2023年3月20日至2023年3月26日（第20230304期）

l? Roche（羅氏）：2023年3月20日，羅氏宣布其SUNFISH研究Evrysdi（risdiplam）治療2-25歲脊髓性肌萎縮（SMA）患者的新的長期數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)證實，在接受治療的4年里，患者運動功能持續(xù)增加，不良事件的總體發(fā)生率繼續(xù)下降。這些數(shù)據(jù)在2023年3月19-22日舉行的肌肉營養(yǎng)不良協(xié)會（MDA）臨床和科學(xué)會議上展示。Evrysdi是一種運動神經(jīng)元存活基因2（SMN2）剪接修飾物，旨在治療由染色體5q突變引起的SMA，能夠改變SMN2基因外顯子7的選擇性剪接，產(chǎn)生全長的SMN mRNA，從而表達功能性SMN蛋白。Evrysdi旨在通過增加和維持中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）和外周組織中SMN蛋白的產(chǎn)生來治療SMA

l? Roche（羅氏）：2023年3月22日，羅氏宣布與禮來合作，支持羅氏公司的Elecsys淀粉樣血漿面板（EAPP）的開發(fā)。EAPP是一種創(chuàng)新的血液測試，旨在促進阿爾茨海默病的早期診斷。2022年12月，羅氏獲得了美國FDA510（k）批準，用于其Elecsys β-淀粉樣蛋白（1-42）CSF II（Abeta42）和Elecsys磷酸化Tau（181P）CSF（pTau181）檢測，該檢測可識別阿爾茨海默病早期癥狀階段的病理學(xué)。Elecsys淀粉樣蛋白血漿面板測量人血漿中磷酸化Tau（pTau）181蛋白和載脂蛋白（APOE）E4。pTau181的升高發(fā)生在阿爾茨海默病的早期階段，而APOE4的存在構(gòu)成了阿爾茨海默病最常見的遺傳風(fēng)險因素。該結(jié)果旨在與其他臨床信息一起考慮，為淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描（PET）或腦脊液（CSF）測試的進一步驗證性測試提供建議

l? Novartis（諾華）：2023年3月20日，諾華公布了Zolgensma（onasemnogene abeparvovec）治療脊髓性肌萎縮（SMA）的新數(shù)據(jù)。來自兩項長期隨訪（LTFU）LT-001和LT-002研究的最新數(shù)據(jù)顯示，Zolgensma在一系列患者群體中具有療效的持久性，這些數(shù)據(jù)在2023年肌肉營養(yǎng)不良協(xié)會（MDA）臨床和科學(xué)會議期間展示。Zolgensma（onasemnogene abeparvovec）是唯一一種被批準用于治療脊髓性肌萎縮（SMA）的基因療法，也是唯一一種旨在直接解決疾病遺傳根源的SMA療法

l? Novartis（諾華）：2023年3月21日，Sandoz，諾華子公司，宣布美國FDA批準了其生物仿制藥Hyrimoz (adalimumab-adaz)不含檸檬酸鹽的高劑量制劑（HCF）的上市申請。此生物仿制藥批準用于治療原研藥物Humira（adalimumab）涵蓋的七種適應(yīng)癥，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎，強直性脊柱炎，克羅恩病，潰瘍性結(jié)腸炎和斑塊型銀屑病。Sandoz計劃于2023年7月1日推出該藥。Adalimumab，Hyrimoz的活性成分，是腫瘤壞死因子（TNF）的抑制劑，TNF是一種在某些自身免疫性疾病中過量產(chǎn)生的蛋白質(zhì)，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、斑塊型銀屑病、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎，會導(dǎo)致關(guān)節(jié)、粘膜或皮膚發(fā)炎和組織破壞。在某些自身免疫性疾病的情況下，免疫系統(tǒng)會損害身體自身的組織。Hyrimoz靶向并阻斷導(dǎo)致疾病癥狀的蛋白質(zhì)

l? AbbVie（艾伯維）：2023年3月22日，艾伯維宣布，收到美國FDA關(guān)于ABBV-951（foscarbidopa/foslevodopa）治療成人晚期帕金森病運動震顫的新藥申請的完整回復(fù)函（CRL）。FDA要求提供有關(guān)泵設(shè)備的更多信息，作為NDA審查的一部分。未要求進行與該藥物相關(guān)的額外的療效和安全性試驗。艾伯維計劃盡快重新提交申請。ABBV-951（foscarbidopa/foslevodopa）是一種卡比多巴和左旋多巴前藥的連續(xù)皮下給藥溶液，正在研究用于治療晚期帕金森病患者的運動震顫

