方案模板使用說明

1.?此方案模版是為研究者撰寫方案提供的參考, 使用時請注意涵蓋黑體字中的主要方面。

2.?不鼓勵照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根據(jù)自己研究的特點撰寫；

3.?在排版時請注意將方案的封面單獨列為一頁。

（以下為方案封面頁）

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觀察性研究方案模板

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項目名稱（中文）：（請?zhí)顚戫椖棵Q中文）

項目名稱（英文）：（如有，請?zhí)顚戫椖棵Q英文；如不涉及請刪除此項）

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研究單位：（請?zhí)顚憜挝幻Q，如果多中心研究，則列出所有單位并注明組長單位和參加單位；如果僅在我院開展的則此項填寫為“中山大學(xué)附屬口腔醫(yī)院“）

???????????????????研究負(fù)責(zé)人：（請?zhí)顚懕驹贺?fù)責(zé)人名字，在方案定稿后，研究負(fù)責(zé)人需在其打印名字后簽署姓名和日期）

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研究背景和立項依據(jù)

詳細(xì)說明研究的背景、意義、國內(nèi)外研究現(xiàn)況，系統(tǒng)綜述所研究領(lǐng)域的進展及不足，闡述研究的立項依據(jù)。背景資料中應(yīng)標(biāo)注引用的參考文獻。

二、研究目的

詳細(xì)闡述研究目的，包括研究人群、暴露、結(jié)局及研究方法等?？梢员硎龀删唧w的假說或者以問題的形式呈現(xiàn)。如：探討矽肺病宿主因素（文化程度、行為因素）、環(huán)境因素（居住條件、家庭和睦、經(jīng)濟狀況、負(fù)性事件）與矽肺易感性的關(guān)系。

三、研究設(shè)計

1?研究現(xiàn)場及研究人群

詳細(xì)描述研究現(xiàn)場（醫(yī)院、社區(qū)、學(xué)校等）、時間范圍、選擇方法及標(biāo)準(zhǔn)。

隊列研究：應(yīng)給出調(diào)查對象的選擇標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查對象的選擇方法和來源。描述

隨訪策略。

病例-對照研究：應(yīng)給出病例和對照的選擇標(biāo)準(zhǔn)，病例的確定方法，病例和

對照的選擇方法及來源。給出病例與對照匹配的標(biāo)準(zhǔn)和比例。

橫斷面研究：給出調(diào)查對象的選擇標(biāo)準(zhǔn)、來源及抽樣方法。

2?研究所需樣本量確定方法

觀察性研究的樣本量計算依賴于研究的背景和目的。樣本量計算的不確定性高于干預(yù)性研究中樣本量的估算，但仍鼓勵研究者恰當(dāng)?shù)膱蟾鏄颖玖康挠嬎悖豢梢灾唤o出樣本例數(shù)。如適用，需要提供詳細(xì)的樣本量確定依據(jù)，包括參數(shù)設(shè)定、計算方法、計算軟件、樣本量調(diào)整等。樣本量計算需要根據(jù)主要研究指標(biāo)計算，如有多個主要研究指標(biāo)的，需要依據(jù)每個主要研究指標(biāo)分別計算，選取其中最大者作為最終的樣本量。

3?調(diào)查內(nèi)容(CRF表）

包括暴露和結(jié)局等指標(biāo)的測量、收集。明確定義結(jié)局、暴露、預(yù)測因子、潛在混雜因子、效應(yīng)修飾因子等變量。

如：“病例組和對照組均采用統(tǒng)一的矽肺宿主、環(huán)境影響因素調(diào)查表。由本研究組（經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)）人員通過入戶直接詢問的方式調(diào)查。由被調(diào)查本人回答調(diào)查內(nèi)容。調(diào)查項目有一般情況：姓名、年齡、民族、婚姻。宿主因素：文化程度（高中以上、初中以下）、個人行為（有無嗜煙、酒）。環(huán)境因素：居住條件（較好：人均10平方米及以上；較差：人均9.9平方米以下或簡易棚居住者）、家庭和睦（和睦：無離婚史、無家庭暴力史；不和睦：有過離婚史及家庭暴力發(fā)生）、經(jīng)濟狀況（好：家庭成員人均月收入500元及以上者；差：家庭成員人均月收入499元以下者）、家庭負(fù)性事件（被調(diào)查者在近10年內(nèi)有無家庭成員去世或傷病住院）?！?/span>

4 隨訪計劃（隨訪的周期和內(nèi)容）

如該研究涉及隨訪，需闡明臨床研究持續(xù)時間及其確定理由。

以流程圖或文字的形式，詳細(xì)說明每一步驟的試驗操作情況及隨訪時間，檢查項目等。如：

（說明：此表僅作為參考，請根據(jù)項目實際流程制定）

5?數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析方案：

數(shù)據(jù)管理：包括紙質(zhì)/電子表格、數(shù)據(jù)庫建立及錄入、是否雙錄入、是否電子化數(shù)據(jù)采集，數(shù)據(jù)庫清洗及鎖定，數(shù)據(jù)存檔等。

統(tǒng)計分析部分：①描述所有統(tǒng)計學(xué)方法，包括控制混雜方法。②描述亞組和交互作用檢查方法。③描述缺失值處理方法。④隊列研究：如果可能，解釋失訪的處理方法；病例對照研究：如果可能，解釋病例和對照的匹配方法；橫斷面研究：如果可能，描述根據(jù)抽樣策略確定的統(tǒng)計方法。⑤描述敏感度分析。

6?偏倚的控制：詳細(xì)描述控制偏倚方法。

7?質(zhì)量管理

8?安全性評價

9?倫理審查與知情同意

包括受試者保護、倫理委員會申請、利益與風(fēng)險、受試者的隱私信息保密、賠償?shù)取?/span>

9.1?倫理委員會審核?

本方案和書面知情同意書及與受試者直接相關(guān)的資料必須提交倫理委員會，獲得倫理委員會書面批準(zhǔn)后方可正式開展研究。研究者必須至少每年（如果適用）向倫理委員會提交研究年度報告。在研究中止和/或完成時，研究者必須書面通知倫理委員會；研究者必須及時向倫理委員會報告所有研究工作中發(fā)生的變化（如方案和/或知情同意書的修訂），并且在未獲得倫理委員會批準(zhǔn)之前不得執(zhí)行這些變動，除非是為了消除對受試者明顯且直接的風(fēng)險而做出的變更。在發(fā)生這類情況時，將通知倫理委員會。?

9.2 知情同意

研究者必須向受試者或其監(jiān)護人提供易于理解的并且經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書，并給與受試者或其監(jiān)護人充分的時間考慮本項研究，在從受試者獲得簽署的書面知情同意書之前，受試者不得入組。?在受試者參與期間，將向受試者提供所有更新版本的知情同意書以及書面信息。知情同意書應(yīng)作為臨床試驗的重要文檔保留備查。

(此部分請按具體情況自行修改，根據(jù)實際情況進行書寫，如果已經(jīng)申請免除知情同意書請說明申請免除的理由)

四、發(fā)表計劃：

本項目研究的結(jié)果可能會在醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表，但是我們會按照法律的要求為患者的信息保密，除非因相關(guān)法律要求，患者的個人信息不會被泄露。必要時，政府管理部門和醫(yī)院倫理委員會及其有關(guān)人員可以按規(guī)定查閱患者的資料。

五、參考文獻：

列出主要參考文獻

六、附件：如病例報告表（CRF）等。