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?iso9001主要簡介

ISO9000在中國的發(fā)展

質(zhì)量認(rèn)證之所以在世界范圍內(nèi)發(fā)展如此之快，其內(nèi)因是市場經(jīng)濟(jì)基本規(guī)律的作用，外因則是全球商戰(zhàn)質(zhì)量競爭的加劇，以及世界經(jīng)濟(jì)格局中區(qū)域性競爭的激化。認(rèn)證本身是市場經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物，也是市場經(jīng)濟(jì)體制的構(gòu)成要素之一。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下，質(zhì)量認(rèn)證制度不可能得到實(shí)行。這是由于：

其一，在市場經(jīng)濟(jì)體制下，企業(yè)作為市場的主體，在企業(yè)之間必然產(chǎn)生信任與否的問題，如何取得買方的信任?早期的辦法是第二方進(jìn)行審核。西方國家的大采購商要想發(fā)出訂單，先要派出質(zhì)量保證人員評價賣方的質(zhì)量體系。這種出之于第二方審核的需要，促進(jìn)了第三方認(rèn)證的產(chǎn)生與發(fā)展。

其二，政府出于宏觀調(diào)控的需要，必然要對市場行為加以干預(yù)，要強(qiáng)調(diào)對某種市場秩序加以規(guī)范。計(jì)劃經(jīng)濟(jì)調(diào)控的是企業(yè)，直接干預(yù)企業(yè)就可達(dá)到目的;而市場調(diào)控的是市場行為，生產(chǎn)與否是企業(yè)自己的事。但是其產(chǎn)品有沒有標(biāo)志或能否在市場上流通，必須要經(jīng)受市場的考驗(yàn)。

這就要求有一個獨(dú)立于買賣雙方的第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)作出公正的評價，即市場的運(yùn)作需要規(guī)范化的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量評估方式。隨著市場經(jīng)濟(jì)走向成熟化、規(guī)范化，質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)需而生，并成為市場經(jīng)濟(jì)體制的重要組成部分。

其三，質(zhì)量認(rèn)證使企業(yè)管理行為由“人治”實(shí)現(xiàn)了向“法治”的轉(zhuǎn)變。因?yàn)榘凑誌SO9000要求，對產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過程所涉及到的各個部門，以及所有負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的員工，都有嚴(yán)格的程序文件來規(guī)范其在各項(xiàng)質(zhì)量活動中的行為，從而達(dá)到有效管理的目的，實(shí)現(xiàn)從廠長(經(jīng)理)直至每個員工行為管理的規(guī)范化和制度化。

申請iso9001認(rèn)證條件

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng)：

a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)；

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；

注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。

針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

4.2文件要求

4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊；

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。

注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動的類型；

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。

注3：文件可采用任何形式的媒體。

4.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。

編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

4.2.4記錄的控制

應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

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