l? AbbVie（艾伯維）：2023年3月23日，艾伯維宣布，risankizumab (SKYRIZI)針對中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的成年患者的INSPIRE三期臨床研究達到了第12周臨床緩解的主要終點以及所有次要終點。在該研究中，與接受安慰劑的6.2%的患者獲得緩解相比，接受risankizumab治療的20.3%的患者獲得了臨床緩解（p＜0.00001）。Risankizumab（SKYRIZI）是勃林格殷格翰和艾伯維的合作項目，艾伯維領(lǐng)導(dǎo)全球開發(fā)和商業(yè)化。SKYRIZI是一種白細胞介素-23（IL-23）抑制劑，通過與p19亞基結(jié)合選擇性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過程的細胞因子，被認為與許多慢性免疫介導(dǎo)的疾病有關(guān)。SKYRIZ被美國FDA和歐洲藥品管理局批準用于治療斑塊型銀屑病，銀屑病關(guān)節(jié)炎和克羅恩病

l? AbbVie（艾伯維）：2023年3月23日，艾伯維宣布upadacitinib (RINVOQ)的二期臨床研究達到了SLE反應(yīng)指數(shù)（SRI-4）的主要終點，upadacitinib單獨使用或與布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（elsubrutinib）聯(lián)合使用(ABBV-599)，治療中度至重度活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者，根據(jù)研究結(jié)果，艾伯維將推動SLE的三期臨床計劃。由艾伯維科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的RINVOQ是一種選擇性和可逆的JAK抑制劑，正在幾種免疫介導(dǎo)的炎癥疾病中開展研究

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年3月21日，賽諾菲宣布，歐盟已批準Dupixent（dupilumab）在歐盟（EU）治療6個月至5歲兒童的嚴重特應(yīng)性皮炎。Dupixent是一種全人類單克隆抗體，可抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介蛋白-13（IL-13）通路的信號傳導(dǎo)，非免疫抑制劑。Dupixent已在世界一個或多個國家獲得監(jiān)管批準，可用于不同年齡人群中的某些特應(yīng)性皮炎、哮喘、CRSwNP、EoE或結(jié)節(jié)性瘙癢癥患者。Dupixent為賽諾菲和再生元合作開發(fā)產(chǎn)品

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年3月23日，賽諾菲宣布，Dupixent（dupilumab）針對患有未控制的慢性阻塞性肺病（COPD）和2型炎癥的成人的三期臨床試驗達到了主要和全部的次要終點

l? Pfizer（輝瑞）：2023年3月21日，輝瑞邀請公眾收聽5月2日東部夏令時間上午10:00與分析師的在線會議，主要討論2023年第1季度業(yè)績

l? Takeda（武田制藥）：2023年3月23日，武田制藥宣布，將投資約1000億日元在日本大阪建造一個新的血漿衍生產(chǎn)品（PDT）廠房。此設(shè)施預(yù)計2030年左右投入使用，將提供每年超過200萬升的血漿分餾能力。將武田目前位于日本成田的血漿制造工廠的產(chǎn)能提高了近五倍

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年3月23日，阿斯利康宣布其Calquence (acalabrutinib)，下一代選擇性布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，在中國附條件獲批。用于治療至少接受過一次治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。MCL是一種罕見的B細胞惡性亞型，通常具有臨床侵襲性，預(yù)后不良。Calquence與BTK共價結(jié)合，從而抑制其活性。在B細胞中，BTK信號傳導(dǎo)導(dǎo)致B細胞增殖、運輸、趨化和粘附所需途徑的激活

