2023年4月24日至2023年4月30日（第20230404期）

l? Roche（羅氏）：2023年4月25日，羅氏宣布，與aflibercept相比，其Vabysmo (faricimab)在治療新生血管或“濕性”年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）以及糖尿病黃斑水腫（DME）患者過程中，可使視網(wǎng)膜液更干燥，干燥更快，注射次數(shù)更少。TENAYA三期和LUCERNE（nAMD）以及YOSEMITE和RHINE（DME）研究的數(shù)據(jù)在4月23日至27日美國新奧爾良舉行的2023年視覺與眼科研究協(xié)會（ARVO）年會上分享。Vabysmo（faricimab）是首個被批準(zhǔn)用于眼睛的雙特異性抗體。它通過中和血管生成素-2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長因子-A（VEGF-A），靶向并抑制與多種威脅視力的視網(wǎng)膜疾病相關(guān)的兩種信號通路。Ang-2和VEGF-A通過破壞血管穩(wěn)定導(dǎo)致視力下降，導(dǎo)致新的滲漏血管形成并增加炎癥。通過阻斷涉及Ang-2和VEGF-A的途徑，Vabysmo旨在穩(wěn)定血管，在美國、英國和歐盟等60多個國家被批準(zhǔn)用于治療新生血管或“濕性”年齡相關(guān)黃斑變性和糖尿病黃斑水腫患者

l? Roche（羅氏）：2023年4月26日，羅氏公布2023年第1季度業(yè)績。2023年第1季度，羅氏實現(xiàn)銷售收入153.22億瑞士法郎，相比去年同期下降3%

l? Roche（羅氏）：2023年4月26日，羅氏宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）已建議批準(zhǔn)Columvi (glofitamab)用于治療兩種或多種系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。預(yù)計歐盟委員會將在不久的將來做出最終決定。Columvi最近被加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)用于治療未另行規(guī)定的R/R DLBCL、濾泡性淋巴瘤引起的DLBCL或原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤的成年患者，這些患者已經(jīng)接受了兩種或兩種以上的全身治療，沒有資格接受或不能接受CAR T細(xì)胞治療，或者以前接受過CAR T淋巴細(xì)胞治療。此外，美國FDA接受了Genentech的生物制品許可證申請，并批準(zhǔn)了glofitamab治療R/R大B細(xì)胞淋巴瘤的優(yōu)先審查，預(yù)計將在2023年7月1日前做出批準(zhǔn)決定。Columvi是一種研究性CD20xCD3 引入T細(xì)胞的雙特異性抗體，旨在靶向T細(xì)胞表面的CD3和B細(xì)胞表面的CD20。Columvi采用了一種新穎的2:1結(jié)構(gòu)形式。這種雙特異性抗體被改造為具有一個與CD3結(jié)合的區(qū)域和兩個與CD20結(jié)合的區(qū)域，CD3是T細(xì)胞上的一種蛋白質(zhì)，CD20是一種B細(xì)胞上的蛋白質(zhì)。這種雙重靶向性使T細(xì)胞與B細(xì)胞接近，激活T細(xì)胞釋放癌癥細(xì)胞殺傷蛋白

l? Novartis（諾華）：2023年4月25日，諾華公布2023年第1季度業(yè)績。2023年第1季度，諾華實現(xiàn)銷售收入129.53億美元，相比去年同期增長3%

l? Novartis（諾華）：2023年4月26日，諾華宣布了APPOINT-PNH三期試驗詳細(xì)結(jié)果，評估口服單一療法iptacopan對于患有陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）的補體抑制劑幼稚型（包括抗C5療法）成人患者的治療效果。該試驗達到了主要終點，并證明了次要終點具有臨床意義的益處。這些數(shù)據(jù)在歐洲血液和骨髓移植學(xué)會（EBMT）第49屆年會上展示。使用iptacopan治療，估計92.2%的患者（95%置信區(qū)間[95%CI]:82.5，100）在24周的核心治療期后，在不需要輸注紅細(xì)胞的情況下，血紅蛋白水平比基線增加了2 g/dL或更多。PNH是一種罕見的、慢性的、嚴(yán)重的補體介導(dǎo)的血液疾病。PNH患者的一些造血干細(xì)胞（位于骨髓中，可以生長和發(fā)育為紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板）發(fā)生獲得性突變，導(dǎo)致他們產(chǎn)生紅細(xì)胞，這些紅細(xì)胞容易被補體系統(tǒng)過早破壞。這會導(dǎo)致血管內(nèi)溶血（血管內(nèi)紅細(xì)胞的破壞）和血管外溶血（紅細(xì)胞主要在脾臟和肝臟中的破壞），從而導(dǎo)致貧血（循環(huán)紅細(xì)胞水平低）、血栓形成（血栓形成）、疲勞和其他會影響人們生活質(zhì)量的衰弱癥狀。Iptacopan是一種在研藥物，口服補體因子B抑制劑。它作用于C5末端通路的上游，不僅可以預(yù)防PNH的血管內(nèi)溶血，還可以預(yù)防血管外溶血

