藥物一致性評(píng)價(jià)是《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》里的一項(xiàng)藥品質(zhì)量安全規(guī)定，即我國規(guī)定仿制藥品要和原研藥品質(zhì)量與療效保持一致。藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥物一致性研究，就是說仿制藥必需和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致"的高標(biāo)準(zhǔn)高要求?！秶宜幤钒踩笆?#34;規(guī)劃》明確規(guī)定的沒有通過藥品質(zhì)量安全一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不予以再注冊(cè)和注銷其藥物批準(zhǔn)證明材料。仿制藥和原研藥、小廠藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)含量可能會(huì)不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差異，在臨床上的安全性和有效性自然也就不一樣。另一方面藥物包裝方式，包裝材料所發(fā)揮的影響也是非常重要的。所以必須要進(jìn)行藥物一致性研究，才能保證藥物的安全性和有效性，確保人民用藥安全、有效。

藥物包裝袋的基本原則有與內(nèi)容物的相適用性、防護(hù)性、應(yīng)適應(yīng)不同流通條件的需要與符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。包裝袋密封性是包裝袋安全系數(shù)的關(guān)鍵，一般測試包裝袋泄露采用負(fù)壓法密封測試儀來進(jìn)行，這同樣是常規(guī)方式。優(yōu)點(diǎn)在于：價(jià)格低，眼睛觀測持續(xù)氣泡上升也會(huì)比較直觀。缺點(diǎn)在于：難以檢測出（或難以觀察到）＜10um泄露，沒法滿足客戶對(duì)于微泄露的檢測要求。再有就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就可以進(jìn)入到包裝袋內(nèi)，導(dǎo)致內(nèi)容物被污染所帶來的浪費(fèi)。特別是藥物、奶粉、保健產(chǎn)品等高貨值商品的檢測成本費(fèi)用上升，為企業(yè)帶來不必要的損失。

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微泄漏密封測試儀采用真空衰減原理對(duì)產(chǎn)品包裝袋進(jìn)行微泄漏測試，檢測儀主要用于微量泄漏測試、不同包裝容器完整性檢漏?？梢詰?yīng)用于安瓿瓶、西林瓶、HDPE瓶、預(yù)充針等醫(yī)藥包裝、食品包裝、化工行業(yè)包裝的泄露測試。密封測試儀具有非破壞性、無損、不需要試樣準(zhǔn)備工作等優(yōu)勢。

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

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