l? Gilead（吉利德）：2023年3月20日，吉利德和Nurix Therapeutics，Inc.宣布，吉利德已行使其選擇權(quán)，獲得Nurix的在研靶向蛋白降解分子NX?0479的獨家許可。這種二價降解劑被命名為GS-6791，是之前宣布的Nurix與吉利德合作的第一個候選開發(fā)物，旨在發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化一系列創(chuàng)新的靶向蛋白質(zhì)降解療法。GS-6791是一種強效、選擇性的口服IRAK4降解劑，靶向IRAK4蛋白激酶的支架和激酶功能，阻斷toll樣受體（TLR）和促炎性IL1細胞因子受體家族（IL1Rs）下游的炎癥反應(yīng)。與激酶抑制相比，GS-6791對IRAK4的降解被認為對TLR/IL1Rs信號傳導(dǎo)具有更持久和更深的抑制。IRAK4降解在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）和其他炎癥性疾病方面具有潛在的應(yīng)用。根據(jù)雙方合作協(xié)議，吉利德行使NX-0479的選擇權(quán)，Nurix將獲得2000萬美元的行權(quán)付款。未來將可能獲得高達4.25億美元的額外臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，以及高達兩位數(shù)的產(chǎn)品銷售額分成。2019年6月，吉利德和Nurix開始了全球戰(zhàn)略合作，以發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化五種創(chuàng)新的靶向蛋白質(zhì)降解療法。根據(jù)協(xié)議條款，Nurix獲得了4500萬美元的預(yù)付款，并有資格在成功完成某些研究、臨床前、臨床、審批和商業(yè)化里程碑后獲得付款以及獲得高達兩位數(shù)的銷售額分成，總計約23億美元。Nurix將保留在美國共同開發(fā)最多兩個項目的選擇權(quán)。對于Nurix選擇共同開發(fā)的項目，雙方平分在美國的開發(fā)成本和損益，Nurix將有資格獲得美國以外的銷售分成以及略低的里程碑付款。吉利德有權(quán)否決最多一個Nurix提出的聯(lián)合開發(fā)項目，在這種情況下，該選擇權(quán)將恢復(fù)給Nurix，用于未來潛在的許可產(chǎn)品

l? Gilead（吉利德）：2023年3月21日，Kite，吉利德旗下公司，宣布Yescarta治療復(fù)發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（R/R LBCL）成年患者的ZUMA-7三期臨床試驗總生存期結(jié)果，結(jié)果顯示，與標準治療相比，Yescarta的OS有統(tǒng)計學(xué)上顯著的改善。Yescarta是一種靶向CD19的基因修飾T（CAR T）細胞免疫療法

l? Gilead（吉利德）：2023年3月22日，吉利德宣布向八個組織提供總計300萬美元的捐贈款，以向美國農(nóng)村地區(qū)受艾滋病毒影響的社區(qū)提供服務(wù)

l? Novo Nordisk（諾和諾德）：2023年3月23日，諾和諾德宣布年度股東大會決議，包括2022年向持有A股的股東分紅每股8.15丹麥克朗，向持有B股的股東分紅每股0.20丹麥克朗，將于2023年3月支付。年中分紅A股股東每股4.25丹麥克朗，B股股東每股0.20丹麥克朗，已于2022年8月支付。公司回購的500萬丹麥克朗B股股本將予以注銷，公司B股股本將由348,512,800丹麥克朗降至343,512,800丹麥克朗。A股股本仍保持107,487,200丹麥克朗不變。因此，公司總股本為451,000,000丹麥克朗。授權(quán)董事會在2024年股東大會前回購10%股份。允許董事會在2025年3月25日千增加股本45,100,000丹麥克朗

l? Novo Nordisk（諾和諾德）：2023年3月24日，諾和諾德宣布PIONEER PLUS為期68周臨床3b期試驗結(jié)果，在2型糖尿病患者中，每日一次服用25 mg和50 mg semaglutide相比14mg外加穩(wěn)定劑型的1~3種口服抗糖藥物的患者，HbA1c在統(tǒng)計學(xué)上達到顯著降低，達到了主要臨床終點。諾和諾德預(yù)計將于2023年為這兩種劑型在美國和歐盟上市提交申請

l? Bayer（拜耳）：2023年3月20日，中國國家藥監(jiān)局已批準口服雄激素受體抑制劑（ARi）Nubeqa（darolutamide）聯(lián)合docetaxel治療轉(zhuǎn)移性激素敏感前列腺癌癥（mHSPC）患者。Nubeqa已在中國獲得批準，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢耐受性前列腺癌癥（nmCRPC）患者。Nubeqa由拜耳和芬蘭制藥公司Orion Corporation聯(lián)合開發(fā)

l? Bayer（拜耳）：2023年3月21日，拜耳宣布將在紐約舉辦的2023年聯(lián)合國水資源大會上推出其新的水資源戰(zhàn)略，擬將水作為其商業(yè)決策、投資和供應(yīng)商選擇的一個組成部分

