2022年1月1日，化妝品新注冊(cè)備案平臺(tái)“普通化妝品備案管理”如期開放“年報(bào)”模塊。依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第35號(hào)）要求，自2022年1月1日起，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。

在“年報(bào)”模塊中，備案系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)關(guān)聯(lián)符合年報(bào)要求的產(chǎn)品，而相關(guān)產(chǎn)品均同時(shí)滿足三個(gè)前提：已備案滿一年、已完成歷史產(chǎn)品確認(rèn)、已完成產(chǎn)品信息補(bǔ)錄。

眾所周知，年報(bào)的系統(tǒng)操作是非常簡(jiǎn)單的，而年報(bào)的關(guān)鍵點(diǎn)則是在操作“提交”年報(bào)之前要做好“產(chǎn)品四問”，完成擬年報(bào)產(chǎn)品的情況自查：

1）產(chǎn)品是否按已備案提交的配方、工藝和質(zhì)量控制要求組織生產(chǎn)？進(jìn)口產(chǎn)品是否正常進(jìn)口？

若產(chǎn)品正常生產(chǎn)和進(jìn)口，則需要提前整理和保管好相關(guān)生產(chǎn)或進(jìn)口記錄備查。若否，則需按2）的情況進(jìn)行處理。

2）產(chǎn)品是否出現(xiàn)過停產(chǎn)或暫停進(jìn)口的情況？

自獲取備案憑證當(dāng)日算起，6個(gè)月內(nèi)若未組織生產(chǎn)，或者停產(chǎn)超過6個(gè)月，則需要在“詳情”欄中填報(bào)“停產(chǎn)/暫停進(jìn)口情況”：停產(chǎn)一般有自主停產(chǎn)、責(zé)令停產(chǎn)兩種情況。

自主停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的，需要進(jìn)行產(chǎn)品重新檢驗(yàn)或提供再生產(chǎn)產(chǎn)品符合質(zhì)量控制要求的證明；責(zé)令停產(chǎn)的，則需在監(jiān)管部門給予的整改時(shí)限內(nèi)完成相關(guān)整改并獲準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)，同時(shí)保留相關(guān)整改措施、可恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告或證明等。

暫停進(jìn)口，則需根據(jù)備案后核查意見（一般不涉及安全問題），按要求整改和補(bǔ)充相關(guān)資料，直至備案通過；若核查意見涉及產(chǎn)品安全問題，則無法通過整改或補(bǔ)充的方式完成備案，產(chǎn)品不建議進(jìn)行年報(bào)。

3）產(chǎn)品是否有被監(jiān)督抽檢、行政處罰或召回的情況？

若有上述情況，則需要在“詳情”欄中填報(bào)“抽檢或召回等情況”：備案產(chǎn)品如果有被藥監(jiān)部門抽檢過，則會(huì)有相應(yīng)的抽檢抽樣單，詳細(xì)記錄不合格產(chǎn)品的信息、不合格項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果以及整改記錄，應(yīng)根據(jù)相關(guān)表單填報(bào)具體情況；如果產(chǎn)品有被藥監(jiān)部門行政處罰過，則會(huì)有相應(yīng)的行政處罰決定書，應(yīng)根據(jù)相關(guān)決定書和企業(yè)整改、處理記錄填報(bào)；如果產(chǎn)品有召回情況，則需要根據(jù)召回情況一覽表、召回處理記錄進(jìn)行填報(bào)（若召回原因是產(chǎn)品存在不良反應(yīng)或安全問題，無法整改的，則不建議進(jìn)行年報(bào)）。

4）產(chǎn)品是否有不符合當(dāng)前法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等的情況？

若有且能通過備案變更等方式進(jìn)行更新的，則建議在年報(bào)前完成相關(guān)變更；若有且無法通過調(diào)整合規(guī)或變更更新的，則產(chǎn)品不建議進(jìn)行年報(bào)。

在完成上述“產(chǎn)品四問”，確定產(chǎn)品合規(guī)且后續(xù)需繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售的，填報(bào)相關(guān)記錄并保存，則操作“提交”年度報(bào)告，等待進(jìn)一步確認(rèn)后即可完成年報(bào)。

年度報(bào)告的時(shí)限僅有短短的三個(gè)月，擬年報(bào)的產(chǎn)品需在時(shí)限內(nèi)完成一系列自問自查，確認(rèn)符合年報(bào)要求后及時(shí)提交，才不會(huì)影響后續(xù)備案產(chǎn)品的正常生產(chǎn)和銷售。企業(yè)如果未能如期按照規(guī)定提交年報(bào)的，藥監(jiān)部門會(huì)給企業(yè)一次改正的機(jī)會(huì)，企業(yè)在收到責(zé)令改正意見后應(yīng)及時(shí)改正并提交年報(bào)，否則產(chǎn)品將會(huì)被取消備案。