康景生物參與的華西醫(yī)院干細胞治療脊髓損傷項目進入臨床新階段

近期，由四川大學(xué)華西醫(yī)院、成都康景生物科技有限公司共同參與的國家重點研發(fā)計劃干細胞專項項目——“鞘內(nèi)移植人同種異體臍帶間充質(zhì)干細胞（hUC-MSCs）治療脊髓損傷的臨床試驗及機制研究”臨床備案項目臨床啟動會于四川大學(xué)華西醫(yī)院第一住院大樓召開，其中，四川大學(xué)華西醫(yī)院劉倫旭副院長、臨床管理部陳蕾部長、四川大學(xué)華西醫(yī)院生物治療國家重點實驗室學(xué)術(shù)帶頭人鄧洪新、華西骨科劉浩主任、GCP中心向謹(jǐn)主任、等專家參加本次會議。該啟動會的召開，宣告該項目正式進入臨床新階段。

該項目是四川大學(xué)華西醫(yī)院自2015年獲批成為干細胞臨床研究機構(gòu)以來首個干細胞臨床研究項目，受到華西醫(yī)院、康景生物等眾多參與機構(gòu)的一致高度重視，最終在各方努力下于2020年4月20號完成國家備案審查，正式備案成功。隨后，華西醫(yī)院根據(jù)我國《臨床研究管理辦法》等法律法規(guī)要求，制定完善的落地實施方案，包括干細胞運輸方案、制備方案、放行檢測方法、住院費用報銷方案及流程預(yù)演等，最終完成臨床研究前期準(zhǔn)備，并于2021年5月完成首例病人入組，正式開啟臨床研究。

劉倫旭副院長致辭

陳蕾部長致辭

臨床啟動會上，華西醫(yī)院劉倫旭副院長對該項目的進展表示衷心的祝賀，并表示：“作為華西醫(yī)院首個完成國家備案審查的干細胞臨床研究項目，該項目的進展，在華西醫(yī)院的干細胞技術(shù)臨床探索中具有里程碑意義。”

劉浩主任介紹臨床研究課題

脊髓損傷是由于外力作用引起脊椎骨的骨折或累計脊髓神經(jīng)節(jié)的損傷，多種神經(jīng)元和膠質(zhì)細胞亞型的損傷共同導(dǎo)致軸突切斷，脫髓鞘和瘢痕組織形成，發(fā)生嚴(yán)重的功能障礙。多年以來，脊髓損傷一直是世界性醫(yī)學(xué)難題，是脊柱損傷的一種嚴(yán)重并發(fā)癥，受到臨床科研人員的關(guān)注和重視。該項目包含“hUC-MSCs治療脊髓損傷的安全性、有效性、作用機制研究及其質(zhì)量評估體系的建立”，“hUC-MSCs治療亞急性脊髓損傷的多中心、隨機對照臨床研究”，“hUC-MSCs治療早慢性脊髓損傷的多中心、隨機對照臨床研究”和“hUC-MSCs治療晚慢性脊髓損傷的多中心臨床研究”四個課題（一個基礎(chǔ)課題，三個臨床課題），旨在通過基礎(chǔ)和多中心臨床研究，明確hUC-MSCs治療脊髓損傷的療效，制定標(biāo)準(zhǔn)化臨床治療方案。此項目的推動，將為諸多脊髓損傷患者帶來新的曙光。

向瑾主任講解臨床試驗質(zhì)控要點

除此之外，康景生物與四川大學(xué)華西醫(yī)院風(fēng)濕免疫科劉毅主任合作的“臍帶間充質(zhì)干細胞治療硬皮病的臨床研究”項目正在積極申請國家備案審查，該項目成功實施也將為干細胞臨床治療硬皮病提供真實有效的依據(jù)，為未來干細胞治療自身免疫性疾病奠定基礎(chǔ)，更為干細胞在其它領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用提供了方向。

康景生物副董事長兼總經(jīng)理寇大蓮女士表示：“康景生物能非常有幸能參與并見證華西醫(yī)院在干細胞臨床的突破，見證四川干細胞臨床的進步。未來，我們還將繼續(xù)努力，致力于推動干細胞在各類難治性疾病在臨床的進步?！?/p>

長期以來，作為中國細胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)跑者，康景生物堅持以質(zhì)量為立身之本，以質(zhì)量為生命，夯實基礎(chǔ)，穩(wěn)健前行，深受社會各界的認(rèn)可。未來，我們還將堅定不移的以質(zhì)量為生命，用細胞科技，創(chuàng)健康人生。