l? Bayer（拜耳）：2023年3月23日，拜耳將擴大癌癥口服雄激素受體抑制劑（ARi）darolutamide治療前列腺癌的全球臨床開發(fā)計劃。新的III期臨床研究ARASTEP將研究darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）與單獨ADT治療激素敏感型前列腺癌癥的療效，這些患者的高危生化復(fù)發(fā)（BCR）的常規(guī)影像學(xué)檢查和PSMA PET/CT檢查均未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)移性疾病。BCR的定義是初級治療（手術(shù)或放療）后前列腺特異性抗原（PSA）水平升高，增加一倍的時間<12個月。拜耳估計，Nubeqa的峰值銷售額將超過30億歐元

l? Bayer（拜耳）：2023年3月24日，拜耳在2023年媒體日上介紹了其制藥業(yè)務(wù)持續(xù)轉(zhuǎn)型的最新進展。腫瘤學(xué)領(lǐng)域，Nubeqa（darolutamide）成為關(guān)鍵的增長驅(qū)動因素，準備成為前列腺癌癥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，預(yù)計銷售潛力超過30億歐元。拜耳正在推進其在三個科學(xué)領(lǐng)域的腫瘤學(xué)研發(fā)工作，包括靶向放射藥物（特別是靶向α療法）、下一代免疫腫瘤學(xué)和精確分子腫瘤學(xué)方法。拜耳斥資15億美元收購了Vividion Therapeutics，該公司包括一個領(lǐng)先的化學(xué)蛋白質(zhì)組學(xué)平臺，兩個針對高知名度癌癥靶點NRF2和STAT3的項目，Vividion預(yù)計將于2023年在美國提交研究新藥申請（IND）。心血管（CV）疾病領(lǐng)域的中短期增長將主要由Kerendia（finerenone）推動，這是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，對心腎疾病患者來說是一種有價值的治療選擇，預(yù)計峰值銷售額將超過30億歐元。拜耳asundexian，一種口服因子XIa（FXIa）小分子抑制劑，正在心房顫動（AF）患者以及急性非心源性栓塞性缺血性中風(fēng)或高風(fēng)險短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）患者進行研究，處于III期臨床開發(fā)階段，預(yù)計其峰值銷售額將達到50億歐元。通過Asklepios生物制藥有限公司（AskBio），拜耳正在開發(fā)一種基因療法，作為治療充血性心力衰竭的潛在新方法。通過收購AskBio，拜耳獲得了一個業(yè)界領(lǐng)先的基因治療平臺，該平臺具有良好的適用性和世界級的制造設(shè)施。除了充血性心力衰竭，AskBio目前還正在推進四個臨床階段和一些臨床前候選療法，以解決帕金森病、龐貝病和亨廷頓舞蹈癥等多種適應(yīng)癥的醫(yī)療需求。為了鞏固其在醫(yī)學(xué)成像人工智能市場的地位，拜耳最近收購了全球戰(zhàn)略成像人工智能平臺和解決方案提供商Blackford Analysis Ltd。拜耳正在投資從發(fā)現(xiàn)到生產(chǎn)的整個制藥價值鏈中利用數(shù)據(jù)和人工智能等快速發(fā)展的技術(shù)，正與谷歌云（Google Cloud）等技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者以及Recursion Pharmaceuticals，Inc.等生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者合作，以進入新的創(chuàng)新領(lǐng)域

l? Astellas（安斯泰來）：2023年3月21日，安斯泰來宣布將展示zolbetuximab治療CLDN18.2陽性、HER2陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的GLOW三期臨床試驗結(jié)果。Zolbetuximab，是一種嵌合IgG1單克隆抗體（mAb），靶向并結(jié)合跨膜蛋白CLDN18.2，zolbetuximab通過結(jié)合胃上皮細胞癌癥細胞表面的CLDN18.2發(fā)揮作用。在臨床前研究中，這種結(jié)合作用通過激活兩種不同的免疫系統(tǒng)途徑——抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒作用（CDC）誘導(dǎo)癌癥細胞死亡。該項研究中，與安慰劑加CAPOX（capecitabine和oxaliplatin聯(lián)合化療）相比，zolbetuximab加CAPOX在無進展生存期（PFS）方面有統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善。治療組的中位PFS為8.21個月（95%CI:7.46–8.84），安慰劑組為6.80個月（95%CI:6.14–8.08）。研究還表明，zolbetuximab聯(lián)合CAPOX顯著延長了總生存期（OS），這是一個關(guān)鍵的次要終點

