企業(yè)創(chuàng)新評測實驗室 - 紐脈醫(yī)療

研究員：金佳英

人工心臟瓣膜介入治療研發(fā)企業(yè)紐脈醫(yī)療沖刺港交所IPO，能否掌握契機，一舉上市，引發(fā)市場關(guān)注。

上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“紐脈醫(yī)療”） 于2月23日晚向港交所遞交招股書，計劃在主板掛牌上市，由摩根士丹利和中金公司擔(dān)任保薦機構(gòu)。

紐脈醫(yī)療是一家創(chuàng)新型心臟瓣膜器械公司，于2015年3月在中國成立。資料顯示，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司成立于2015年，是一家專注于研發(fā)國際先進的介入人工心臟瓣膜器械的高端醫(yī)療器械企業(yè)。聚焦醫(yī)療尖端技術(shù)領(lǐng)域，從自主研發(fā)到測試再到生產(chǎn)，紐脈醫(yī)療目前已具備一套完整的產(chǎn)研一體化體系。

此外，紐脈醫(yī)療還構(gòu)建了龐大的專利組合，以技術(shù)的創(chuàng)新和研發(fā)為基點，瞄準(zhǔn)技術(shù)前沿。根據(jù)智慧芽專利數(shù)據(jù)庫顯示，截至最新，紐脈醫(yī)療擁有專利申請180件。同時，智慧芽科創(chuàng)評估顯示，紐脈醫(yī)療科創(chuàng)能力評級為A級，得分超過生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)85%的企業(yè)。

紐脈醫(yī)療專業(yè)領(lǐng)域研發(fā)排名位居全球前列

根據(jù)該公司官網(wǎng)的介紹，紐脈醫(yī)療現(xiàn)共有16款在研產(chǎn)品，囊括了主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動脈瓣四個人類心臟的瓣膜，是中國少數(shù)擁有全面產(chǎn)品組合的心臟瓣膜器械提供商之一。近兩年，公司Mi-thos、Prizvalve、Valveclip-M三款在研產(chǎn)品均已進入臨床試驗并獲準(zhǔn)進入特別審查程序，成為截至目前唯一一家在瓣膜置換與修復(fù)領(lǐng)域擁有3個獲準(zhǔn)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”在研產(chǎn)品的企業(yè)。

從紐脈醫(yī)療招股書得知，公司在研產(chǎn)品都將在未來幾年內(nèi)提交注冊（見圖1），紐脈醫(yī)療在接下來幾年中將迎來眾多核心產(chǎn)品的市場化和產(chǎn)業(yè)化。

圖1：在研產(chǎn)品信息（來源：紐脈醫(yī)療招股書）

在人工心臟瓣膜介入治療領(lǐng)域，紐脈醫(yī)療堅持走在技術(shù)研發(fā)前列，依賴多項在研產(chǎn)品以及球擴式和自膨式技術(shù)，現(xiàn)已開發(fā)出一套完整的專有技術(shù)平臺，包含了在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜性器械開發(fā)及生產(chǎn)的所有方面必要的全方位專有技術(shù)，旨在為瓣膜介入治療提供可靠的綜合創(chuàng)新解決方案。

憑借著堅實的技術(shù)基礎(chǔ)，紐脈醫(yī)療受到諸多投資企業(yè)的青睞和關(guān)注。招股書顯示，從成立初到2021年，紐脈醫(yī)療已完成多輪融資，獲淡馬錫、禮來亞洲、奧博資本、云峰基金等多家知名企業(yè)投資。

紐脈醫(yī)療對知識產(chǎn)權(quán)也十分重視，根據(jù)智慧芽專利數(shù)據(jù)庫顯示，截至2022年3月初，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司擁有專利申請180件。根據(jù)智慧芽發(fā)布的《人工心臟瓣膜領(lǐng)域技術(shù)洞察簡報》顯示，在人工瓣膜領(lǐng)域?qū)＠暾埰髽I(yè)中紐脈醫(yī)療排名全球第十一位（見圖2）。從專利趨勢預(yù)測，在未來幾年中，紐脈醫(yī)療的專利申請數(shù)量將呈快速上升態(tài)勢。值得一提的是，在專利布局的目標(biāo)市場方面，紐脈醫(yī)療除了將中國作為主要專利布局市場之外，目前在美國和歐洲市場也有所布局，借此推斷，紐脈醫(yī)療未來想要發(fā)力的或?qū)⑹侨蚴袌觥?/p>

