31.稽核員看完研發(fā)文件后，告知研發(fā)必須進行 IEC 62366-1可用性分析？

這樣的條文稽核并不合理，條文7.3.3 于備注欄位說明組織可使用IEC 62366-1可用性分析，并非強制要求。但建議醫(yī)療器材成品廠商應(yīng)做過一次IEC 62366-1可用性分析。

32.我的證書是BSI核發(fā)的，英國脫歐后會不會BSI證書不能在歐盟被認可？

目前尚無消息指出有影響，可繼續(xù)使用。

33.何謂QSR?

美國品質(zhì)系統(tǒng)法規(guī)(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是常見的FDA查廠醫(yī)療器材的法規(guī)，由FDA官員親自查證，不過慢慢應(yīng)該會被 MDSAP取代。

34. 何謂QSD？

輸入醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)文件（Quality System Documentation）。

依《藥物制造業(yè)者檢查辦法》第10條規(guī)定，符合醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3年。

35. ISO13485 申請過了可以證明通過美國FDA?

可以做到，只要驗證 ISO13485時加驗 MDSAP就可以。不過，需注意不是每個認證機構(gòu)都可以驗 MDSAP。

36.國內(nèi)ISO13485稽核員最多的驗證機構(gòu)是哪間？

這個可向國家認監(jiān)委或者認證機構(gòu)直接詢問。

37. ISO14971 可以單獨驗證嗎？

ISO 14971為 ISO13485作為醫(yī)材風險評估的工具，不是驗證標準。

38. ISO14971現(xiàn)行版本是多少？

目前最新版本為 ISO14971 :2007，歐盟也有另一版本 EN ISO14971:2012，兩個版本內(nèi)容并無太多實質(zhì)差異。

39. 申請 ISO13485時，外包商和協(xié)力廠商需通過 ISO13485嗎？

無強制規(guī)定，但驗證機構(gòu)通常會視狀況，稽核時查驗貴公司的核心外包廠商（如有滅菌行為時，一定要查證滅菌制程工廠）。

40. 制程一定要做3Q驗證？

建議要，醫(yī)材公司制程穩(wěn)定度相較其他生產(chǎn)行為對公司更為重要，3Q驗證是一種制程保障。

41.我們公司制程很簡單，驗證公司告知電動螺絲起子要做制程確效？

是否做確效依據(jù)過貴公司評估的風險，驗證公司強制要求且制程相對簡單似乎不合理。

42. 風險評估報告撰寫需要有專家嗎？

依條文規(guī)定是需要的，條文告知風險評估應(yīng)由專家進行或委托專業(yè)機構(gòu)代為評估，但現(xiàn)況若都不可行，大部分驗證機構(gòu)可接受以 ISO14971訓練資格來證明。

43. 關(guān)于新版 ISO13485設(shè)計開發(fā)有沒有什么特定要求？

設(shè)計開發(fā)需要明確的驗證及確效計劃，包括：允收準則、抽樣大小

44.ISO13485 :2003 證書的失效時間為何？

ISO13485 :2003失效日期為2019年3月，驗證機構(gòu)于2018年底均已終止受理舊版本之驗證。

45.醫(yī)療器材一定要測試生物相容性( ISO10993)嗎？

不一定，需援引 ISO10993 相關(guān)規(guī)范，并視風險等級。

46.坊間已有類似產(chǎn)品，可不可以免做生物相容性試驗？

可以，只要能舉證制程、材料的一致性，是可以免做生物相容性試驗。

47. 如何評估產(chǎn)品是否需進行生物相容性試驗？

按標準判斷

48.醫(yī)療器材半成品若預(yù)期用途不明，是否可申請 ISO13485?

不行，需了解產(chǎn)品用途后使得申請？

49. 按摩器材在臺灣衛(wèi)福部分類不是醫(yī)療器材，是否可申請 ISO13485

不一定，只要有其他國家列為醫(yī)療器材，都可以向驗證機構(gòu)提出申請，但須提交證明資料。

50. 公司計劃導入 ISO13485，但不知道要怎么開始，毫無頭緒?

找專業(yè)的第三方機構(gòu)協(xié)助

關(guān)于華菱咨詢：

華菱咨詢成立于2001年，是長三角，珠三角、京津冀和西南地區(qū)具有影響力的咨詢機構(gòu)。專注于標準體系咨詢、產(chǎn)品認證咨詢、企業(yè)管理項目咨詢以及相關(guān)教育訓練的顧問公司。公司已在北京、上海、深圳、杭州、、江西、西安設(shè)立了分支機構(gòu)。經(jīng)過20多年的發(fā)展，現(xiàn)已成為江蘇省咨詢協(xié)會理事單位、蘇州工商聯(lián)咨詢協(xié)會理事單位、北京企業(yè)管理咨詢協(xié)會會員單位、上海認證協(xié)會會員單位、上海咨詢協(xié)會會員單位、廣東省咨詢協(xié)會會員單位；同時也被評為江蘇省和廣東省優(yōu)秀管理咨詢機構(gòu)。