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年3月22日，渤健宣布了美國FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會關(guān)于tofersen的審議結(jié)果。Tofersen是一種用于治療超氧化物歧化酶1（SOD1）肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）的在研產(chǎn)品。對于：現(xiàn)有證據(jù)是否足以得出結(jié)論，經(jīng)tofersen治療的患者的血漿神經(jīng)絲輕鏈（NfL）濃度的降低有可能預(yù)測tofersen對SOD1-ALS患者治療的臨床益處？委員會一致投了贊成票（9票對0票反對）。對于：安慰劑對照研究的臨床數(shù)據(jù)和長期擴展研究結(jié)果，以及對相關(guān)生物標志物的影響（即血漿NfL濃度的變化和/或SOD1的減少）的補充支撐結(jié)果，是否為tofersen治療SOD1-ALS患者提供了有效證據(jù)？委員會投了3票贊成，5票反對和1票棄權(quán)。委員會基于對SOD1-ALS患者tofersen治療總體數(shù)據(jù)的審查達成共識，認為收益風(fēng)險狀況是有利的。Tofersen治療SOD1-ALS的新藥申請已提交給美國FDA，以供加速審批。預(yù)計答復(fù)日期為2023年4月25日。Tofersen是一種反義寡核苷酸（ASO），被評估為SOD1-ALS的治療方法。患者的SOD1基因突變會導(dǎo)致他們的身體產(chǎn)生一種有毒的SOD1蛋白。這種有毒蛋白質(zhì)會導(dǎo)致運動神經(jīng)元退化，導(dǎo)致進行性肌肉無力。Tofersen被設(shè)計為與SOD1 mRNA結(jié)合并減少SOD1蛋白的產(chǎn)生。渤健從Ionis Pharmaceuticals, Inc.處獲得Tofersen的授權(quán)。肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）是一種極為罕見、進行性和致命的神經(jīng)退行性疾病，會導(dǎo)致大腦和脊髓中負責(zé)控制自主肌肉運動的運動神經(jīng)元喪失。ALS患者會出現(xiàn)肌肉無力和萎縮，導(dǎo)致他們失去獨立性，因為他們會逐漸失去行動、說話、進食和最終呼吸的能力。ALS患者的平均預(yù)期壽命是從癥狀出現(xiàn)時起的三到五年

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年3月20日，第一三共展示patritumab deruxtecan (HER3-DXd)治療EGFR突變轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）（#PS1-2）或HER3表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌癥患者的早期研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，patritumab deruxtecan有較好的前景。結(jié)果將在日本醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會的兩次年會上展示。Patritumab deruxtecan是一種特異性工程化的潛在第一類HER3定向抗體藥物，使用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)。patritumab deruxtecan由全人類抗HER3的IgG1單克隆抗體附著在拓撲異構(gòu)酶I抑制劑有效載荷上（一種exatecan衍生物DXd），兩者通過基于四肽的可裂解連接體進行連接。第一三共的DXd ADC產(chǎn)品組合包括5個臨床開發(fā)階段的ADC產(chǎn)品，包括ENHERTU,一種靶向HER2的ADC；datopotamab deruxtecan (Dato-DXd),一種靶向TROP2的ADC，正與阿斯利康進行全球開發(fā)和商業(yè)化合作；patritumab deruxtecan (HER3-DXd)，一種靶向HER3的ADC；ifinatamab deruxtecan (I-DXd; DS-7300),一種靶向B7-H3的ADC，和DS-6000,一種靶向CDH6的ADC，正在與Sarah Cannon Research Institute處于早期合作開發(fā)階段

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年3月24日，第一三共宣布其向土耳其和敘利亞地震受害者追加仁道援助，包括口服廣譜抗菌藥Cravit 500mg片劑(Levofloxacin Hydrate), 腎上腺素能受體激動劑Bosmin 1mg注射液(Adrenaline)和抗纖溶酶Transamin 5%注射液(Tranexamic acid)等。同時追加提供700萬日元員工捐款及2000萬日元公司捐款

l? Merck（默克）：2023年3月22日，默克將在3月28日至30日德國紐倫堡舉行的2023年歐洲涂料展上展示新產(chǎn)品Colorstream F20-52 SW礦物紅顏料