圖2：人工心臟瓣膜領(lǐng)域?qū)＠暾埲伺琶▉碓矗褐腔垩浚?/p>

專利是技術(shù)創(chuàng)新程度的實體化呈現(xiàn)。在專利布局層面，從智慧芽專利技術(shù)地圖可以看出，紐脈醫(yī)療專利主要布局在人工心臟瓣膜、球囊導(dǎo)管、成形環(huán)、夾持器、輸送系統(tǒng)等相關(guān)領(lǐng)域（見圖3），技術(shù)研發(fā)緊扣人工心臟瓣膜領(lǐng)域。

圖3：紐脈醫(yī)療專利技術(shù)地圖（來源：智慧芽）

從紐脈醫(yī)療招股書得知，上市后，公司計劃將超過40%的資金用于主要在研產(chǎn)品（包括Mi-thos、Valveclip-M及Valveclip-T）的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化；約42%的資金用于紐脈醫(yī)療核心產(chǎn)品Prizvalve的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化。此外，紐脈醫(yī)療還與多所大學(xué)和研究機構(gòu)建立了技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合實驗室，作為技術(shù)研發(fā)的培育點，并表示，將在產(chǎn)品商業(yè)化的同時，加強在學(xué)術(shù)上的推廣，憑借“紐脈奇點”創(chuàng)新中心整合高校、研究機構(gòu)、醫(yī)院和企業(yè)內(nèi)部卓越的發(fā)明才能和研發(fā)資源，培養(yǎng)人工心臟瓣膜領(lǐng)域一流的人才，為企業(yè)及行業(yè)未來的發(fā)展提供持續(xù)性的動力源。

市場政策紅利漸顯

根據(jù)國信證券研究統(tǒng)計，2018年全球約有2.09億心臟瓣膜疾病患者，每年造成約260萬人死亡；國內(nèi)，據(jù)紐脈招股書數(shù)據(jù)披露，2020年，中國有超過2千萬名罹患瓣膜性心臟病的患者，主要采取外科開胸手術(shù)進行治療，近年來，鑒于低侵入性及恢復(fù)速度快的優(yōu)勢，介入心血管治療逐漸成為極具潛力的臨床選擇。

觀研天下報告數(shù)據(jù)顯示，我國人工心臟瓣膜行業(yè)2018年的市場規(guī)模為8.6億元，較上年同比增長8.9%，預(yù)計到2022年我國人工心臟瓣膜行業(yè)市場規(guī)模將達到12.5億元。據(jù)公開資料顯示，2018年全球?qū)嵤㏕AVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）約12.5萬例，全球TAVR市場約37.5億美元，2025年全球?qū)嵤㏕AVR例數(shù)達28.9萬例，在人口老齡化的進一步催化下，預(yù)計TAVR最終空間達100-150億美元，結(jié)合經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣修復(fù)和置換技術(shù)的創(chuàng)新，預(yù)測整個經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜市場空間將超過300億美元。

隨著市場需求的不斷增長，人工心臟瓣膜相關(guān)的技術(shù)研發(fā)呈現(xiàn)顯著的上升趨勢。從專利維度看，根據(jù)智慧芽發(fā)布的《人工心臟瓣膜領(lǐng)域技術(shù)洞察簡報》顯示，全球人工心臟瓣膜技術(shù)領(lǐng)域約有1.5萬件專利，且該領(lǐng)域在近20年呈現(xiàn)加速申請的趨勢。

值得注意的是，中國在人工心臟瓣膜相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的專利申請量排名世界第二，僅次于美國。究其原因，除了與市場需求的增長相關(guān)以外，政策支持也起到了重要的作用。自2014年以來，中國政府在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域多次出臺重要文件，以期提高國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力，打破進口醫(yī)療器械壟斷局面，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械市場占有率，從而進一步提升產(chǎn)業(yè)化水平。而后，中共中央辦公廳、國務(wù)院于2017年10月聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中提出“人工心臟瓣膜作為創(chuàng)新醫(yī)療器械將是國家發(fā)展的重點產(chǎn)業(yè)”。國家政策的大力扶持推動了技術(shù)研發(fā)的持續(xù)升溫。從中美兩國的專利申請趨勢看，中國與美國近幾年的相關(guān)專利申請數(shù)量差距正在逐漸縮小。

在此背景下，紐脈醫(yī)療能否乘著市場和政策的東風(fēng)成功上市受到廣泛關(guān)注。

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