OTC非處方藥（Over the Counter Drugs）是指一些常見、符合安全規(guī)定的藥物，在未經(jīng)醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下可以直接購(gòu)買使用的藥品。這些藥品的注冊(cè)過程主要由FDA NDC（National Drug Code）管理。以下是該注冊(cè)周期及流程的簡(jiǎn)介。

常見OTC產(chǎn)品：

防曬霜

美白祛斑霜

祛疣膏

痔瘡膏

免洗洗手液

酒精濕巾

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OTC FDA NDC申請(qǐng)流程：

1. 準(zhǔn)備階段

OTC藥品注冊(cè)開始之前，對(duì)藥品成分、藥品種類、藥品標(biāo)簽、包裝和說明書等要進(jìn)行充分的了解與準(zhǔn)備。要確保藥品成分及其用途經(jīng)過了充分的安全性和有效性測(cè)試，且符合FDA的相關(guān)法規(guī)。

2. 注冊(cè)申請(qǐng)階段

在準(zhǔn)備階段后，申請(qǐng)人就可以通過FDA所提供的網(wǎng)站提交藥品的相關(guān)信息和申請(qǐng)表格。FDA必須審核申請(qǐng)人提交的所有信息，確認(rèn)藥品的質(zhì)量、精度和安全性，并對(duì)其進(jìn)行批準(zhǔn)。

3. NDA階段

一旦FDA批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)，公司必須向FDA提供New Drug Application（NDA）申請(qǐng)，這是一種現(xiàn)代藥物開發(fā)的審批流程。這一過程需要提供大量的信息，其中包括藥物的質(zhì)量、安全和有效性的證明。

4. NDC階段

NDC是由FDA注冊(cè)管理的藥品識(shí)別碼。它由11位數(shù)字組成，包括5位廠商識(shí)別號(hào)碼、3位產(chǎn)品代碼和2位包裝代碼。一旦NDA獲得批準(zhǔn)，它就有資格申請(qǐng)NDC碼。NDC碼是向FDA提供有關(guān)藥物分配和銷售方面信息的唯一方式。

5. 完成注冊(cè)

一旦申請(qǐng)人成功申請(qǐng)到NDC碼，該OTC藥物就被視為注冊(cè)成功。因此，公司可以開始銷售該藥物，并在藥物標(biāo)簽上標(biāo)注NDC碼。

總之，OTC非處方藥的注冊(cè)周期和流程通過嚴(yán)格的FDA審批，旨在確保藥物的質(zhì)量和安全性。申請(qǐng)人必須充分了解和遵守所有FDA的相關(guān)規(guī)定和法規(guī)，以便快速注冊(cè)和推出OTC藥物。