近期成功在河腫完成了關中心的最后一步，資料歸檔。趁著還熱乎，也算對自己關了大半年site的經(jīng)驗的一點總結，說說CRA關中心那點事（費用模板放在最后的link了）。

大圖較多，注意流量

首先，明確一點，本篇介紹的是，site level的關中心操作流程，而非項目組層面的COV的流程，因為后者可以直接從每家公司SOP直接獲取，而前者，也就是我們這篇文章要講的內(nèi)容并沒有寫在公司SOP中。其次，本篇所介紹關中心，時間節(jié)點為項目在本中心已可以結束，收到了PM下發(fā)的關中心通知。

對于CRA來說，關中心涉及到的site的部門及相關的task大概有這幾個方面：

1.機構（結題質(zhì)控、尾款、人遺結題、SSR/CSR審核、資料歸檔）

2.倫理（結題）

3.GCP藥房（IP回收）

4.科室（物資、尾款）

收到PM release出的關中心通知后，要做的第一件事，也是去收集site的關中心流程、負責人及大概，以便PM制定關中心timeline。

1.1 機構結題QC

一般流程：（CRA自查/內(nèi)部QC/稽查/整理資料）-QC預約-機構QC-QC反饋

把這個放在最前面，是因為現(xiàn)在幾乎每家site都有很多項目，機構結題QC的預約一般會是我們關中心的限速步驟，有些大site，有時預約檔期甚至在2-3個月。

所以在收到項目組release出的關中心任務后，首先要了解每個site的質(zhì)控流程和質(zhì)控預約大概的排期（key point），至于如何了解，可以從site官方渠道SOP：CTMS系統(tǒng)、官網(wǎng)、釘釘、微信/群、官網(wǎng)電話/email、機構辦/倫理辦處張貼的信息海報，其次可以從各種互助群、CRC、之前在本site做過項目的小伙伴等處獲取。但是需要注意，如果是二手資源，記得要和site人員做double confirm。

注：此段落也適用于其他關中心action。

以河腫為例，所有的SOP及附件都清楚詳細的列在了CTMS系統(tǒng)中、官網(wǎng)也有機構/倫理聯(lián)系方式及部分SOP。

另外，site也建立了微信群，以供日常溝通和咨詢（記得別問SOP中明確寫了的，不然～）

1.1.1 預約前的自查

有些site要求CRA在申請機構結題質(zhì)控前，先完成項目自查/項目組內(nèi)部QC/稽查（還有的site會要求在機構QC前需要先按照歸檔目錄先整理好ISF），這個就視具體site SOP進行即可。

以河腫為例，明確要求符合圖中要求的項目，在進行機構QC預約前，需要先完成稽查。稽查的流程及要求等也很詳細的寫在了SOP中，CRA只需協(xié)調(diào)各方人員即可。

1.1.2 預約機構QC

做完自查/稽查后，通過site的官方渠道去預約結題QC。

以河腫為例，通過CTMS填寫預約信息（注意預約QC的類別不要寫錯了），機構辦一般會在兩到三個工作日內(nèi)進行預約檔期的回復，一般是機構辦會安排在一到兩周后（也有可能會安排在一個月后），并且會將QC當日需要查看的文件夾列舉出來。

河腫質(zhì)控預約頁面：

小tip：CTMS提交預約申請后，可在微信群中和相關老師匯報一下，提快申請通過速度（別用太多次）

1.1.3 機構QC

在機構QC當日，攜帶機構所需要的文件夾到規(guī)定地點。關于機構QC的重點，其實和咱們?nèi)粘１O(jiān)查的重點差不多，只是由于專業(yè)問題，可能機構老師除了看平常的文件外，還會關注于一些醫(yī)學上的point，比如護理單中的用藥時間點和項目組模板記錄的用藥時間點是否有差異。

以下為鄭大一SOP中列舉出的、機構結題QC預約前需要準備的文件，從中可以看出機構老師QC的大概的側重點。當然作為CRA對項目概況有個基本了解是基本功，否則一問三不知也會降低機構老師對CRA的好感度，甚至可能影響本次QC的finding。

QC完，site一般會在5個工作日內(nèi)出具QC報告。

以河腫舉例，先在CTMS系統(tǒng)中出具電子版QC報告（僅PI賬號看得到），之后一到兩周CRC可到機構辦領取紙質(zhì)版QC報告。

（Tips：河腫對于QC當日CRA是否在場無要求，所以如果因為疫情原因CRA無法onsite，也可讓CRC協(xié)助QC，但是記得提前和CRC培訓相關要點）

（PS：這里由衷的夸獎一下河腫，雖然預約周期固定，但是SOP完善，GCP意識清晰，真的很不錯，推薦大家都來河腫做項目）

1.1.4 QC反饋

按照site要求，在規(guī)定時限內(nèi)，以對應方式回復即可。至于如何解決QC問題，不過多描述了。

河腫的話，在CTMS上回復電子版，并且把紙質(zhì)QC反饋報告線下交給機構辦負責人，機構辦核對無誤后即會在系統(tǒng)上將QC點掉。各個site對這里的流程都大同小異。

