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為什么要辦理醫(yī)療器械廣告審查表需要提交什么材料

2023-09-22 11:04 作者:bili_44519641146  | 我要投稿

申請要提交哪些材料?

1.廣告審查表。

2.與發(fā)布內容相一致的廣告樣件。

3.申請人的主體資格相關材料,或者合法有效的登記文件。

4.授權文件產品注冊證明文件或者備案憑證持有人授權同意生產企業(yè)或者經營企業(yè)作為申請人,須注明授權辦理廣告審查申請。僅生產企業(yè)或者經營企業(yè)作為申請人時需要提交。

5.委托書和代理人的主體資格相關材料。僅委托代理人辦理時需要提交。

6.產品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產品標簽和說明書,以及生產許可文件。申請人非生產企業(yè)的,須提交產品注冊證明文件或者備案憑證持有人授權《生產許可證》主體進行生產的授權書。

7.廣告中涉及的知識產權相關有效證明材料。

文書樣本和具體要求可查看一網通辦平臺“藥品廣告審查”等事項的辦事指南。

相關法律規(guī)定:《暫行辦法》第十四條

一個廣告中可以出現(xiàn)多個產品嗎?

同一主體的同一廣告中,可以出現(xiàn)相同產品類別的多個產品,例如一個廣告里出現(xiàn)兩個保健食品。不可以出現(xiàn)不同類別的多個產品。例如降糖藥與血糖儀,屬于醫(yī)療器械加藥品組合,不得出現(xiàn)。

同一主體的同一廣告中,出現(xiàn)同一類別的多個產品,應當提交每一個產品各自的注冊證明文件或者備案憑證.

相關法律規(guī)定:《藥品管理法》第九十條、《廣告法》第十六條第一款第(三)項

八、授權書、委托代理書可以是外文的嗎?

一般應當為中文。進口產品授權書、委托代理書可以中外文對照,中外文意思不符時,以中文為準。外文的中文翻譯件需要有資質的翻譯機構蓋章。


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