第二節(jié)研究設(shè)計(jì)與實(shí)施

四、估計(jì)樣本量

1.影響樣本量大小的主要因素。

(1）實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組結(jié)局事件指標(biāo)的數(shù)值差異大小，差異越小，所需的樣本量越大。

（2） 品著性水平：d

（3）把握度：1-p

（4）單側(cè)檢驗(yàn)或雙側(cè)檢驗(yàn)：?jiǎn)蝹?cè)檢驗(yàn)比雙側(cè)檢驗(yàn)所需的樣本量小。

(5）研究對(duì)象分組：數(shù)量越多，所需樣本量越大。第二節(jié)研究設(shè)計(jì)與實(shí)施

五、隨機(jī)化分組與分組隱匿

隨機(jī)化：將研究對(duì)象隨機(jī)分配到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。使每個(gè)研究對(duì)象都有同等的機(jī)會(huì)被分配

到各組去，來平衡實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組各種己知和未知的混雜因素，從而提高兩組的可比性，

避免造成偏倚。

（一）隨機(jī)化分組的方法

簡(jiǎn)單隨機(jī)分組：以個(gè)體為單位用抽簽、拋硬幣、隨機(jī)數(shù)寧表等方法進(jìn)行分組。

區(qū)組隨機(jī)分組：當(dāng)研究對(duì)象人數(shù)較少，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素較多，簡(jiǎn)單隨機(jī)分組不易使兩

組具有較好的可比性時(shí)應(yīng)用。優(yōu)點(diǎn)是分組過程中，任何時(shí)刻治療組和對(duì)照組病例數(shù)保持相

對(duì)一致，并可根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)計(jì)不同的區(qū)組。適用于樣本量小的研究。