近日，北京同立海源生物科技有限公司（以下簡稱“同立海源”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）確認(rèn)函，公司遞交的細(xì)胞治療藥物關(guān)鍵原料CD3單抗、T細(xì)胞分選激活磁珠正式完成美國FDA的DMF II型備案。

未來，使用同立海源相關(guān)產(chǎn)品的客戶，在向FDA提交進(jìn)行新藥注冊的文件中可直接引用DMF備案號，極大地縮短產(chǎn)品審查和評估時(shí)間，簡化IND申報(bào)流程，加速相關(guān)藥品的項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)程。

讓我們一起來了解DMF備案物料關(guān)鍵信息：

什么是“DMF”？

藥物主文件 (DMF) 是呈交FDA的存檔待審資料，內(nèi)容包含用于人體的藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、加工、包裝和儲存過程中用到的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細(xì)信息。

美國DMF備案是美國FDA認(rèn)證為維護(hù)DMF申報(bào)中信息的機(jī)密性而做出的規(guī)定，其主要目標(biāo)是支持FDA監(jiān)管要求并證明原料供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性已獲得所需的評級。原料供應(yīng)商可以將與產(chǎn)品相關(guān)的機(jī)密信息直接提交給FDA，而無需向其客戶披露。但是，制造商可能必須向其客戶披露DMF的某些部分，例如產(chǎn)品規(guī)格和一般信息，因?yàn)榇祟愋畔τ诋a(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量控制相關(guān)活動是必不可少的。通常擁有大量 DMF的供應(yīng)商被認(rèn)為在質(zhì)量、監(jiān)管地位和滿足 cGMP要求的能力方面更可靠。

DMF備案加速您的藥物申報(bào)進(jìn)程?

通常藥品在上市之前，申報(bào)者必須向FDA提出一系列申請，比如臨床研究申請（IND）、新藥注冊（NDA）和生物制品許可證申請（BLA）等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三方面的全部信息，其中涉及到原料藥、輔料的相關(guān)技術(shù)內(nèi)容，但是準(zhǔn)備這些材料無疑會耗費(fèi)大量的時(shí)間和精力，因此會嚴(yán)重影響臨床申報(bào)的進(jìn)程。

而DMF備案體系就可以解決這一問題，原料供應(yīng)商以DMF文件的形式將所需的技術(shù)內(nèi)容直接遞交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報(bào)者可以直接使用DMF備案編號來代替申報(bào)過程中需要提供有關(guān)原料和輔料的具體信息，這樣不僅可以節(jié)約審批成本，提高審批效率，保證監(jiān)督檢查能夠溯源；同時(shí)極大程度上縮短了注冊周期、減少由注冊要求差異造成的重復(fù)性研究，進(jìn)而加速藥物申報(bào)進(jìn)程。

如您使用了同立海源DMF備案產(chǎn)品并需要引用DMF編號，請發(fā)郵件至huodong@seafrom.cn提出授權(quán)申請，與您確認(rèn)后，我們將向FDA提供DMF授權(quán)書。

1?、ActSepTM?CD3/CD28分選激活磁珠

GMP級CD3/CD28分選激活磁珠（Cat. No. GMP-TL603）集分選和激活功能于一體，高效實(shí)現(xiàn)T細(xì)胞的分選、激活和擴(kuò)增，適合于人T細(xì)胞、CAR-T等多種T細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的應(yīng)用。省時(shí)高效，國內(nèi)首創(chuàng)，具備良好的應(yīng)用性能，超高性價(jià)比。

2、抗人CD3單克隆抗體

GMP級抗人CD3單克隆抗體（Cat. No. GMP-TL101）將原有CD3 單克隆抗體（OKT3）做人源化改造，在保持了OKT3單抗對T細(xì)胞激活能力的前提下，最大程度消除了鼠源性抗體的免疫原性，在此基礎(chǔ)上利用CHO細(xì)胞表達(dá)人源化改造后的抗體能更好地應(yīng)用于臨床細(xì)胞藥物的研發(fā)。

目前，同立海源已有四項(xiàng)自主研發(fā)產(chǎn)品完成在美國FDA的DMF備案，詳見下表：

關(guān)于同立海源

北京同立海源生物科技有限公司，成立于2011年，專注細(xì)胞和基因治療（CGT）上游GMP級原料試劑研發(fā)，致力于為生命科學(xué)提供可靠的產(chǎn)品與服務(wù)。產(chǎn)品涉及細(xì)胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒、轉(zhuǎn)染試劑、基因編輯工具酶等。為細(xì)胞和基因治療藥物、抗體藥物開發(fā)、細(xì)胞儲存等生物制藥和IVD領(lǐng)域提供核心原料試劑與服務(wù)。

公司建有2000㎡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及GMP級潔凈車間，包括真核與原核蛋白表達(dá)工程平臺、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)開發(fā)平臺、體外診斷試劑生產(chǎn)平臺，通過ISO13485和ISO9001雙認(rèn)證，部分產(chǎn)品已獲美國FDA DMF備案。