l? Novartis（諾華）：2023年4月26日，諾華將在2023年美國腫瘤學(xué)學(xué)會（ASCO）年會上展示其腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合的新數(shù)據(jù)。主要包括：NATALEE試驗的主要結(jié)果，評估了Kisqali（ribociclib）聯(lián)合內(nèi)分泌療法對II期和III期激素受體陽性/人表皮生長因子受體2-陰性（HR+/HER2-）早期乳腺癌癥患者的治療效果；Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)針對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌癥患者的試驗數(shù)據(jù)；JQD443在KRAS G12C突變實體瘤，包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性以及PHE885，BCMA定向CAR-T細(xì)胞療法，用于r/r多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的一期研究數(shù)據(jù)

l? Novartis（諾華）：2023年4月26日，諾華宣布，歐洲藥品管理局人類用藥委員會（CHMP）給予了積極意見，建議同意Cosentyx（secukinumab）治療患有活動性中重度化膿性汗腺炎（HS）的成年人。對Cosentyx的建議將提交給歐盟委員會，預(yù)計歐盟委員會將在2個月內(nèi)做出最終決定。Cosentyx是第一種也是唯一一種直接抑制白細(xì)胞介素-17A（IL-17A）的全人類生物制劑，IL-17A是一種重要的細(xì)胞因子，參與銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中度至重度斑塊型銀屑病、強直性脊柱炎（AS）和非放射學(xué)軸性脊椎關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）等炎癥反應(yīng)

l? AbbVie（艾伯維）：2023年4月27日，艾伯維宣布其2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入122.25億美元，相比去年同期下降9.7%

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年4月24日，強生宣布，其旗下全資子公司Kenvue Inc. (“Kenvue”)已就其首次公開發(fā)行151,204,000股普通股股份（IPO）啟動路演。首次公開募股的價格預(yù)計在每股20.00美元至23.00美元之間。Kenvue已申請將其普通股在紐約證券交易所上市，股票代碼為“KVUE”。首次公開募股完成后，強生公司將擁有1,716,160,000股Kenvue普通股，占Kenvue已發(fā)行普通股總數(shù)的91.9%（如果承銷商全額行使超額配售權(quán)，則為90.8%）。高盛（Goldman Sachs&Co.LLC）、摩根大通（J.P.Morgan）和美國銀行證券（BofA Securities）將擔(dān)任首次公開募股的聯(lián)合牽頭管理人

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年4月25日，強生宣布將于5月31日美國東部時間上午10:00在美國Hilton Midtown參加Bernstein第39屆年度戰(zhàn)略會議

l? BMS（百時美施貴寶）：2023年4月26日，百時美施貴寶宣布擴大其全球細(xì)胞治療生產(chǎn)設(shè)施，在與諾華簽署協(xié)議后，通過位于美國的生產(chǎn)設(shè)施及其在伊利諾伊州Libertyville的運營，實現(xiàn)內(nèi)部病毒載體生產(chǎn)。該設(shè)施及其運營有能力為百時美施貴寶的CAR T細(xì)胞療法生產(chǎn)病毒載體

l? BMS（百時美施貴寶）：2023年4月26日，百時美施貴寶宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類用藥委員會（CHMP）建議批準(zhǔn)CAMZYOS（mavacamten）用于治療成年患者的癥狀性（紐約心臟協(xié)會，NYHA，II-III類）阻塞性肥厚型心肌?。℉CM）。歐盟委員會（EC）將審查CHMP的意見。2022年4月28日，美國FDA批準(zhǔn)CAMZYOS用于治療有癥狀的NYHA II-III級阻塞性HCM的成年人，以改善功能和癥狀。CAMZYOS（mavacamten）是美國批準(zhǔn)的第一種也是唯一一種心肌肌球蛋白抑制劑，用于治療有癥狀的NYHA II-III級阻塞性肥厚型心肌?。℉CM）的成年人，以改善功能和癥狀。它還在澳大利亞、加拿大、巴西和瑞士獲得了監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。CAMZYOS調(diào)節(jié)可以進入“肌動蛋白上”（發(fā)電）狀態(tài)的肌球蛋白頭的數(shù)量，從而降低發(fā)力（收縮）和剩余（舒張）跨橋形成的概率。CAMZYOS將整個肌球蛋白種群轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N節(jié)能、可補充、超級放松的狀態(tài)。在HCM患者中，CAMZYOS抑制肌球蛋白可減少動態(tài)左心室流出道梗阻并改善心臟充盈壓

l? BMS（百時美施貴寶）：2023年4月27日，百時美施貴寶宣布其2023年第1季度實現(xiàn)銷售收入113.37億美元，相比去年同期下降3%

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年4月26日，賽諾菲宣布，其收購Provention Bio, Inc. (“Provention Bio”, NASDAQ: PRVB)交易的反托拉斯法案等待期已結(jié)束。2023年3月24日，賽諾菲啟動了現(xiàn)金收購要約（“要約”），將以每股25.00美元的價格購買Provenation Bio的所有已發(fā)行普通股（“股份”）

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年4月27日，賽諾菲宣布2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入102.22億歐元，相比去年同期增長5.7%

