隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT)）是公認最佳的治療性研究設(shè)計方案，但其往往并不能用于研究和解決所有的臨床問題。有時候會用到單臂研究，尤其是在新藥開發(fā)研制過程中的新藥臨床試驗研究，例如臨床Ⅰ期試驗。

單臂研究，顧名思義，即單組臨床研究，是指所有的受試對象都在同一觀察組，未設(shè)立其他試驗組和對照組的一種臨床研究。

很多小伙伴問，單臂研究能不能做meta分析？結(jié)論應(yīng)該怎么給？

不要慌，讀完這篇5+單臂研究meta分析，你就有答案了。

研究目的

通過meta分析評估阿帕替尼（Apatinib）治療晚期或復(fù)發(fā)性宮頸癌的療效和安全性

篩選文獻

納入標(biāo)準(zhǔn)包括：

1) 研究對象:?被診斷為晚期或復(fù)發(fā)性宮頸癌患者，與亞型無關(guān);

2) 干預(yù):?患者接受阿帕替尼治療，或單藥治療，或聯(lián)合化療;

3) 研究類型:?II期臨床試驗或回顧性分析;

4) 研究結(jié)局:?客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和不良事件(AEs)

排除標(biāo)準(zhǔn)包括：

1) 動物實驗、細胞研究、綜述、meta分析、重復(fù)、病例報告或信件;

2) 排除患者人數(shù)少于10人的研究

最終納入7篇研究

提取數(shù)據(jù)

作者、發(fā)表年份、國家、樣本量、年齡、中位隨訪、既往治療方案、組織學(xué)類型以及臨床結(jié)局；臨床和安全性指標(biāo)包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS) 、任何不良事件(AEs) 發(fā)生率和≥3級AEs

質(zhì)量評估

紐卡斯?fàn)?渥太華量表(NOS)評估納入非對照試驗的質(zhì)量

JBI Critical Appraisal Checklist for Case Series評估回顧性研究

統(tǒng)計分析

分析軟件：STATA 14.2 software

分析結(jié)果：

1.治療響應(yīng)

客觀緩解率（ORR）

納入7篇研究的合并ORR為22.9% (95% CI: 14.5%-31.3%)

根據(jù)不同的阿帕替尼治療方案進行亞組分析：

阿帕替尼單藥治療患者的ORR為24.5% (95% CI: 13.3%-35.6%)

一線接受貝伐單抗化療患者的合并ORR為19.3% (95% CI: 6.4%-32.2%)。

疾病控制率（DCR）

納入7篇研究的總體合并DCR為68.6% (95% CI: 53.9%-83.3%)

根據(jù)不同的阿帕替尼治療方案進行亞組分析：

阿帕替尼單藥治療患者的ORR為73.6% (95% CI: 57.8%-89.3%)

一線接受貝伐單抗化療患者的合并DCR為53.4% (95% CI: 16.7%-90.1%)

2.生存

總生存期(OS)

合并中位總生存時間為10.63個月(95% CI 8.57-12.68)

無進展生存期(PFS)

合并中位無進展生存時間為5.19個月(95% CI 4.41–5.97)

3.不良反應(yīng)

三種最常報道的不良事件

手足綜合征：39.6% (95% CI: 25.5%-53.7%)

高血壓：34.5% (95% CI: 22.5%-46.4%)

疲勞：28.0% (95% CI: 15.9%-40.0%)

最常見的血液學(xué)不良事件

出血：15.7%（95% CI: 1.5%-33.0%)

中性粒細胞減少：15.5%（95% CI: 2.8%-28.1%)

血小板減少：8.2%（95% CI: 2.6%-18.9%)

胃腸道不良事件

腹瀉惡心的發(fā)生率為22.4% (95% CI: 10.8% ~ 34.0%)

≥III級不良事件

≥III級不良事件發(fā)生率較低，均不超過10%

結(jié)論

阿帕替尼對晚期或復(fù)發(fā)性宮頸癌患者具有良好的療效和安全性。

看完本文，是不是覺得很簡單呢，其實跟其他類型meta分析大致相似，只是在結(jié)果描述時需要注意，所有結(jié)果都是匯總性的，比如總的客觀緩解率，疾病控制率是多少，中位生存時間是多少，不良事件發(fā)生率是多少這樣的描述。

描述結(jié)果以及下結(jié)論時，一定不能出現(xiàn)，XXX治療提高/降低了疾病控制率，延長/縮短了生存時間，降低/增加了不良反應(yīng)發(fā)生率等。