢內(nèi)容：老師，您好！ 我司為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，主要產(chǎn)品為3類介入性醫(yī)療器械，產(chǎn)品日常檢測(cè)涉及無(wú)菌、微生物限度項(xiàng)目。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》1.6.1 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。8.7.1應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。請(qǐng)問我司產(chǎn)品的無(wú)菌、微生物限度檢測(cè)的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無(wú)菌檢驗(yàn)員證書才能上崗嗎？企業(yè)內(nèi)部對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行微生物檢驗(yàn)培訓(xùn)合格后，頒發(fā)上崗證，是否可以進(jìn)行無(wú)菌、微生物限度項(xiàng)目的檢測(cè)？

回復(fù)：您好！《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》要求從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。法規(guī)未明確企業(yè)需具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無(wú)菌檢驗(yàn)員證書，企業(yè)應(yīng)按照法規(guī)要求及企業(yè)規(guī)定對(duì)相關(guān)人員安排崗位所需培訓(xùn)，確保崗位人員具備有相關(guān)專業(yè)知識(shí)水平和工作技能。

5. 標(biāo)題：供應(yīng)商評(píng)價(jià) 2023-05-17

咨詢內(nèi)容：前期從供應(yīng)商采購(gòu)物料A已做供應(yīng)商評(píng)價(jià)，后期想從該供應(yīng)商采購(gòu)另一物料B，這時(shí)還需要重新做供應(yīng)商評(píng)價(jià)嗎？如果物料A、B為同類產(chǎn)品，比如說都是鈑金類物料，這時(shí)需要重新對(duì)該供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)嗎？新增物料的評(píng)價(jià)是否可以放到年底評(píng)價(jià)的時(shí)候再做呢？

回復(fù)：您好！醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。企業(yè)可結(jié)合企業(yè)采購(gòu)物料的實(shí)際情況，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行合理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保所采購(gòu)物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

6. 標(biāo)題：醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更 2023-05-08

咨詢內(nèi)容：如果企業(yè)地生產(chǎn)地址要遷往新的生產(chǎn)地址，變更生產(chǎn)許可完成后，提交產(chǎn)品注冊(cè)證變更前，能否在新地址生產(chǎn)，是否必須等到產(chǎn)品注冊(cè)證變更再開展生產(chǎn)？

回復(fù)：您好！請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條第二款規(guī)定盡快完成備案再開展生產(chǎn)，如涉及實(shí)質(zhì)性變化的，有可能影響該產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)按照注冊(cè)有關(guān)規(guī)定完成注冊(cè)變更。

7. 標(biāo)題：關(guān)于能否使用進(jìn)口動(dòng)物源衍生物用于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的問題咨詢 2023-05-08

咨詢內(nèi)容：老師您好！《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》6.9.2中明確應(yīng)保留動(dòng)物場(chǎng)地（禁止使用進(jìn)口動(dòng)物）、喂養(yǎng)飼料（禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料）等的證明或確認(rèn)文件資料。請(qǐng)問①是否可以使用進(jìn)口的動(dòng)物源衍生物，如明膠（取材取豬皮、產(chǎn)地美國(guó)）或膠原（取材于牛跟腱，產(chǎn)地澳大利亞或新西蘭）用于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械？②若生產(chǎn)的植入性醫(yī)療器械僅用于出口，是否可以使用？

回復(fù)：您好！關(guān)于問題1，建議咨詢對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)單位。體系方面，企業(yè)應(yīng)按照GMP要求保留必要的文件資料，充分證明產(chǎn)品安全可靠。關(guān)于問題2，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定：“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。”

8. 標(biāo)題：關(guān)于真空采血管產(chǎn)品滅菌方式 2023-05-05

咨詢內(nèi)容：老師您好：《YY/T 0314-2021一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中“8.無(wú)菌和特定微生物狀態(tài)”及《一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中“附錄4 產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)：（2）關(guān)于滅菌方法的選擇”均對(duì)真空采血管產(chǎn)品滅菌方式進(jìn)行了要求：輻射滅菌是目前真空采血管普遍采用的滅菌方法；請(qǐng)問：1.真空采血管采用其他滅菌方式是否可行，如：等離子體滅菌、在線無(wú)菌封裝；2.現(xiàn)在有廠家的玻璃采血管采用其他方式滅菌（環(huán)氧乙烷滅菌、在線臭氧滅菌），這兩種滅菌方式是否合理、可行。盼回復(fù)！

