上篇給大家講到了三點(diǎn)分別是：Q1.這是個(gè)什么性質(zhì)的文件，有強(qiáng)制執(zhí)行性嗎？

Q2.誰發(fā)布及起草了這個(gè)文件，是行業(yè)組織還是官方？Q3.這個(gè)文件的適用范圍是什么，相關(guān)引用文件有哪些?想了解詳細(xì)內(nèi)容，點(diǎn)擊文末閱讀全文進(jìn)行查看~本文接著往下討論討論

Q4. 怎樣理解文件中的“制藥設(shè)備驗(yàn)證”，與中國GMP相關(guān)要求如何統(tǒng)一？

大俠解讀：1.4.1.1– 4.1.2 要求可以理解為 本文件作為指南（Guidance）是以下幾個(gè)法規(guī)（Regulation）的下級(jí)文件【關(guān)于指南和法規(guī)的關(guān)系，可以參考上篇的Q1問題解讀】（點(diǎn)擊文末閱讀全文進(jìn)行瀏覽）：中國GMP > 通則 > 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證中國GMP > 附錄1：無菌藥品中國GMP > 附錄2：原料藥同樣比較困惑的是，同為上位法規(guī)，這里沒有要求需要符合，但實(shí)際肯定是需要符合的：中國GMP > GMP 確認(rèn)與驗(yàn)證中國GMP > GMP 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)2.4.1.3-4.1.5的要求則相對(duì)比較直接，如何證明符合這三點(diǎn)的要求，可以參考上面的這5個(gè)中國GMP 通則或者附錄內(nèi)容即可

4.2.1 強(qiáng)調(diào)了GMP驗(yàn)證的基本邏輯“需求-設(shè)計(jì)-方案-腳本-報(bào)告”，不推薦IT行業(yè)的無腳本測試和探索性測試（未經(jīng)方案批準(zhǔn)就執(zhí)行，或者執(zhí)行后無證據(jù)）

4.2.2 強(qiáng)調(diào)了GMP驗(yàn)證的前提是與“制藥工藝、質(zhì)量控制，清洗、消毒或滅菌”等業(yè)務(wù)流程相關(guān)的設(shè)備（設(shè)備即使再復(fù)雜，其運(yùn)行業(yè)務(wù)不響應(yīng)GxP業(yè)務(wù)，也不適用‘GxP’驗(yàn)證）

4.2.3 – 4.2.8 本文章節(jié)5到7會(huì)具體討論的 制藥設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證注意事項(xiàng)

Q5. 制藥設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的“全生命周期”方法論

大俠解讀：

本指南章節(jié)5 驗(yàn)證流程的幾個(gè)子標(biāo)題，基本參考了ISPE GAMP5 Quality Risk Management的邏輯（如下圖所示）：

5.1 概述 【強(qiáng)調(diào)了GMP對(duì)于制藥設(shè)備的驗(yàn)證，尤其是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的目的】

5.2 系統(tǒng)影響性評(píng)估 【參考下圖Step 1 & Step 2的初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估】

5.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估【參考下圖Step 3、4、5的功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估】

5.4 系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)簡述 【基于GAMP5 1/3/4/5的驗(yàn)證交付物清單】

Q6. 立項(xiàng)階段 - 制藥設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需要考慮的問題

大俠解讀：

對(duì)應(yīng)ISPE GAMP5的概念階段（Concept Phase） - 公司應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)需求和收益來考慮是否要實(shí)現(xiàn)其一個(gè)或多個(gè)GMP業(yè)務(wù)流程的自動(dòng)化或信息化。如下圖所示，此階段應(yīng)提出初始需求，并考慮可能的解決方法，通過對(duì)范圍、投資成本和產(chǎn)生收益的對(duì)比分析，來決定是否要進(jìn)入到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)項(xiàng)目實(shí)施階段。

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