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年4月27日，賽諾菲宣布完成對Provention Bio, Inc. (“Provention Bio”)的收購。此次收購將獲得TZIELD (teplizumab-mzwv)，一種治療一型糖尿病的產(chǎn)品。2022年11月17日，美國FDA批準(zhǔn)TZIELD注射液延緩目前患有第2階段1型糖尿病的8歲及以上成人和兒童患者的第3階段1型糖尿病發(fā)作。賽諾菲于2023年4月27日進行交割付款

l? Pfizer（輝瑞）：2023年4月26日，輝瑞宣布董事會決定2023年第2季度分紅為每股0.41美元，將于2023年6月9日發(fā)放給截至2023年5月12日在冊的股東

l? Pfizer（輝瑞）：2023年4月27日，輝瑞宣布，美國FDA已批準(zhǔn)PREVNAR 20（20價肺炎球菌結(jié)合疫苗），用于預(yù)防由疫苗中包含的20種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD），適用于6周至17歲的嬰兒和兒童，以及預(yù)防由PREVNAR中包含的原始七種血清型鏈球菌引起的六周到五歲嬰兒中耳炎

l? Pfizer（輝瑞）：2023年4月29日，安斯泰來和輝瑞宣布，EMBARK三期試驗數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)無轉(zhuǎn)移生存率（MFS）的主要終點評估結(jié)果，患有非轉(zhuǎn)移性激素敏感前列腺癌癥（nmHSPC；也稱為非轉(zhuǎn)移性去勢敏感前列腺癌癥或nmCSPC）并伴有高危生化復(fù)發(fā)（BCR）的男性患者經(jīng)XTANDI (enzalutamide)加leuprolide治療后轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險顯著降低了58%（危險比[HR]:0.42；95%置信區(qū)間[CI]，0.30-0.61；P<0.0001）。這些數(shù)據(jù)在2023年美國泌尿外科協(xié)會年會（中部時間4月29日上午9:45）上展示。在XTANDI聯(lián)合用藥組中也觀察到總生存率（OS）的關(guān)鍵次要終點呈陽性趨勢，但這些數(shù)據(jù)尚未成熟。將對試驗中的患者進行后續(xù)的最終OS分析。XTANDI (enzalutamide) 是一種雄激素受體信號抑制劑。XTANDI已在全球一個或多個國家獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，可用于患有轉(zhuǎn)移性激素敏感前列腺癌癥（mHSPC）、轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌癥（mCRPC）和非轉(zhuǎn)移性去雄抵抗前列腺癌癥（nmCRPC）的男性患者

l? Takeda（武田制藥）：2023年4月27日，武田制藥宣布，美國FDA已受理其重新提交的Entyvio (vedolizumab)皮下注射制劑用于成人中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）經(jīng)Entyvio靜脈注射誘導(dǎo)治療后的維持治療。此次重新提交旨在解決美國FDA在2019年12月的完整回復(fù)信（CRL）中的反饋意見。此重新提交文件包括為調(diào)查Entyvio皮下給藥的使用而收集的額外數(shù)據(jù)。Entyvio（vedolizumab）是一種人源化單克隆抗體，旨在特異性拮抗α4beta7整合素，抑制α4beta7整合素與腸粘膜尋址蛋白細(xì)胞粘附分子1（MAdCAM-1）的結(jié)合，但不是血管細(xì)胞粘附分子1（VCAM-1）。MAdCAM-1優(yōu)先在胃腸道的血管和淋巴結(jié)上表達。α4beta7整合素在循環(huán)白細(xì)胞亞群上表達。這些細(xì)胞已被證明在介導(dǎo)潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩病（CD）的炎癥過程中發(fā)揮作用。通過抑制α4beta7整合素，vedolizumab可能會限制某些白細(xì)胞浸潤腸道組織的能力

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年4月24日，NEURO-TTRansform III期試驗結(jié)果顯示，阿斯利康和Ionis的eplontersen治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣蛋白多發(fā)性神經(jīng)?。ˋTTRv-PN）患者達到了所有共同主要終點和次要終點。今天在馬薩諸塞州波士頓舉行的美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會（AAN）2023年會上的新興科學(xué)會議上展示了試驗的積極結(jié)果。在66周時，接受eplontersen治療的患者在血清轉(zhuǎn)甲狀腺素（TTR）濃度、神經(jīng)病變損傷和生活質(zhì)量（QoL）這三個主要終點上表現(xiàn)出一致和持續(xù)的益處。與安慰劑組的TTR血清濃度比基線降低11%相比，eplontersen的TTR血藥濃度比基線平均降低了82%（p＜0.0001）。在完成研究的患者中，與基線相比，53%的接受治療的患者在66周時神經(jīng)病變有所改善，而安慰劑組為19%有所改善。在完成研究的患者中，65%的接受治療的患者在66周時生活質(zhì)量比基線有所改善，而安慰劑組為23%。阿斯利康和Ionis正在尋求美國FDA批準(zhǔn)elpontersen治療ATTRv-PN，并計劃在歐洲和世界其他地區(qū)尋求監(jiān)管部門批準(zhǔn)。ATTR心肌病和多發(fā)性神經(jīng)病是由衰老或基因突變引起的進行性全身性疾病，導(dǎo)致TTR蛋白錯誤折疊，并分別在心肌和外周神經(jīng)中積聚為淀粉樣纖維。ATTR患者中，TTR蛋白在組織中積聚為纖維，如外周神經(jīng)和心臟、胃腸系統(tǒng)、眼睛、腎臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、甲狀腺和骨髓。隨著TTR蛋白原纖維的積累，會發(fā)生更多的組織損傷，疾病惡化，導(dǎo)致生活質(zhì)量差，最終死亡。Eplontersen是一種配體偶聯(lián)的反義（LICA）藥物，旨在減少轉(zhuǎn)甲狀腺素或TTR蛋白的產(chǎn)生，以治療所有類型的ATTR

