三類醫(yī)療器械有哪些？　
三類醫(yī)療器械是指用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，因而需要對其安全性、有效性進行嚴格控制的醫(yī)療器械，常見的如：植入式心臟起搏器、超聲手術刀、激光手術設備、高頻電刀、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備等等。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；　
3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；　
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；　
6、生產(chǎn)場地的證明文件；　
7、質(zhì)量手冊和程序文件；　　
8、經(jīng)辦人授權證明；　
9、其他證明資料。

人員方面：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關專業(yè)，且熟悉業(yè)務的。

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