一、辦理材料要求

　　1、申報資料目錄

　　2、省第二類醫(yī)療器械注冊申請表

　　3、證明性文件

　?、倨髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

　?、谔峤粍?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單（適用時）；

　?、厶峤皇芡衅髽I(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議（適用時）。

　　4、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

　　5、綜述資料

　　6、研究資料

　　7、生產(chǎn)制造信息

　　8、臨床評價資料

　　9、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

　　10、產(chǎn)品技術(shù)要求、一致性聲明

　　11、產(chǎn)品注冊檢驗報告

　?、偬峁┚哂嗅t(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。

　　12、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

　　13、產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單

　　14、注冊質(zhì)量管理體系核查申請表

　　15、符合性聲明

　?、俜稀夺t(yī)療器械注冊管理辦法》和法規(guī)要求的聲明；

　?、诜稀夺t(yī)療器械分類規(guī)則》分類要求的聲明；

　?、鄯犀F(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明；

　　④資料真實性的自我保證聲明。

西安佰瑞醫(yī)藥科技自成立以來只專注于提供醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒用品、藥包材及其相關(guān)健康領(lǐng)域產(chǎn)品政策與法規(guī)事務(wù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊代理、市場策劃服務(wù)、注冊申報、臨床合同（CRO）研究、試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計、質(zhì)量管理、醫(yī)學(xué)支持、專業(yè)培訓(xùn)、項目論證、學(xué)術(shù)活動、風(fēng)險投資等方面的技術(shù)外包服務(wù)。專業(yè)服務(wù)醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品注冊證，經(jīng)營生產(chǎn)許可證，CE認(rèn)證，F(xiàn)DA注冊代辦理咨詢服務(wù)公司，提供全國各地寧夏、西安、重慶、成都等知名城市的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢服務(wù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦理、代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品與生產(chǎn)備案、二類經(jīng)營備案、CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證、FDA注冊及認(rèn)證、臨床試驗、進(jìn)口注冊等代辦理。并幫助企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證及體系文件與過程確認(rèn)文件的建立（ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS）；、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、技術(shù)文件、臨床試驗、免臨床試驗同類產(chǎn)品對比資料、注冊資料等文件編寫輔導(dǎo)、電磁兼容預(yù)測整改及醫(yī)療器械廣告批文申報等事項辦理提供一站式服務(wù)的醫(yī)療器械咨詢公司。