醫(yī)療器械進口清關(guān)醫(yī)療物資清關(guān)醫(yī)療設(shè)備清關(guān)公司醫(yī)療器械進口資質(zhì)

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

根據(jù)風(fēng)險程度，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：

第一類（Ⅰ）：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。

第二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。

第三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。

進口醫(yī)療器械注冊證辦理所需資料（有效期四年，有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊）

1、境外醫(yī)療器械注冊申請表

Application form for registration of import medical device

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.

3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise

4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical

Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準（及說明）

Applicable product standard and instructions

6、醫(yī)療器械說明書

Specification for medical device

7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

Medical device clinical trials report.

9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.

10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent

11、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.

進口申報文件資料：

1. 合同、發(fā)票、提單；

2.自動進口許可證（O證部分設(shè)備需要）

3.強制性認證證書（部分設(shè)備需要）

4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

6.進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

7.進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）

9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）

項目：

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拓展：

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。