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?申報(bào)條件

2022年1月1日至2022年12月31日內(nèi)新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目并承諾獲得補(bǔ)助的新藥產(chǎn)品在廣州市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的單位可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助，以境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)第一例受試者入組時(shí)間作為試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間。向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)涉及共同申請(qǐng)單位的，須由批件第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)，若非批件第一由請(qǐng)單位，須提供相關(guān)批件轉(zhuǎn)讓材料，且需獲得其他共有人同意.

扶持標(biāo)準(zhǔn)

分兩個(gè)檔次補(bǔ)助:

(1)對(duì)1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥，按臨床1、Il、I期分別給予200萬元、300萬元和500萬元補(bǔ)助。

(2)對(duì)2-3類生物制品、2類化學(xué)藥、2類中藥，按臨床、I1、M期分別給予100萬元、150萬元和250萬元補(bǔ)助。未按臨床1、1l、川期順序啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的新藥項(xiàng)目，可按就高原則給予補(bǔ)助，同一新藥臨床研究項(xiàng)目不重復(fù)支持。新藥臨床試驗(yàn)的分期一般分為期、1期、川期，不含生物等效性試驗(yàn)、仿制藥臨床試驗(yàn)等。

在以上兩個(gè)檔次補(bǔ)助的基礎(chǔ)上，對(duì)于委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的，補(bǔ)助資金額度再相應(yīng)增加50%(開展臨床11、I期的，廣州地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需為組長單位)。

申請(qǐng)此類別補(bǔ)助的機(jī)構(gòu)，可商所申請(qǐng)補(bǔ)助的每項(xiàng)新藥臨床研究項(xiàng)目主要研究者，每項(xiàng)推薦一名研究者被推薦者須屬于廣州臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，被推薦者可視同承擔(dān)1項(xiàng)市級(jí)科技項(xiàng)目，視同立項(xiàng)相關(guān)情況待確定補(bǔ)助立項(xiàng)后予以公布。

申報(bào)材料

(一)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助資金申請(qǐng)書。

(二)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或社會(huì)組織登記證書

(三)藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書。若出現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓情形的，須再提供以下相關(guān)材料:與藥物臨床試驗(yàn)批件相符的轉(zhuǎn)讓合同(需為轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間簽訂)，且提供NMPA官方網(wǎng)站上該批件的轉(zhuǎn)讓信息截圖，受讓方支付給轉(zhuǎn)讓方的費(fèi)用支付發(fā)票(以無償?shù)刃问睫D(zhuǎn)讓的可不提供)

(四)若藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書有共同申請(qǐng)單位的，須提供共有人同意書。

(五)新啟動(dòng)的新藥項(xiàng)目類別屬于1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥，2-3類生物制品、2類化學(xué)

藥、2類中藥的注冊(cè)分類證明材料。

(六)新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目試驗(yàn)分期屬于臨床1、I1、川期的證明材料，包括但不限于倫理審查批

(七)第一例受試者入組時(shí)間為2022年的證明材料包括但不限于以下材料:第1例受試者簽署的知情同意書(可脫敏處理)、體現(xiàn)第一例受試者入組時(shí)間的篩選入組表等證明材料。

(八)所開展每項(xiàng)臨床研究新藥項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明材料。

(九)委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，需提供相關(guān)協(xié)議或合同等證明材料，其中開展臨床1l、川I期的，需提供廣州地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為組長單位的證明材料。此外，還需提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在穗的相關(guān)證明材料，包括但不限于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)上機(jī)構(gòu)在穗相關(guān)內(nèi)容截圖。

(十)若已獲得批件3年內(nèi)未開展試驗(yàn)，需提供NMPA認(rèn)可繼續(xù)開展試驗(yàn)文件或其官網(wǎng)上明確已進(jìn)行第1例受試者入組的相關(guān)信息截圖.

(十一)申請(qǐng)一名研究者獲得視同立項(xiàng)的機(jī)構(gòu)，需提供經(jīng)主要研究者(與藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)一致)簽字確認(rèn)的推薦書(須包含被推薦者姓名及其所屬機(jī)構(gòu)、在此項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目中承擔(dān)的主要工作任務(wù)情況等內(nèi)容)，推薦書參考模板見附件10。

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