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年4月27日，阿斯利康宣布其2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入108.79億美元，相比去年同期降低4%

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年4月28日，根據(jù)PROpel III期試驗，美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）已確認(rèn)阿斯利康和默沙東的Lynparza（olaparib）聯(lián)合abiraterone和prednisone或prednisolone治療BRCA突變型（BRCAm）轉(zhuǎn)移性去勢耐受性前列腺癌癥（mCRPC）成人患者具有良好的受益風(fēng)險結(jié)果。委員會以11票對1票，1票棄權(quán)的投票結(jié)果，認(rèn)為該適應(yīng)癥應(yīng)僅限于有BRCA突變的腫瘤患者。Lynparza（olaparib）是一種PARP抑制劑，也是第一種靶向治療方法，阻斷同源重組修復(fù)（HRR）缺陷的細(xì)胞/腫瘤中的DNA損傷反應(yīng)（DDR），如BRCA1和/或BRCA2突變的細(xì)胞/瘤，或由其他藥物（如NHAs）導(dǎo)致缺陷的細(xì)胞或腫瘤。Lynparza對PARP的抑制導(dǎo)致與DNA單鏈斷裂結(jié)合的PARP被捕獲，復(fù)制叉停滯，崩潰，導(dǎo)致DNA雙鏈斷裂和癌癥細(xì)胞死亡。Lynparza由阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)并商業(yè)化。2017年7月，阿斯利康和默沙東宣布了一項全球戰(zhàn)略腫瘤方面的合作，以共同開發(fā)世界上第一個PARP抑制劑Lynparza和用于多種癌癥類型的有絲分裂原活化蛋白激酶（MEK）抑制劑Koselugo（selumetinib）并將其商業(yè)化

l? Amgen（安進）：2023年4月27日，安進宣布其2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入61億美元，相比去年同期降低2%

l? Gilead（吉利德）：2023年4月27日，吉利德宣布其2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入64億美元，相比去年同期降低4%

l? Lilly（禮來）：2023年4月24日，禮來和Amphastar Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMPH)就BAQSIMI全球權(quán)益的剝離達成協(xié)議。BAQSIMI是第一種也是唯一一種通過鼻腔給藥的胰高血糖素，用于治療糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖癥。禮來于2019年推出了BAQSIMI，作為一種在糖尿病患者緊急救助，目前已在27個國際市場上市。2022年，BAQSIMI的全球銷售額總計1.393億美元。根據(jù)協(xié)議條款，Amphastar將在交割時向禮來支付5億美元現(xiàn)金，并在交割一周年之際額外支付1.25億美元現(xiàn)金。禮來還有資格獲得總額高達4.5億美元的基于銷售的里程碑式付款

l? Lilly（禮來）：2023年4月27日，禮來宣布，SURMOUNT-2研究中，tirzepatide (10 mg和15 mg)給藥72周的減肥效果優(yōu)于安慰劑，達到了臨床研究的共同主要目標(biāo)和所有關(guān)鍵次要目標(biāo)。根據(jù)療效評估，服用tirzepatide的患者體重減輕了15.7%（34.4磅或15.6公斤）。SURMOUNT-2是第二項全球3期臨床試驗，評估了tirzepatide用于慢性體重管理的療效和安全性。該試驗招募了938名患有肥胖或超重以及2型糖尿病的成年參與者?；谶@些結(jié)果，禮來計劃在未來幾周內(nèi)完成tirzepatide針對患有肥胖或超重并伴有體重相關(guān)合并癥的成年人的申請?zhí)峤?。Tirzepatide是一種每周一次的GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體和GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑。這兩種受體是天然的腸促生長素激素。GIP和GLP-1受體都存在于人腦中對食欲調(diào)節(jié)很重要的區(qū)域。Tirzepatide已被證明可以減少食物攝入并調(diào)節(jié)脂肪利用，用于患有肥胖或超重并伴有體重相關(guān)合并癥的成年人，目前正處于三期研究階段。它也被作為一種潛在的治療方法，用于治療患有射血分?jǐn)?shù)保留（HFpEF）、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的肥胖和/或超重心力衰竭患者。Tirzepatide在慢性腎臟疾?。–KD）和肥胖（MMO）發(fā)病率/死亡率方面的研究也在進行中。Tirzepatide于2022年5月13日被美國FDA批準(zhǔn)為商品名Mounjaro。Mounjaro被認(rèn)為是飲食和運動的輔助手段，可改善成人2型糖尿病的血糖控制

