生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒服務是無菌藥品生產(chǎn)的重要保障。為防止藥品污染，制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)必須保持清潔衛(wèi)生的環(huán)境，有效的清潔消毒程序，明確生產(chǎn)環(huán)境、設備和人員的潔凈衛(wèi)生要求，掌握清潔消毒服務方法。

為維持有效的污染控制系統(tǒng)，嚴格的制藥車間進行清潔消毒一般需要遵循三步消毒服務程序。

? ? 第一步 清潔

? ? 清潔是指去除表面殘留物和污垢以達到表面清潔度的過程。表面清潔非常重要，清潔不僅僅是去除設備上的殘留物（可見和不可見，包括以前產(chǎn)品的殘留物或清潔過程中清潔劑的殘留物），以便達到規(guī)定的清潔限度以下，所生產(chǎn)的產(chǎn)品不會發(fā)生交叉污染。 同時可去除污垢（有機物），避免消毒劑失效，確保消毒劑與微生物充分接觸。因此，清洗時如使用清洗劑，應考慮清洗劑與消毒劑的相容性，清洗過程中應盡量將清洗劑沖洗干凈，以免干擾消毒劑的作用。

? ? 第二步 消毒

? ?消毒是指使用工業(yè)消毒劑去除或破壞微生物，使其降低到可接受水平的過程。需要注意的是，基本清潔會減少微生物數(shù)量，但不會達到與消毒劑相同的殺滅水平，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，消毒服務非常重要。這一步是將消毒劑施作用于目標表面，并保持特定的有效作用時間（有效作用時間來源于消毒劑的實驗室有效性驗證）。

?? 第三步 殘留去除（直接接觸產(chǎn)品表面）

? ?去除殘留物的步驟在實際應用中經(jīng)常被忽略。殘留物清除不徹底，可能造成二次污染或影響工藝；如果消毒步驟與去除殘留物的時間間隔過短，將難以保證消毒劑與微生物有足夠的接觸時間，影響消毒效果； 因此，消毒服務后應采取有效措施確保徹底清除殘留物，避免二次污染。在GMP生產(chǎn)要求非常嚴格的環(huán)境下，藥廠需要使用高效消毒劑來保證生產(chǎn)環(huán)境和設備的嚴格消毒。 理想的消毒劑可殺死所有微生物，無腐蝕性、速效、安全且無殘留。但傳統(tǒng)的消毒服務方法中，無論酚類、季銨化合物，次氯酸鈉還是甲醛，除過氧化氫外這些化學物質(zhì)會帶來表面殘留。過氧化氫分解后形成水和氧氣，不產(chǎn)生殘留。

上海梵通生物消毒服務自主研發(fā)的汽化過氧化氫消毒機設備，因其效力高、循環(huán)快、材料兼容性好，且易降解無殘留的特點，在生物制藥、生物實驗室等高潔凈場所得以廣泛應用。上海梵通生物科技的消毒機器設備采用汽化過氧化氫消毒技術，將35%過氧化氫液體高溫閃蒸汽化，釋放強氧化自由基，攻擊病原微生物（破壞細胞膜、脂質(zhì)、蛋白質(zhì)和 DNA），自由基對微生物可以達到生物指示劑log6的快速殺滅效果，有效殺滅空間環(huán)境物表和空氣中的病原微生物。汽化過氧化氫具有強化作用，可殺滅各種微生物，包括一切細菌、病毒、真菌，對霉菌和芽孢很好的殺滅作用，而且消毒分解為水和氧氣，無殘留，360度全方位消毒，覆蓋性廣，不留衛(wèi)生死角。對比人工消毒服務，這種強力和高效的自動化消毒設備，人機分離減少人員接觸，有效降低感染風險，不污染環(huán)境，對高潔凈標準的藥廠生產(chǎn)提供無接觸式的無菌化消毒服務。