對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營申報資料有要求

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表。

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或職務證明復印件

4、組織機構(gòu)和部門設置說明

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

6、經(jīng)營場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、住宅所有權(quán)證明書或租賃合同(附住宅所有權(quán)證明書)復印件

7、經(jīng)營設施、設備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)營者許可證書；

10、計算機信息管理系統(tǒng)的基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如果沒有，可以免除說明)。

11、其他證明資料(例如經(jīng)營體外診斷試劑，按申請體外診斷試劑經(jīng)營標準提供醫(yī)學檢查人員和冷鏈設施設備等附加資料)。沒有以上條件也沒關系。請聯(lián)系我。