l? Lilly（禮來）：2023年4月27日，禮來宣布其2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入69.60億美元，相比去年同期下降11%

l? Novo Nordisk（諾和諾德）：2023年3月23日諾和諾德股東大會上，決定將公司的B股資本從348,512,800丹麥克朗減少到343,512,800丹麥克朗，相當(dāng)于25,000,000股B股，每股0.20丹麥克朗。公司的股本名義上為451,000,000丹麥克朗，分為名義上為107,487,200丹麥克朗的A股和名義上為343,512,800丹麥克朗的B股

l? Novo Nordisk（諾和諾德）：2023年4月28日，諾和諾德目前A股有537,436,000股，持有107,487,200,000投票權(quán)。有B股1,717,564,000股，持有34,351,280,000投票權(quán)

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年4月24日，勃林格殷格翰在德國比伯拉赫舉行了其最先進的生物制品開發(fā)中心（BDC）的落成典禮。勃林格殷格翰投資了3.5億歐元建設(shè)此開發(fā)中心，總建筑面積為34500平方米

l? Astellas（安斯泰來）：2023年4月29日，安斯泰來和輝瑞宣布，EMBARK三期試驗數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)無轉(zhuǎn)移生存率（MFS）的主要終點評估結(jié)果，患有非轉(zhuǎn)移性激素敏感前列腺癌癥（nmHSPC；也稱為非轉(zhuǎn)移性去勢敏感前列腺癌癥或nmCSPC）并伴有高危生化復(fù)發(fā)（BCR）的男性患者經(jīng)XTANDI (enzalutamide)加leuprolide治療后轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險顯著降低了58%（危險比[HR]:0.42；95%置信區(qū)間[CI]，0.30-0.61；P<0.0001）。具體詳見以上輝瑞的披露

l? Viatris（暉致）：2023年4月24日，暉致和Mapi Pharma宣布在4月22日至27日于波士頓舉行的美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會（AAN）第75屆年會上公布GA Depot 40 mg的關(guān)鍵III期臨床試驗結(jié)果。GA Depot是一種長效glatiramer acetate，每月注射一次，治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）。Mapi Pharma與暉致就GA Depot合作達成協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，暉致獲得了用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥的GA Depot注射產(chǎn)品商業(yè)化的獨家許可

l? Teva（梯瓦）：2023年4月27日，梯瓦宣布將于2023年5月18日（星期四）舉辦投資者日活動，活動將在紐約市的紐約證券交易所舉行。將于美國東部時間中午12:00開始，預(yù)計將于美國東部時間下午2:00結(jié)束

l? Teva（梯瓦）：2023年4月28日，梯瓦和MedinCell (Euronext: MEDCL)宣布，美國FDA已批準(zhǔn)UZEDY (risperidone)緩釋懸浮注射液用于成人精神分裂癥的治療。UZEDY是第一種使用SteadyTeq的risperidone皮下長效制劑，使用了MedinCell專有的共聚物技術(shù)，可控制risperidone的穩(wěn)定釋放。單次給藥后6-24小時內(nèi)達到治療性血液濃度

l? Biogen（渤健）：2023年4月25日，渤健宣布，美國FDA已批準(zhǔn)QALSODY (tofersen) 100mg/15mL注射液，用于治療超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突變的成人肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）。在接受QALSODY治療的患者中觀察到的血漿神經(jīng)絲輕鏈（NfL）減少，該適應(yīng)癥獲得加速批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)取決于驗證性試驗中展現(xiàn)的臨床益處。正在進行的tofersen在癥狀前SOD1-ALS患者中的3期ATLAS研究將作為驗證性試驗。神經(jīng)絲是神經(jīng)元受損時釋放的蛋白質(zhì)，是神經(jīng)退行性變的標(biāo)志。Tofersen由渤健與Ionis Pharmaceuticals合作開發(fā)，QALSODY是一種反義寡核苷酸（ASO），旨在與SOD1 mRNA結(jié)合以減少SOD1蛋白的產(chǎn)生

l? Biogen（渤健）：2023年4月25日，渤健宣布其2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入24.63億美元。相比去年同期，降低3%