l? Merck（默克）：2023年3月23日，默克將在3月28日至30日在西班牙巴塞羅那舉行的化妝品貿(mào)易展上展示其最新產(chǎn)品，包括：Ronaflux顏料，不含任何金屬成分的金屬光學(xué)效果，由超薄且高度穩(wěn)定的碳層在氣相中均勻沉淀到顏料上，在不添加氧化鉻、普魯士藍或其他著色劑的情況下，呈現(xiàn)明亮的藍色和綠色。這使得眼妝和唇膏制造商能夠滿足嚴格的監(jiān)管要求；氧化鋅紫外線過濾器Eusolex Z-BASE和Eusolex Z-TEC，用于新一代防曬霜；RonaCare-來自海洋的化妝品活性成分，包括RonaCare JouvaMer和RonaCare ReviMer，由法國布列塔尼海岸的棕色海藻開發(fā)。RonaCare JouvaMer是一種從金黃色球藻中提取的提取物，是一種抗衰老促進劑，通過刺激膠原蛋白合成來減少皺紋。此外，它還能保護和支持細胞外基質(zhì)，使皮膚更致密、更光滑。RonaCare ReviMer是鋸齒褐藻提取物，具有預(yù)防、抗污染作用，還可以保護皮膚的透明質(zhì)酸，使皮膚更緊致、更有彈性，從而減少皺紋

l? Regeneron（再生元）：2023年3月21日，賽諾菲和再生元宣布，歐盟已批準Dupixent（dupilumab）在歐盟（EU）治療6個月至5歲兒童的嚴重特應(yīng)性皮炎。詳見以上賽諾菲公告

l? Regeneron（再生元）：2023年3月23日，賽諾菲和再生元宣布，Dupixent（dupilumab）針對患有未控制的慢性阻塞性肺?。–OPD）和2型炎癥的成人的三期臨床試驗達到了主要和全部的次要終點

l? Regeneron（再生元）：2023年3月22日，再生元宣布，美國FDA擴展了Evkeeza（evinacumab-dgnb）作為其他降脂療法的輔助藥物的批準，以治療5-11歲純合型家族性高膽固醇血癥（HoFH）兒童。Evkeeza是血管生成素樣3（ANGPTL3）抑制劑，2021年2月，被批準作為其他降脂治療的輔助藥物，用于治療12歲及以上的HoFH患者。HoFH是一種極為罕見的遺傳性疾病，當遺傳兩個引起FH的基因拷貝時，就會發(fā)生HoFH，導(dǎo)致LDL-C水平達到危險的高水平（通常>400 mg/dL）。Evkeeza是使用再生元VelocImmune技術(shù)發(fā)明的一種全人類單克隆抗體，可結(jié)合并阻斷血管生成素樣3（ANGPTL3）的功能，血管生成素類3是一種抑制脂蛋白脂肪酶（LPL）和內(nèi)皮脂肪酶（EL）并調(diào)節(jié)循環(huán)脂質(zhì)（包括LDL-C）的蛋白質(zhì)。再生元負責(zé)Evkeeza在美國的開發(fā)和分銷，并與Ultragenyx合作，在美國境外進行Evkeeza的臨床開發(fā)、商業(yè)化和分銷

l? UCB（優(yōu)時比）：2023年3月24日，根據(jù)優(yōu)時比2023年2月27日至4月28日50萬股股權(quán)回購計劃，2023年3月17日，優(yōu)時比回購了57644股普通股，均價78.71歐元每股，至此，2023年的股權(quán)回購計劃已完成

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年3月20日，衛(wèi)材宣布在《神經(jīng)病學(xué)與治療》期刊上發(fā)表抗淀粉樣β（Aβ）原纖維抗體lecanemab治療患有輕度阿爾茨海默癥（AD）和輕度阿爾茨海默癥（統(tǒng)稱早期AD）引起的輕度認知障礙（MCI）的三期臨床研究Clarity AD的結(jié)果，基于AD Archimedes Condition Event (AD ACE)模型評估lecanemab的社會價值。從支付者角度，Lecanemab+SoC（標準護理）預(yù)計將增加0.61個質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY，壽命（即數(shù)量）和生活質(zhì)量百分比（QOL）的乘積），使非治療總費用減少6,263美元/人。該模型估計，從美國付款人的角度來看，lecanemab的年價值為18,709美元至35,678美元，支付意愿閾值為每QALY獲得100,000美元至200,000美元。Lecanemab在美國通過加速審批途徑獲得批準，并于2023年1月18日在美國上市

