一、開篇語

讀者朋友，您好！

對“產(chǎn)品安全”的管控是 IATF 16949推行過程中必須要考慮的管理行為。本文將基于有關的標準要求，結(jié)合作者的工作經(jīng)驗為大家提供“產(chǎn)品安全”在廠內(nèi)推行的管控方法，這些方法適用于對來自使用現(xiàn)場的危險事件或事故的管控，既可以為應對二方審核提供最佳實踐，也可在各類型組織中落地執(zhí)行。另外在本文中，作者還對《GB/T 34402-2017? 汽車產(chǎn)品安全 風險評估與風險控制指南》做了個人解讀與方法轉(zhuǎn)化。

二、什么是產(chǎn)品安全

作者接觸到的產(chǎn)品安全相關概念來自三個方向。分別是：

1. 最早接觸的概念出現(xiàn)在QS 9000要素中

Product Safety - 4.2.3.4

Due care and product safety shall be considered in the supplier’s design control (element 4.4) and process control (element 4.9) policies and practices. The supplier should promote internal awareness of safety considerations relative to the supplier’s product.

(參考翻譯：在供應商的設計控制（要素4.4）和過程控制（要素4.9）方針和實踐中應考慮到應有的謹慎和產(chǎn)品安全。供應商應當促進內(nèi)部對其產(chǎn)品有關的安全考慮的意識。)

2.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》 （2018年修訂）

第二章 產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督

第十三條　可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準；未制定國家標準、行業(yè)標準的，必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。

3. IATF 16949:2016

術語和解釋：產(chǎn)品設計和制造有關的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。

4.1.2 產(chǎn)品安全

組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應包括但不限于（在適用情況下）：

a）組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；

b）向顧客通知a）項中的要求；

c）設計FMEA的特殊批準；

d）產(chǎn)品安全相關特性的識別；

e）產(chǎn)品及制造時安全相關特性的識別和控制；

f）控制計劃和過程FMEA的特殊批準；

g）反應計劃（見第9.1.1.1條）；

h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；

i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關的產(chǎn)品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；

j）產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價（見ISO 9001第8.3.6條）；

k）整個供應鏈中關于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第8.4.3.1條）；

l）整個供應鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第8.5.2.1條）；

m）為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。

注：與安全有關的要求或文件的特殊批準可能基于顧客或組織內(nèi)部過程的要求。

結(jié)合“風險：不確定性對目標的影響”定義，“產(chǎn)品安全”是對于人員生命和財產(chǎn)安全的影響不言而喻。

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三、產(chǎn)品安全管控的具體步驟

1.?? 確定的產(chǎn)品安全相關特性

注：本文未給出產(chǎn)品安全相關特性的具體識別方法（請結(jié)合您企業(yè)具體方法、顧客指定、法律法規(guī)要求進行識別），假定已確定了“產(chǎn)品安全”相關特性。示例格式如下：

2.?? 建立內(nèi)部周期性評估方法和準則并加以實施

1)?? 確定風險評估潛在對象（即捕捉產(chǎn)品）

如來自具體的PFMEA、DFMEA、顧客投訴、召回事件、經(jīng)驗教訓中涉及到的產(chǎn)品（族）與上述具體特性進行銜接。

推薦經(jīng)驗教訓信息的網(wǎng)絡來源之一：中國汽車召回網(wǎng)https://www.qiche365.org.cn/index/recall/index.html

該網(wǎng)站發(fā)布的召回信息可以幫您橫展到您所在企業(yè)的產(chǎn)品，是相關的、競爭對手的、甚至是召回產(chǎn)品的組件的一部分，均可作為分析的潛在對象。

類似網(wǎng)站還有：中國汽車質(zhì)量網(wǎng)https://www.aqsiqauto.com

2)?? 識別危險事件或情形

可以考慮制造現(xiàn)場和使用現(xiàn)場已經(jīng)發(fā)生的或可能發(fā)生的內(nèi)外影響事件/狀態(tài)（從內(nèi)部設計、制造、標識三個方面進行危險原因方向捕捉）

1）和2）形成的示例格式如下：

分析周期推薦是季度性或者半年。

3)?? 評估危險事件或情形的嚴重性

考慮危險事件的視野為外部人員（如OEM組裝人員、乘用人員或路人）安全的影響有多嚴重。（內(nèi)部人員可參考）

參考設定如下嚴重度評估準則（也可結(jié)合FMEA）：

4)?? 評估危險事件或情形發(fā)生的可能性

參考設定如下可能性（頻度）準則原則（也可結(jié)合FMEA）：

5)?? 確定綜合風險水平等級

基于上述3）和4）得出風險等級水平、管控結(jié)論（風險應對）。示例：（橫向?qū)?）中的示例格式）

示例中“風險應對”為后面具體的管控行動做指引。得出“風險等級”和“風險應對”措施的參考準則見如下矩陣（示例中“調(diào)整”可能意味著針對危害“初始”情形的二次修正）：

假設根據(jù)風險等級，可能得出一系列內(nèi)部管控措施（矩陣3分以下的）：

• 定期執(zhí)行生產(chǎn)線工程檢查活動

• 內(nèi)部員工產(chǎn)品安全定期培訓活動

• PFMEA產(chǎn)品安全特性評審活動

• 產(chǎn)品安全活動日知識宣傳活動

• 控制計劃有效性專項審核活動

—— 自定義或顧客協(xié)議！

如果是確實發(fā)生了可能的召回（4分以上的），就按照相關“召回”法規(guī)、“顧客質(zhì)量協(xié)議”、“召回可追溯系統(tǒng)”等具體操作了。

6)?? 實施內(nèi)部具體管控活動

根據(jù)上述步驟5）進行具體的管控行動，持續(xù)到下一次評估前（對接步驟1和步驟2），這也體現(xiàn)應對風險的動態(tài)性。

幾項建議活動考慮，由產(chǎn)品安全代表或產(chǎn)品誠信代表發(fā)起，如：

? 定期執(zhí)行生產(chǎn)線工程檢查活動

ü? 將產(chǎn)品安全相關特性的現(xiàn)場管控方法，結(jié)合到分層審核中每天執(zhí)行檢查活動。

? 內(nèi)部員工產(chǎn)品安全定期培訓活動

ü? 納入在職培訓計劃，滾動實施，輔以問答等形式加固質(zhì)量意識。

? 控制計劃有效性專項審核活動

ü? 與“定期執(zhí)行生產(chǎn)線工程檢查活動”異曲同工。

7)?? 問題解決與標準化

所有發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)行組織的《問題解決流程》等，在此不贅述！

3.?? 更新組織的經(jīng)驗教訓庫與報告制作

結(jié)合各自企業(yè)的知識管理板塊實施。

制作一個階段的活動總結(jié)報告（如果顧客有審核提交要求，提交給顧客以應對審核），示例見附件。

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四、結(jié)束語

本文未闡述具體產(chǎn)品安全特性示例或代表性示例，請結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品的具體情況進行參考！方法也是對FMEAs、設計評審的一種補充。

各組織也可采用其它可行的方法，如：采用 《VDA 產(chǎn)品誠信》卷中的相關指南做更詳細的產(chǎn)品安全管控。

感謝閱讀！