海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊具備了在美國上市銷售的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。相關(guān)批件見下圖：

（高亮部分翻譯：海南普利制藥有限公司磷酸奧司他韋膠囊獲批，我們已確定您的奧司他韋磷酸膠囊（75mg）與羅氏制藥達(dá)菲膠囊（75mg）生物和治療等效）

磷酸奧司他韋膠囊藥品基本信息

（磷酸奧司他韋膠囊包裝示意圖）

（一）藥品名稱：磷酸奧司他韋膠囊

（二）適應(yīng)癥：磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑(NAI)，適用于（1）治療2周年齡及以上人員的急性、無并發(fā)癥的甲型和乙型流感患者，患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用；（2）還可用于1歲及以上患者甲型和乙型流感的預(yù)防。

（三）劑型：膠囊劑

（四）規(guī)格：75mg

（五）ANDA號：218009

（六）生產(chǎn)廠家：浙江普利藥業(yè)有限公司

磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，通過水解為奧司他韋羧酸鹽從而影響病毒顆粒的釋放。

磷酸奧司他韋最先由Gilead開發(fā)，后與Roche聯(lián)合開發(fā)，目前已在全球60多個(gè)國家和地區(qū)銷售，為全球公認(rèn)的有效防治流感病毒藥物之一。

普利制藥的磷酸奧司他韋膠囊成功研發(fā)后，相繼提交了中國和美國的仿制藥申請，于2023年7月接受FDA現(xiàn)場檢查并順利通過。近日，公司收到FDA的上市許可通知，將對公司拓展固體制劑的美國市場帶來積極影響。

磷酸奧司他韋膠囊全球市場情況

根據(jù)IMS顯示，全球各國近5年（2018-2022）磷酸奧司他韋膠囊合計(jì)銷售額前五分別為美國、中國、墨西哥、日本、俄羅斯，其中美國占比達(dá)到了39%，約合人民幣78億元（4億粒）。詳見下圖：

注：因疫情影響，奧司他韋膠囊全球各國歷年銷售數(shù)據(jù)波動(dòng)較大，因此取近5年合計(jì)數(shù)據(jù)做分析

根據(jù)IMS顯示，美國磷酸奧司他韋膠囊在2018年達(dá)到銷售額高峰（45億元），隨后因受新冠疫情等多方面因素影響逐步下降，2021年最低（1.2億元），2022年新冠疫情降溫，磷酸奧司他韋膠囊銷售額再次上升（6.3億元），詳見下圖。未來，隨著甲流等病毒替代新冠并逐步占據(jù)主導(dǎo)地位，不僅是美國，全球整體的磷酸奧司他韋膠囊需求量將快速上漲。

普利制藥已做好準(zhǔn)備，以充足產(chǎn)能供應(yīng)全球！

普利制藥磷酸奧司他韋系列國內(nèi)審批中

普利制藥堅(jiān)持藥品中美雙報(bào)策略，除藥品出口外，同步進(jìn)行中國申報(bào)上市，確保高品質(zhì)藥品能快速惠及國內(nèi)老百姓。

目前，普利制藥子公司浙江普利藥業(yè)的磷酸奧司他韋系列（包括膠囊和干混懸劑）已經(jīng)于2022年9月申報(bào)國內(nèi)，有望于2024年獲批，詳見下圖：

（浙江普利藥業(yè)關(guān)于磷酸奧司他韋膠囊和干混懸劑的CDE申報(bào)情況圖）

我國已全面建成小康社會，人民生活水平和質(zhì)量普遍提高，對健康關(guān)注日益增強(qiáng)，對藥品的需求從“能治病”已經(jīng)向“治好病”轉(zhuǎn)移，更好療效和更低不良反應(yīng)的高品質(zhì)藥品將成為剛需。

普利制藥將堅(jiān)持造好藥，造中國老百姓用得起的藥，順應(yīng)時(shí)代發(fā)展趨勢，為成為中國高品質(zhì)藥品代表性藥企而奮斗，實(shí)現(xiàn)“患者健康、普利品牌、公司業(yè)績”三豐收。

國內(nèi)磷酸奧司他韋公立醫(yī)院和零售市場情況，詳見下圖。2019年磷酸奧司他韋成分藥品銷售額達(dá)到峰值（65.5億元：公立55.8億+零售9.7億），隨后同樣因新冠疫情影響下降，2022年后整體市場開始回暖，同年公立醫(yī)院和零售市場合計(jì)銷售額為37.7億元。

關(guān)于普利制藥

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)。公司從事藥品國際化開拓以來，至今已獲得了150多個(gè)國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造,面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國老百姓用上出口歐美的國際化高品質(zhì)藥品。