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年4月28日，渤健宣布在Nature Medicine發(fā)表了論文，詳細(xì)介紹了渤健多次遞增劑量1b期試驗的正向結(jié)果，該試驗評估了渤健BIIB080（MAPT ASO）的安全性、藥代動力學(xué)和靶點情況，BIIB080是一種針對早期阿爾茨海默病（AD）中tau mRNA的反義寡核苷酸。目前，BIIB080（NCT05399888）的CELIA 2期研究正在進行中，并在美國招募參與者。2019年12月，渤健與Ionis行使了許可選擇權(quán)，獲得了全球范圍的獨家許可，用于開發(fā)和商業(yè)化BIIB080（tau ASO）

l? Merck（默克）：2023年4月24日，默克宣布推出Ultimus一次性工藝容器膜，旨在用于提高一次性盛裝生物處理液薄膜的耐用性和防漏性。Ultimus薄膜提供了一種動物來源的無接觸樹脂，具有低滲漏性，可支持健康的細(xì)胞生長。這項技術(shù)可用于Mobius 3D工藝容器，提高運營效率，同時最大限度地減少中斷。Ultimus一次性工藝容器薄膜將于4月25日至27日在紐約市2023 Interphex上展出

l? Merck（默克）：2023年4月28日，默克召開了第28屆年度股東大會，批準(zhǔn)了全部議程上的決議，包括美國2.2歐元的股息

l? Otsuka（大冢制藥）：2023年4月26日，Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)和大冢制藥宣布第一名患者已被納入一項2/3期臨床研究，該研究評估了具有5-HT1A激動劑活性的微量胺相關(guān)受體1（TAAR1）激動劑ulotaront治療廣泛性焦慮癥（GAD）的療效。除了GAD外，ulotaront還在后期臨床研究中評估用于治療精神分裂癥和輔助治療重度抑郁癥（MDD）的療效。Ulotaront為大冢制藥、Sunovion及其母公司住友制藥聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的在研藥之一

l? Otsuka（大冢制藥）：2023年4月27日，大冢制藥和Lundbeck宣布，美國FDA已批準(zhǔn)ABILIFY ASIMTUFII (aripiprazole)緩釋肌肉注射劑的新藥申請（NDA），每兩個月注射一次，用于治療成人精神分裂癥或用于成人雙相情感障礙的維持性單一療法治療

l? Vertex（福泰制藥）：2023年4月25日，福泰制藥宣布將于2023年5月9日太平洋時間上午9:20在Bank of America Securities2023年醫(yī)療大會上做展示

l? Vertex（福泰制藥）：2023年4月26日，福泰制藥宣布，美國FDA批準(zhǔn)擴大TRIKAFTA（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）的使用范圍，將2至5歲患有囊性纖維化（CF）的兒童包括在內(nèi)，這些兒童的囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)因子（CFTR）基因至少有一個F508del突變或者體外數(shù)據(jù)顯示對TRIKAFTA有反應(yīng)的CFTR基因突變

l? Vertex（福泰制藥）：2023年4月27日，福泰制藥宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類用藥委員會（CHMP）對ORKAMBI（lumacaftor/ivacator）使用人群擴展至跨膜轉(zhuǎn)導(dǎo)調(diào)節(jié)因子（CFTR）基因中有兩個F508del突變的1至<2歲囊性纖維化（CF）兒童患者持積極意見。在具有兩個拷貝的F508del突變的人群中，CFTR蛋白沒有在細(xì)胞內(nèi)正常加工和運輸，導(dǎo)致細(xì)胞表面幾乎沒有CFTR蛋白。ORKAMBI（lumacaftor/ivacaftor）是一種口服藥物，由lumacaftor和ivacaftor組合而成。Lumacaftor旨在通過靶向F508del CFTR蛋白的加工和運輸缺陷來增加細(xì)胞表面成熟蛋白的量。Ivacaftor被稱為CFTR增效劑，旨在促進CFTR蛋白在細(xì)胞膜上運輸鹽和水的能力。lumacaftor和ivacaftor的聯(lián)合作用有助于水合和清除氣道中的粘液

l? Regeneron（再生元）：2023年4月26日，再生元和Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY)宣布ALN-APP一期單次遞增劑量研究取得了積極的中期結(jié)果，ALN-APP是一種靶向淀粉樣前體蛋白（APP）的研究性RNAi在研藥物，用于治療阿爾茨海默病和腦淀粉樣血管?。–AA）。在正在進行的早發(fā)性阿爾茨海默病患者1期研究的A部分中，20名患者被納入了三個單劑量隊列。迄今為止，在這項研究中，鞘內(nèi)注射單劑量ALN-APP的耐受性良好。所有不良事件的嚴(yán)重程度均為輕度或中度。接受ALN-APP治療的患者腦脊液中可溶性APPα（sAPPα）和APPβ（sAPPβ）這兩種生物標(biāo)志物的含量均出現(xiàn)劑量依賴性、快速和持續(xù)的下降，最大降幅分別為84%和90%。在最高劑量下，兩種生物標(biāo)志物的中位下降均超過70%，持續(xù)至少三個月。這項研究的詳細(xì)中期結(jié)果計劃在即將舉行的科學(xué)會議上報告。ALN-APP是第一個利用Alnylam專有的C16 siRNA綴合物技術(shù)的項目，該技術(shù)能夠增強對中樞神經(jīng)系統(tǒng)細(xì)胞的遞送。該項目由Regeneron和Alnylam Pharmaceuticals合作開發(fā)