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年3月23日，衛(wèi)材將在3月28日至4月1日在瑞典哥德堡的2023年阿爾茨海默癥和帕金森癥的國際會議上展示其lecanemab，抗淀粉樣β（Aβ）原纖維抗體以及阿爾茨海默癥治療的相關(guān)研究成果。lecanemab是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維）和不溶性淀粉樣蛋白β（Aβ）。自2014年以來，衛(wèi)材和渤健一直在聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化AD治療產(chǎn)品。衛(wèi)材牽頭完成lecanemab開發(fā)和全球?qū)徟峤?，兩家公司共同商業(yè)化和推廣該產(chǎn)品，Eisai擁有最終決策權(quán)。自2005年以來，衛(wèi)材和BioArctic就AD治療的開發(fā)和商業(yè)化進行了長期合作。根據(jù)2007年12月與BioArctic達成的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售LEQEMBI治療AD的全球權(quán)利。2015年5月簽署了LEQEMBI抗體備份的開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年3月24日，衛(wèi)材宣布在3月25日至28日在佛羅里達州坦帕市舉行的婦科腫瘤學(xué)會（SGO）2023年女性癌癥年會（#SGOMtg）上展示兩篇摘要。主要包括：對歐洲接受鉑類化療的復(fù)發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌患者的現(xiàn)實結(jié)果和醫(yī)療資源利用情況的研究；lenvatinib (LENVIMA)加pembrolizumab (KEYTRUDA)對晚期子宮內(nèi)膜癌患者的309/KEYNOTE-775三期臨床試驗結(jié)果。2018年3月，衛(wèi)材和默沙東通過一家附屬公司，就lenvatinib的全球聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化達成了戰(zhàn)略合作，研究lenvatinib作為單一療法，以及與默沙東的抗PD-1療法pembrolizumab聯(lián)合使用治療方案的開發(fā)

l? Sun（太陽制藥）：2023年3月22日，太陽制藥和以色列的Moebius Medical Limited最近宣布MM-II治療有癥狀的膝骨關(guān)節(jié)炎參與者的膝關(guān)節(jié)疼痛（NCT04506463）的2b期臨床試驗結(jié)果。主要測量結(jié)果是WOMAC（McMaster Universities Arthritis Index） A疼痛評分與基線相比的變化。這項研究在主要結(jié)果指標上沒有達到統(tǒng)計學(xué)意義，但其確實表明臨床中有持續(xù)的改善。研究結(jié)果于上周末在美國科羅拉多州丹佛舉行的2023骨關(guān)節(jié)炎研究協(xié)會（OARSI）世界大會上進行展示。MM-II是一種新型的非阿片類藥物產(chǎn)品，包含多層脂質(zhì)體，潤滑膝關(guān)節(jié)從而減少摩擦和磨損，從而減輕關(guān)節(jié)疼痛。2016年，Moebius與太陽制藥進行合作，Moebius負責(zé)臨床前研究至臨床二期結(jié)束，太陽制藥有權(quán)利選擇推進下一步的產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化

l? Abbott（雅培）：2023年3月21日，雅培宣布，發(fā)現(xiàn)使用血液動力學(xué)壓力傳感技術(shù)CardioMEMS HF系統(tǒng)遠程監(jiān)測患者，可以顯著提高射血分數(shù)降低的心力衰竭患者的生存率。使用CardioMEMS等技術(shù)遠程監(jiān)測患者可為心力衰竭惡化提供早期預(yù)警，并在兩年內(nèi)將HFrEF患者的死亡率顯著降低25%。CardioMEMS傳感器是一種回形針大小的設(shè)備，在微創(chuàng)手術(shù)中放置在肺動脈中，監(jiān)測指示心力衰竭惡化的壓力變化。將每日讀數(shù)傳輸給患者的臨床團隊，使患者及其護理團隊能夠在任何地方管理病情。CardioMEMS傳感器于2014年首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準

l? Abbott（雅培）：2023年3月23日，雅培和美國腦損傷協(xié)會創(chuàng)立的近20個倡導(dǎo)團體組成的聯(lián)盟公布了一項新的公共服務(wù)運動，以引起人們對腦震蕩及其護理的關(guān)注

