大家好，小薇又給大家?guī)碜钚碌男难苎芯砍晒窒砝玻?/p>

話接上回書說到，RACING試驗(yàn)結(jié)果表明了中等強(qiáng)度他汀聯(lián)合依折麥布代替高強(qiáng)度他汀類藥物在不耐受高強(qiáng)度他汀類藥物治療的動(dòng)脈粥樣硬化性心臟?。ˋSCVD）患者中治療的前景。這次小薇要分享的這篇文獻(xiàn)，便是對(duì)RACING試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一項(xiàng)事后分析（ps：一項(xiàng)優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)得到的數(shù)據(jù)價(jià)值真的是一座寶礦呀~）。

作者在這項(xiàng)研究中評(píng)估了中等強(qiáng)度他汀聯(lián)合依折麥布治療在患有糖尿病DM的ASCVD患者中的療效和安全性，友友們快跟小薇一起看看作者是怎么進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘？又是如何對(duì)RACING試驗(yàn)進(jìn)行事后數(shù)據(jù)分析的吧！（ps：想學(xué)習(xí)創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)挖掘和分析技巧的小伙伴們，可以找小薇哦~）

l 題目：在 RACING 試驗(yàn)中，糖尿病動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者服用中等強(qiáng)度他汀與依折麥布與高強(qiáng)度他汀的比較

l 雜志：European Heart Journal

l 影響因子：IF=39.3

l 發(fā)表時(shí)間：2023年3月

研究背景

降脂藥物治療可以有效降低DM和ASCVD患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。高強(qiáng)度他汀類藥物一直被推薦作為ASCVD患者的降脂治療方式，但這可能造成藥物相關(guān)不良反應(yīng)。對(duì)于此類患者，聯(lián)合非他汀類降脂藥物可能是合適的替代方案，研究表明依折麥布聯(lián)合中等強(qiáng)度他汀的療效非劣于高強(qiáng)度他汀，但目前仍然缺乏證據(jù)證明依折麥布聯(lián)合中等強(qiáng)度他汀在患DM的ASCVD患者中的療效和安全性。

數(shù)據(jù)來源

研究思路

研究基于探索依折麥布聯(lián)合中等強(qiáng)度他汀對(duì)ASCVD療效和安全性的RACING試驗(yàn)，被納入試驗(yàn)的患者按1：1的比例隨機(jī)分為聯(lián)合治療組和單獨(dú)治療組。這項(xiàng)事后分析收集基線患有DM的ASCVD患者信息。以3年內(nèi)心血管相關(guān)復(fù)合終點(diǎn)作為主要結(jié)果，以臨床療效和安全性終點(diǎn)作為次要結(jié)果，利用K-M檢驗(yàn)、COX回歸對(duì)DM的ASCVD患者不同治療方案進(jìn)行了結(jié)局評(píng)估，同時(shí)評(píng)估了糖尿病狀態(tài)與治療方案之間的交互作用。

主要結(jié)果

01 患者特征

在所有ASCVD患者中，與非DM患者相比，DM患者年齡更大、體重和BMI更高、既往接受冠狀動(dòng)脈介入治療和冠脈搭橋術(shù)比例更高、既往缺血性卒中和慢性腎病以及高血壓比例更高。DM患者LDL水平低于70mg/dl的比例更高，LDL水平更低。接受依折麥布聯(lián)合療法與接受高強(qiáng)度他汀療法患者的基線臨床特征和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果在DM和非DM患者中非常均衡（表1）。

表1.按糖尿病狀況和治療策略劃分的基線特征 02 臨床療效和安全性

患者隨訪中位時(shí)間為3年。無論在DM還是非DM患者中，聯(lián)合療法和單一療法的主要結(jié)局發(fā)生率無明顯差異，聯(lián)合療法組因不耐受停藥或減少劑量的比例更低，其他次要療效和安全性結(jié)果的發(fā)生率兩組間無顯著差異（表2、表3、圖2、圖3）。兩治療組間新發(fā)DM發(fā)病率無明顯差異（圖4）。在所有ASCVD患者中，DM狀態(tài)與療法在主要結(jié)局和次要結(jié)局方面不存在顯著交互作用。

表2.按糖尿病狀況和治療策略劃分的主要和次要療效結(jié)果

表2.按糖尿病狀況和治療策略劃分的主要和次要療效結(jié)果

圖2.糖尿病患者主要結(jié)局的時(shí)間-事件曲線

圖3. 根據(jù)糖尿病狀態(tài)和治療策略的不耐受而停藥或減少劑量

圖4.糖尿病患者隨治療時(shí)間變化的 LDL水平 03 血脂變化

整個(gè)研究隨訪期間，無論是在DM還是非DM患者中，聯(lián)合療法組的LDL水平中位數(shù)為53mg/dl，單一療法組的LDL水平中位數(shù)為61mg/dl。聯(lián)合療法組患者在治療1年、2年、3年的LDL中位數(shù)水平始終低于單一療法組（圖4），聯(lián)合療法組LDL水平<70 mg/dL的患者比例一直較高（表4）。在所有ASCVD患者中，DM狀態(tài)與療法在LDL水平<70 mg/dL的患者比例方面不存在顯著交互作用。依折麥布聯(lián)合療法與降低總膽固醇和甘油三酯水平有關(guān)

表4.按糖尿病狀態(tài)和治療策略劃分的連續(xù) LDL水平 04 其它分析

對(duì)新發(fā)DM患者的事后分析中，在無DM患者中，兩治療組新發(fā)DM發(fā)生率沒有差異，同樣發(fā)現(xiàn)聯(lián)合療法和單一療法治療效果在各亞組的主要結(jié)局沒有明顯差異。

文章小結(jié)

這項(xiàng)RACING臨床試驗(yàn)的事后分析發(fā)現(xiàn)了在患有DM的ASCVD的患者中，中強(qiáng)度他汀聯(lián)合依折麥布治療ASCVD患者的療效與高強(qiáng)度他汀治療療效相當(dāng)，并且聯(lián)合治療因不耐受而停藥或減量的患者比例更低。這一事后分析研究得出的依折麥布聯(lián)合中等強(qiáng)度療效在DM患者中的適用性，以及對(duì)于數(shù)據(jù)分析方法、交互作用的分析思路在臨床數(shù)據(jù)的研究中都是非常經(jīng)典的，對(duì)這一類研究和數(shù)據(jù)分析方法感興趣的小伙伴們，可以找小薇咨詢哦~ 小薇有話說:

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