l? UCB（優(yōu)時比）：2023年4月27日，優(yōu)時比宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發(fā)表了積極意見，建議歐盟（EU）批準(zhǔn)bimekizumab用于治療活動性軸性脊椎關(guān)節(jié)炎（axSpA）成人和活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人的上市許可。如果獲批，這將是bimekizumab在歐盟的第二個和第三個適應(yīng)癥，繼其于2020年8月首次批準(zhǔn)用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病后。Bimekizumab是一種人源化單克隆IgG1抗體，旨在選擇性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素-17F（IL-15F）這兩種驅(qū)動炎癥過程的關(guān)鍵細(xì)胞因子

l? UCB（優(yōu)時比）：2023年4月27日，優(yōu)時比宣布展開了2022年度股東大會，會議同意了2022年度分紅為1.33歐元每股，除權(quán)日為2023年4月28日，將于2023年5月3日支付

l? Bausch（博士康）：2023年4月24日，博士康宣布其胃腸科業(yè)務(wù)公司Salix Pharmaceuticals宣布與致力于抗擊結(jié)腸癌癥的全國非營利領(lǐng)導(dǎo)者結(jié)腸癌癥聯(lián)盟（Colorectal Cancer Alliance，Alliance）建立合作伙伴關(guān)系，以提高社區(qū)的預(yù)防性結(jié)腸直腸篩查的意識和機會

l? 云南白藥：2023年4月27日，云南白藥公布其2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入105.13億元，相比上年同期增長11.49%

l? Sun（太陽制藥）：2023年4月25日，太陽制藥宣布其一家全資子公司在印度為干眼癥伴有炎癥疾病（DED）的患者推出了一種新型眼科治療藥物CEQUA。CEQUA是第一款使用納米膠束（NCELL）遞送的干眼癥治療方案。CEQUA（環(huán)孢菌素眼用溶液0.09%w/v）是一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑免疫調(diào)節(jié)劑，可增加干燥性角結(jié)膜炎患者的眼淚生成。它是一種新型的透明無防腐劑納米膠束水溶液，可改善活性成分環(huán)孢菌素在眼組織中的滲透

l? Abbott（雅培）：2023年4月25日，雅培宣布美國FDA獲得了兩項生命支持系統(tǒng)的新的批準(zhǔn)。CentriMag血液泵可與CentriMag系統(tǒng)共同使用，可在使用ECMO（一種為心臟和肺部不工作的人提供生命支持）時長期使用。雅培還獲得了新的CentriMag預(yù)連接包（一種由CentriMags系統(tǒng)的幾個預(yù)連接組件組成的打包系統(tǒng)）的批準(zhǔn)。預(yù)連接包結(jié)合了包括血泵和氧合器在內(nèi)的多個系統(tǒng)組件，使醫(yī)生能夠在最緊急的重癥監(jiān)護環(huán)境中以更少的步驟提供全面支持。在獲得批準(zhǔn)之前，該系統(tǒng)需要從單獨的組件組裝在一起，這可能會導(dǎo)致緊急護理的延遲

l? Abbott（雅培）：2023年4月27日，雅培宣布完成對Cardiovascular Systems, Inc. (CSI)的收購，CSI公司是一家醫(yī)療器械公司，擁有用于治療外周和冠狀動脈疾病的創(chuàng)新動脈粥樣硬化切除系統(tǒng)。CSI領(lǐng)先的動脈粥樣硬化切除系統(tǒng)為血管成形術(shù)或支架植入術(shù)做好準(zhǔn)備，以修復(fù)血液流動。收購?fù)瓿珊螅珻SI成為雅培的全資子公司

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年4月28日，住友制藥宣布，擬將公司持有的住友制藥美國公司的股權(quán)計提275,519百萬日元的減值損失。將與住友美國公司的應(yīng)收賬款計提8,785百萬日元的減值準(zhǔn)備。這些減值將不會影響住友制藥的合并報表

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年4月28日，住友制藥宣布，將截至2023年3月31日的季度匯兌收益7,867百萬日元計入財務(wù)收入里，主要由于外幣計量的資產(chǎn)的外幣匯率變動

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年4月28日，住友制藥宣布，調(diào)整截至2023年3月31日財年的收入預(yù)測，將收入由563,000百萬日元下調(diào)至555,500百萬日元。主要由于北美部門的LATUDA銷售收入的下降。經(jīng)營性收益將由-27,000百萬日元下調(diào)至-77,000百萬日元，主要由于TP-0903（dubermatinib）計提的206億日元的減值損失，以及由于美國公司合并帶來的費用

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年4月28日，住友制藥宣布，在截至2024年3月31日的財年里將不予分紅，待2025財年利潤轉(zhuǎn)為正后再予分紅

l? 中生制藥：中生制藥下屬北京泰德制藥于4月28日在北京舉行原創(chuàng)新藥TDI01在特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者中的II期臨床研究討論會，這一由中國藥企自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥即將展開II臨床試驗入組。TDI-01為Rho相關(guān)卷曲螺旋蛋白激酶2（ROCK2）高選擇性抑制劑，是全新結(jié)構(gòu)、全新靶點、全新機制的1類新藥，在美國I期臨床研究和國內(nèi)的人種橋接實驗中，表現(xiàn)出了良好的安全性結(jié)果和藥代動力學(xué)性質(zhì)。ROCK2位于CTGF、LPA等信號通路下游，處于肺纖維化和演進信號通路核心位置，作用機制更綜合，TDI01可通過抑制ROCK2發(fā)揮抗纖維化和抗炎的雙重作用。截至目前，已獲批特發(fā)性肺纖維化、塵肺病、GVHD、抗新冠病毒四個適應(yīng)癥的臨床批件，均處于臨床試驗的不同階段中。2021年2月，中國生物制藥旗下北京泰德制藥就TDI01與美國Graviton Biosciences達成海外授權(quán)合作協(xié)議，雙方將共同開發(fā)并商業(yè)化這款基于全新靶點ROCK2的抑制劑，交易總值達5.175億美元

