第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療??器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和有關規(guī)定，結合我市實際，特制定本開辦要求。

　　第二條 本標準適用于深圳市行政區(qū)域內《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)申請。

　　第三條 企業(yè)組織（包括法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資、合伙制企業(yè)等）可以經(jīng)營所有Ⅲ類醫(yī)療器械，個體工商戶只可以經(jīng)營E類醫(yī)療器械。

　　第四條 企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的有關規(guī)定。
　　經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè) 以上學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱。
　　第五條 質量負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷和1年以上相關工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的有關規(guī)定。質量負責人在經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質量具有裁決權。

　　經(jīng)營體外診斷試劑的，質量負責人應為檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè) 以上學歷并從事體外診斷試劑相關工作3年以上工作經(jīng)歷。

　　經(jīng)營范圍含A類或B類醫(yī)療器械的，質量負責人應具有臨床醫(yī)學專業(yè) 以上學歷或主治醫(yī)師以上職稱。

　　同時經(jīng)營體外診斷試劑和A類、B類醫(yī)療器械的，應有兩人分別滿足以上要求，其中一人為質量負責人。

　　第六條 經(jīng)營10個類別以上的企業(yè)應設置包括質量負責人在內不少于2人的專職質量管理機構。

　　第七條 經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術人員。

　　第八條 企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任。

　　第九條 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的驗收、倉儲管理、購銷、 服務、計算機管理等崗位，相關崗位專業(yè)技術人員應具有高中或中專以上文化程度。

　　經(jīng)營體外診斷試劑的驗收、 服務人員應具有檢驗學中專以上學歷