為確保實(shí)驗(yàn)室員工能夠及時(shí)有效地制定、控制和使用現(xiàn)行有效的文件和設(shè)備等，對(duì)所有文件的編號(hào)進(jìn)行規(guī)范有效地管理，制定本作業(yè)指導(dǎo)書。所有實(shí)驗(yàn)室人員在進(jìn)行內(nèi)部文件或序號(hào)記錄編制時(shí)，必須按照本作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。
適用于實(shí)驗(yàn)室所有與管理體系有關(guān)的內(nèi)部編號(hào)控制。

編號(hào)規(guī)則

1、內(nèi)部制定文件控制編號(hào)的編號(hào)規(guī)則

圖1 內(nèi)部制定文件編號(hào)方式

2、委托單、檢測(cè)報(bào)告編號(hào)規(guī)則

圖2 委托單、檢測(cè)報(bào)告的編號(hào)方式其中產(chǎn)品代碼中01代表“人體尺寸測(cè)量”，02代表“辦公桌椅人類工效學(xué)”。如果需要樣品編號(hào)，可以在上述號(hào)碼后標(biāo)識(shí)樣品序號(hào)。

3、樣品（人體尺寸）編號(hào)規(guī)則

因?yàn)橹袊?guó)人人體尺寸數(shù)據(jù)庫(kù)的編號(hào)要求，樣品（人體尺寸）的編號(hào)規(guī)則按照數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)的編號(hào)規(guī)則制定，具體如下：

圖3 樣品（人體尺寸）的編號(hào)方式其中，類別的規(guī)定是：“C”代表未成年人，“A”代表成年人。

4、記錄文件中“序號(hào)”編號(hào)規(guī)則

圖4 序號(hào)的編號(hào)方式流水號(hào)以1天為一個(gè)流水周期。

5、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量監(jiān)控中記錄文件“序號(hào)”編號(hào)規(guī)則

針對(duì)質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量監(jiān)控工作的特殊性，這里對(duì)涉及這些記錄文件中序號(hào)的編號(hào)規(guī)則進(jìn)行了特別的規(guī)定，具體編號(hào)方式如下：

圖5 質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量監(jiān)控中“序號(hào)”的編號(hào)方式
流水號(hào)以1年為一個(gè)流水周期。

6、設(shè)備編號(hào)規(guī)則

圖6 設(shè)備的編號(hào)方式這里的流水號(hào)以1類設(shè)備為一個(gè)流水周期。M代表馬丁測(cè)量尺，A代表三維掃描儀。

7、受控文件編號(hào)規(guī)則

圖7??受控文件的編號(hào)方式

關(guān)于內(nèi)部編號(hào)的管理，所有實(shí)驗(yàn)室人員制定的新編號(hào)時(shí)，都需向資料員備案存檔。實(shí)驗(yàn)室記錄可以參考CNIS-ENL-RP-001-01-2011《人類工效學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編號(hào)一覽表》給出的規(guī)定。

在滿足要素合規(guī)的基礎(chǔ)上，金現(xiàn)代LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)任務(wù)全流程閉環(huán)管理，對(duì)樣品全程進(jìn)行條碼化管理，交接環(huán)節(jié)設(shè)置電子簽名，并自動(dòng)生成審計(jì)日志。

打開審計(jì)日志，可以查看從任務(wù)分配到實(shí)驗(yàn)報(bào)告審批發(fā)布的全過(guò)程，選擇其中任意一個(gè)環(huán)節(jié)，能看到是什么人、什么時(shí)間、具體做了什么操作，

并且每一個(gè)實(shí)驗(yàn)記錄里都完整記錄了數(shù)據(jù)的填寫、復(fù)核和修改歷史，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、可追溯。

全要素、全流程的合規(guī)化管理結(jié)合自動(dòng)化審計(jì)追蹤、電子簽名等手段，使金現(xiàn)代LIMS不僅支持CNAS，還支持GMP、GLP等規(guī)范。