回復(fù)：參照GB18279、GB18280等系列滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，建議注冊(cè)人在開展擬生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌方法的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制工作時(shí)，應(yīng)充分評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成以及其所選用包裝材料的物理化學(xué)特性與擬選滅菌方法的適宜性，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中如原輔料微生物負(fù)載情況，生產(chǎn)工藝污染控制(（如原輔料的清洗、清潔）、生產(chǎn)環(huán)境和人員衛(wèi)生控制、生產(chǎn)設(shè)備清潔等微生物污染控制情況以及產(chǎn)品儲(chǔ)存和臨床使用要求等因素綜合分析選擇適宜所生產(chǎn)器械產(chǎn)品的滅菌方法，并對(duì)選擇的滅菌方法和過程進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)基于風(fēng)險(xiǎn)控制要求輸出適宜充分的常規(guī)控制措施，如滅菌再確認(rèn)要求、委外滅菌時(shí)對(duì)受托方的質(zhì)量控制要求（如有）等。

9. 標(biāo)題：潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 2023-05-04

咨詢內(nèi)容：老師，您好。實(shí)驗(yàn)室中的陽(yáng)性間相對(duì)于緩沖間是負(fù)壓，請(qǐng)問陽(yáng)性間的房門開啟方向是向陽(yáng)性間的方向開啟？還是向緩沖間的方向開啟？為什么？參考的是什么法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)？謝謝老師的解答。

回復(fù)：您好，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械/植入性醫(yī)療器械/體外診斷試劑》規(guī)定：“潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟”。氣流應(yīng)由緩沖間吹向陽(yáng)性間，防止陽(yáng)性間污染物擴(kuò)散，也方便關(guān)門。

10. 標(biāo)題：產(chǎn)品貨架有效期 2023-05-04

咨詢內(nèi)容：您好老師，我們的產(chǎn)品是非無(wú)菌無(wú)源醫(yī)療器械，種植用牙鉆，原材料是符合YY/T 1486-2016牙科學(xué)　牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求 中的不銹鋼材料X20CrNiMoS13-1，外包裝是鋁箔袋。無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則中指出：‘貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。當(dāng)醫(yī)療器械材料比較穩(wěn)定時(shí)，宜主要考慮包裝穩(wěn)定性的驗(yàn)證。若某一醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能和包裝性能不會(huì)隨時(shí)間推移而發(fā)生顯著性改變，則可能不需進(jìn)行貨架有效期驗(yàn)證’。能不能以此為依據(jù)，不進(jìn)行我們這個(gè)產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證？

回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家局2022年第8號(hào)通告）醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究。與器械終產(chǎn)品儲(chǔ)存相關(guān)的外部因素如溫度、濕度、光照、氣壓和運(yùn)輸過程中的震動(dòng)、沖撞等以及器械本身如各原材料/組件自身隨時(shí)間的推移而發(fā)生退化的特性、各原材料/組件之間可能發(fā)生相互作用、與包裝材料之間可能發(fā)生的相互作用等都會(huì)對(duì)器械產(chǎn)品的貨架有效期產(chǎn)生影響。因此，建議注冊(cè)人結(jié)合種植用牙鉆產(chǎn)品的原材料、包材、臨床使用以及運(yùn)輸要求等因素對(duì)其貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究是否需要開展和開展那些項(xiàng)目進(jìn)行充分的評(píng)估和驗(yàn)證。同時(shí)，如注冊(cè)人在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)生如原材料和包材的供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備等可能影響終產(chǎn)品貨架有效期的變化時(shí)，也建議開展相關(guān)變化是否對(duì)產(chǎn)品貨架有效期產(chǎn)生影響的評(píng)估和驗(yàn)證。

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