申報(bào)流程

很多企業(yè)在進(jìn)行化妝品申報(bào)時(shí)認(rèn)為我有產(chǎn)品，向官方交個(gè)備案/行政許可申請(qǐng)就能拿批件了。其實(shí)申報(bào)可不是這么簡(jiǎn)單的事，它有著特定的程序和規(guī)則，申請(qǐng)企業(yè)必須按照流程一步一步走，不能跳著來(lái)。那么作為申請(qǐng)企業(yè)該如何進(jìn)行化妝品申報(bào)呢？下面我們以進(jìn)口化妝品為例來(lái)看看申報(bào)流程。

1：選定申報(bào)方案

首先進(jìn)口化妝品在中國(guó)進(jìn)行申報(bào)的時(shí)應(yīng)確定一家中國(guó)企業(yè)來(lái)作為境內(nèi)責(zé)任人，因?yàn)槲覀円鶕?jù)境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地來(lái)確定申報(bào)程序。根據(jù)NMPA2018年第88號(hào)公告，當(dāng)前實(shí)施的備案制是不完全的。即按照境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地的不同，備案流程有所區(qū)別。

境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)省(市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，采取的流程是：在備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理相關(guān)辦事指南，并向社會(huì)公開(kāi)。

境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

以上兩種方式只是受理部門不同，在資料審查上都是相同的。企業(yè)可根據(jù)自身情況斟酌選擇上述不同方案。

2：授權(quán)書備案

選定方案后就可以進(jìn)行授權(quán)書備案，領(lǐng)取用戶名、密碼了。

境內(nèi)責(zé)任人在首次申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊(cè)：

（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；如需參考模板，可聯(lián)系天健華成公司化妝品部。

（三）境內(nèi)責(zé)任人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

系統(tǒng)審核通過(guò)后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。

授權(quán)書備案完成之后，才能繼續(xù)下面的樣品檢測(cè)、資料報(bào)送等程序。

3：樣品檢測(cè)

授權(quán)書備案完成后，按相關(guān)要求準(zhǔn)備好送檢資料及樣品，送交國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同，檢測(cè)項(xiàng)目會(huì)有所不同。一般來(lái)說(shuō)，進(jìn)口非特殊用途化妝品一般20工作日左右即可出具檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于特殊用途化妝品，還會(huì)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)、人體皮膚斑貼試驗(yàn)等項(xiàng)目，因此檢測(cè)時(shí)間和費(fèi)用較之非特化妝品要長(zhǎng)一些。

4：編寫申報(bào)資料并網(wǎng)上填報(bào)

完成樣品檢測(cè)后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品首次進(jìn)口前，對(duì)產(chǎn)品的安全性相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔，編寫正式的申報(bào)資料，然后在監(jiān)管部門官網(wǎng)的備案信息系統(tǒng)上填寫上傳。填報(bào)上傳完成后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)按監(jiān)管部門要求，持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門辦理備案。申報(bào)資料原件（不含檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件）應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。

5：取得電子備案憑證

監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行核對(duì)。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

備案信息系統(tǒng)將自動(dòng)生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內(nèi)責(zé)任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

接下來(lái)就可以正式生產(chǎn)/進(jìn)口和銷售了！

在產(chǎn)品備案后3個(gè)月內(nèi)，監(jiān)管部門會(huì)組織開(kāi)展對(duì)備案資料的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)項(xiàng)目、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查：

（1）發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的，要求境內(nèi)責(zé)任人在30日內(nèi)一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料；

（2）發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無(wú)法判斷產(chǎn)品安全性的，告知境內(nèi)責(zé)任人補(bǔ)充提交相關(guān)資料，在確認(rèn)備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷售該產(chǎn)品；

（3）發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)依法查處，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令下架、召回處理。

所以千萬(wàn)不要掉以輕心！

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)牢記：嚴(yán)格遵守中國(guó)的法律法規(guī)，保證質(zhì)量，誠(chéng)信銷售才是長(zhǎng)治久安之道！