注：但是需要注意，需要及時復核機構辦是否對QC反饋無第二輪意見，也就是是否在CTMS上將QC任務結束。因為河腫CTMS，每個項目、每次只能提交一個task，所以如果QC任務沒有被關閉，CRA無法提交下一個任務。

1.2 尾款核對

一般流程：預約-核對-返回修改-預約

（尾款核對的目錄雖然放在1.2，可是與1.1機構結題QC是平行關系，除site特殊要求外，兩者并無先后順序或者前置順序之分。后同）

相信做過關中心的朋友都很喜歡算尾款了

一般流程就是CRA計算尾款，然后PM approval之后，再請科室SN/SUBI/radio/PH review一下。沒問題的話，就可以和機構預約尾款核對了。

以河腫為例，仍然是我們熟知的CTMS系統(tǒng)-質(zhì)控管理，不過需要選擇質(zhì)控預約中的尾款核對。

然后就是重點！重點！重點！

以下都是我的血淚經(jīng)驗！血淚經(jīng)驗！血淚經(jīng)驗！

費用核對SOP及填寫指南在這。

SOP給到了費用總表、總表填寫指南、費用預約SOP。

但是SOP并無給到費用附表模板，所以需要咱們自己做費用附表，我根據(jù)個人費用核對經(jīng)驗，總結出以下模板，放在了文章最后的link，各位按需下載，僅供參考。

另外就是機構老師給到的一些審核意見：

1.正式審核時，不接受電子表格，只接受紙質(zhì)版表格。所以不要想著拿電腦給崔老師審核了。

2.總表中的稅費，建議直接以總表中的稅費計算公式或者入賬時CTMS上的稅費為準。不要以發(fā)票上的稅費為準。

3.崔老師那有受試者補助的總費用。CRA在計算受試者補助發(fā)放費用時，一定要cross check實際訪視和CRC遞交給機構辦的受試者補助發(fā)放費用是否一致。

4.CTMS上有每個項目每個季度的檢查檢驗費總和，但是除了這個檢查檢驗費總和外，還需要CRA列出一個檢查檢驗費清單明細。CRA列出的清單明細需要和CTMS導出的總和基本保持一致。最后以CTMS中導出的費用為準。

CTMS中2022年4月份之前的費用清單：

2022年4月份之后的（需要注意此處產(chǎn)生的經(jīng)費可能和上圖的經(jīng)費有重合，注意辨別）：

5.嚴格規(guī)定是總表需要PI簽字，申辦方蓋章。但是有時候由于疫情和其他原因，會無法簽章，可和機構老師先溝通好，先不簽章（但是需要確保PI和申辦方都approve了費用），等機構辦和申辦方都敲定了尾款之后再行簽章。

6.注意一致性的問題：所有附表之間的cross check以及經(jīng)費表與合同之間的cross check。

比如：INV fee表中，001受試者是6個訪視，但是CRC fee 表中001受試者只有5個訪視，這種低級的錯誤肯定是會被打回的。

再比如：主協(xié)議（2020年1月）中簽署的CRC管理費的計算方式是CRC服務費*10%，補充協(xié)議（2021年1月）中簽署的CRC管理費的計算方式是CRC服務費/90%*10%，那么在計算CRC管理費的時候，2020年-2021年的CRC管理費就要以CRC服務費*10%為準，2021年之后的CRC管理費就要以CRC服務費/90%*10%為準。

7.所有子表都需要單獨做出來、并且除了病理切片費、影像評估費和刻盤費外，都需要找對應site老師簽字。比如靜脈配置費，需要SN的簽字；研究者觀察費需要key-SUBI的簽字等，藥品管理費，需要PH的簽字。這塊的話，已經(jīng)于2022年7月份更新在了CTMS SOP處，點贊！

（河腫真的是我見過最喜歡更新SOP的site，沒有之一。這種時刻保持進步的精神真的值得學習。倫理丁老師也是站在了GCP的最前端，歡迎大家都來河腫做試驗）

8.如果費用審核次數(shù)超過兩次，保留修改痕跡！崔老師會重點看修改記錄，并且讓你解釋修改原因！

9.如果實際發(fā)生的受試者訪視周期超出了合同列出的的訪視周期，崔老師會要求解釋后續(xù)訪視周期的費用計算方式。不過現(xiàn)在的協(xié)議，一般都會在合同中注明后后續(xù)訪視計算原理同本協(xié)議中的周期或者類似的文字。和崔老師解釋一下即可。

沒想到篇幅會寫這么長，本篇先寫到1.1結題質(zhì)控和1.2經(jīng)費結算吧。后續(xù)模塊盡量在下周末完成。