l? Chugai（中外制藥）：2023年4月24日，中外制藥宣布其臺灣子公司Chugai Pharma Taiwan Ltd.從臺灣食品藥品監(jiān)督管理局（TFDA）獲得進口藥品許可證，可使用中外制藥的Actemra（tocilizumab）靜脈（IV）制劑治療正在接受系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇治療并需要補充氧氣、無創(chuàng)或有創(chuàng)機械通氣或體外膜肺氧合（ECMO）的住院新冠肺炎成人患者。Actemra是中外制藥在日本開發(fā)的第一種治療性抗體。它被設(shè)計用來阻斷IL-6的活性，IL-6是一種炎癥細(xì)胞因子。靜脈注射液于2005年6月首次推出，在日本被批準(zhǔn)用于七種適應(yīng)癥：卡斯特曼病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、全身性青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，多關(guān)節(jié)青少年特發(fā)關(guān)節(jié)炎，腫瘤特異性T細(xì)胞輸注療法誘導(dǎo)的細(xì)胞因子釋放綜合征，成人斯蒂爾病和新冠肺炎

l? Chugai（中外制藥）：2023年4月27日，中外制藥宣布，其向日本衛(wèi)生、勞動和福利部門（MHLW）提交了抗血管內(nèi)皮生長因子/抗血管生成素-2雙特異性抗體Vabysmo玻璃體內(nèi)注射120 mg/mL（faricimab）的用于治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）相關(guān)的黃斑水腫補充申請。Vabysmo是第一種被批準(zhǔn)用于眼睛的雙特異性抗體。它通過中和血管生成素-2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長因子-A（VEGF-A），靶向并抑制與多種威脅視力的視網(wǎng)膜疾病相關(guān)的兩種信號通路。Ang-2和VEGF-A通過破壞血管穩(wěn)定，導(dǎo)致新的滲漏血管形成并增加炎癥，從而導(dǎo)致視力下降。通過阻斷涉及Ang-2和血管內(nèi)皮生長因子-A的途徑，Vabysmo旨在穩(wěn)定血管

l? Chugai（中外制藥）：2023年4月27日，中外制藥宣布其40歲以上員工提前退休計劃的執(zhí)行情況，有374名員工申請接受提前退休。在2023年12月31日結(jié)束的財年里，在第2季度將計入由于執(zhí)行員工提前退休計劃帶來的104億日元相關(guān)費用

l? Chugai（中外制藥）：2023年4月27日，中外制藥宣布其2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入3122億日元，相比上年同期增長16.3%

l? Chugai（中外制藥）：2023年4月28日，中外制藥宣布已按照2023年3月30日發(fā)布的庫存股作為限制性股票處置計劃對庫存股進行處置。本次共處置125,700股公司普通股，每股價格3,282日元，處置總價格為412,547,400日元

l? 上海醫(yī)藥：2023年4月26日，上海醫(yī)藥宣布其2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入662.26億元，同比增長16.39%

l? 石藥集團：2023年4月27日，石藥集團附屬公司中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司開發(fā)的1類新藥普盧格列汀片用于治療2型糖尿病的上市申請已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理。普盧格列汀片是一種新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。通過抑制DPP-4，使內(nèi)源性活性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)水平升高從而增強β細(xì)胞和α細(xì)胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強葡萄糖對胰高血糖素分泌的抑制作用，進而降低血糖水平且不誘發(fā)低血糖和增加體重

l? Ipsen（益普生）：2023年4月27日，益普生公布其2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入7.419億歐元，相比去年同期增長7.8%

l? Endo（遠(yuǎn)藤國際）：2023年4月26日，遠(yuǎn)藤國際宣布，其子公司Endo Ventures Limited和Par Pharmaceutical，Inc.（統(tǒng)稱遠(yuǎn)藤）已與Slayback Pharma LLC簽署協(xié)議，在美國獨家分銷Slayback的Prevduo（甲基硫酸新斯的明和格隆溴銨注射液）預(yù)填充注射劑。美國FDA于2023年2月批準(zhǔn)Prevodo用于逆轉(zhuǎn)術(shù)后非極化神經(jīng)肌肉阻滯劑（NMBA）的作用，同時減少NMBA逆轉(zhuǎn)給藥后與膽堿酯酶抑制相關(guān)的外周毒蕈堿作用（如心動過緩和分泌物過多）。遠(yuǎn)藤將通過其Par無菌生產(chǎn)在2023年6月將Prevduo推向市場