確定產(chǎn)品的保質(zhì)期至關(guān)重要。對于醫(yī)療產(chǎn)品，F(xiàn)DA要求制造商提供測試數(shù)據(jù)來支持有效期。產(chǎn)品必須在這段時間內(nèi)保持無菌和完整。

確定產(chǎn)品保質(zhì)期有兩個過程。

第一種是實時老化，第二種是加速老化。這對許多產(chǎn)品來說很重要，但也可能是一個需求。歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)要求所有無菌醫(yī)療器械都有有效期。在制造商對產(chǎn)品的保質(zhì)期做出聲明之前，必須有測試結(jié)果來證實這些聲明。

實時包裝老化

實時產(chǎn)品老化是將產(chǎn)品在環(huán)境條件下老化一段特定時間的過程。對于大多數(shù)產(chǎn)品，實時老化測試持續(xù)幾個月到幾年。

實時老化的時間長度是從產(chǎn)品生產(chǎn)和包裝到其規(guī)定的有效期的時間長度。在這段時間結(jié)束時，對產(chǎn)品進行檢查，以確定其完整性和無菌性。

加速老化封裝測試

加速老化完整性和保質(zhì)期包裝測試是引入溫度和濕度以加速材料變質(zhì)的過程。環(huán)境溫度的升高會加劇材料的化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致分解。

有兩個主要的測試標(biāo)準(zhǔn)概述了加速老化測試。這些封裝測試標(biāo)準(zhǔn)是ISO 11607-1和ASTM F1980。需要注意的是，還有另外兩個標(biāo)準(zhǔn)，AAMI 11607-1和ANSI 11607-1，它們與ISO 11607-1包裝測試標(biāo)準(zhǔn)。

貨架壽命老化試驗的過程

產(chǎn)品最初必須同時進行實時和加速老化包裝測試。這個過程是必需的，以便從加速老化測試中得出的結(jié)論可以用實時老化結(jié)果來驗證。

保質(zhì)期包裝老化測試的參數(shù)由制造商設(shè)定。前面提到的測試標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了推薦的持續(xù)時間和條件。除了溫度和濕度，還可以考慮太陽輻射的影響。這種光測試可以使用常規(guī)紫外光和冷白紫外光來完成。

一旦加速老化包測試被接受返回實時包測試的類似結(jié)果，就可以繼續(xù)使用加速數(shù)據(jù)。這為制造商提供了快速生成數(shù)據(jù)的能力。這加快了上市時間。有問題，請咨詢我們，富港檢測