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年3月23日，住友制藥和全球健康醫(yī)療國家中心宣布開始第二次越南抗生素易感性聯(lián)合研究

l? 中生制藥：2023年3月22日，中國生物制藥宣布，旗下公司F-star Therapeutics, Inc.與武田已就一種新一代新型癌癥免疫療法雙特異性抗體訂立第二份許可協(xié)議。根據(jù)許可協(xié)議的條款，F(xiàn)-star將收取許可使用費，授予武田全球獨家授權(quán)，以采用F-star專有的Fcab及mAb2平臺研究、開發(fā)及商業(yè)化一種針對癌癥免疫療法標靶的雙特異性抗體。武田將負責(zé)該協(xié)議下的所有研究、開發(fā)及商業(yè)化活動。F-star將獲得一筆預(yù)付許可費，并有權(quán)收取潛在未來開發(fā)及商業(yè)化里程碑付款，以及基于每年凈銷售額的許可使用費。該許可協(xié)議為武田根據(jù)于2021年7月與F-star訂立的評估及許可協(xié)議所行使的第二項選擇權(quán)。F-star與武田已于2022年7月就另一種雙特異性抗體訂立了一份許可協(xié)議

l? Chugai（中外制藥）：2023年3月24日，中外制藥宣布其pH-依賴性結(jié)合人源化抗IL-6受體單克隆抗體Enspring（satralizumab）治療髓鞘少突膠質(zhì)細胞糖蛋白抗體相關(guān)疾?。∕OGAD）和自身免疫性腦炎（AIE）的預(yù)期適應(yīng)癥獲得厚生勞動?。∕HLW）的先導(dǎo)產(chǎn)品認定。先導(dǎo)認定旨在縮短符合某些標準的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的上市前審查期，在開發(fā)的早期階段認定此類產(chǎn)品，并提供優(yōu)先咨詢服務(wù)和大量的申請前咨詢。根據(jù)這一制度，審查期預(yù)計不到六個月。Ensprying由羅氏中外制藥創(chuàng)建，是一種pH依賴性結(jié)合的人源化抗IL-6受體抗體，Ensprying在包括日本、美國和歐洲在內(nèi)的75多個國家被批準用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）

l? 上海制藥：近日，上海醫(yī)藥下屬控股子公司常州制藥廠有限公司的瑞舒伐他汀鈣片收到菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書，該藥品獲得批準上市。瑞舒伐他汀鈣片主要用于治療經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。2016年10月及2020年9月，常州制藥廠的瑞舒伐他汀鈣片分別在美國和中國獲批上市。2022年7月，通過與上海醫(yī)藥國際業(yè)務(wù)事業(yè)部一同協(xié)作，常州制藥廠有限公司向菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局提出了該產(chǎn)品的注冊申請，并獲受理

l? 石藥集團：2023年3月22日，石藥集團公告，經(jīng)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，其新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中國納入緊急使用，用于預(yù)防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。SYS6006為石藥集團自主研發(fā)涵蓋Omicron BA.5突變株核心突變位點的mRNA疫苗，于2022年4月獲得國家藥監(jiān)局的應(yīng)急批準進行臨床試驗，目前已在中國完成I、II期和序貫加強免疫臨床研究，通過超過5500人的臨床研究結(jié)果證明了其安全性、免疫原性和保護效力

l? Mitsubishi Tanable（田邊三菱）：2023年3月20日，田邊三菱向厚生勞動省提交SGLT2抑制劑CANAGLU（Canagliflozin Hydrate）的100mg口服崩解片劑劑型的上市申請。Canagliflozin可促進葡萄糖排入尿液，降低血液葡萄糖濃度。通過降低腎小球壓力而保護腎臟。CANAGLU由田邊三菱發(fā)現(xiàn)，2014年7月在日本獲批治療2型糖尿病，2014年9月開始出售。2022年6月，獲批用于治療2型糖尿病引起的長期腎臟疾病

l? Ono（小野制藥）：2023年3月22日，小野制藥宣布其tirabrutinib (ONO-4059)，一種布魯頓酪氨酸激酶抑制劑，用于治療原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（PCNSL），于2023年3月21日獲得美國FDA孤兒藥指定。Tirabrutinib由小野制藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，是一種高效選擇性BTK抑制劑。通過B細胞受體（BCR）的信號傳導(dǎo)調(diào)節(jié)細胞增殖和活化，并促進B細胞的存活、分化和克隆擴增。BCR信號通路在許多B細胞惡性腫瘤中起著重要作用