行業(yè)資訊

1、FDA 批準(zhǔn)首個斑禿治療藥物巴瑞替尼

來源：FDA

? 6 月 13 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了首個斑禿治療藥物巴瑞替尼。Olumiant（巴瑞替尼）為口服片劑，是一種 JAK 激酶抑制劑，可阻斷特定酶的活性，干擾炎癥的產(chǎn)生，防止炎癥因子攻擊自身的毛囊導(dǎo)致頭發(fā)成團(tuán)脫落，用于治療患有嚴(yán)重斑禿的成年患者。

? 研究表明，巴瑞替尼在臨床試驗(yàn)中效果顯著。研究人員招募了脫發(fā)面積超 50%、脫發(fā)時間超過 6 個月的患者進(jìn)行了隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)，其中每天服用 2 mg 巴瑞替尼的患者，有 17～22% 在第 36 周頭發(fā)覆蓋率達(dá)到 80% 以上；每天服用 4 mg 巴瑞替尼的患者，有 32～35% 在第 36 周頭發(fā)覆蓋率達(dá)到 80% 以上；而每天服用安慰劑的患者，僅有 3～5% 在第 36 周頭發(fā)覆蓋率達(dá)到 80% 以上。

? 巴瑞替尼有多項(xiàng)副作用，對存在以下情況的患者提出了黑匣子警告（FDA 規(guī)定的最嚴(yán)重的警告類型）：嚴(yán)重感染、死亡率、惡性腫瘤、不良心血管事件、血栓。

2、國家醫(yī)保局：2022 年國家醫(yī)保目錄調(diào)整將開始，重點(diǎn)關(guān)注罕見病、兒童用藥

來源：國家醫(yī)保局

? 6 月 13 日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2022 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》等相關(guān)文件， 向社會公開征求意見。

? 文件提及，納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的藥品，以及罕見病藥品，于 2022 年 6 月 30 日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的，可以申報參加 2022 年藥品目錄調(diào)整。

4、上海發(fā)文：嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)

來源：上海衛(wèi)健委

? 6 月 10 日上海發(fā)布《上海市防范和打擊無證行醫(yī)三年行動計(jì)劃（2021～2023 年）》?！队?jì)劃》指出，要嚴(yán)厲打擊無證輸液治療和無證 開展醫(yī)療美容、人類輔助生殖技術(shù)、生物治療技術(shù)等違法行為。

? 同時加強(qiáng)違法違規(guī)醫(yī)療廣告、互聯(lián)網(wǎng)信息的監(jiān)測和查處。推進(jìn)落實(shí)無證行醫(yī)人員失信懲戒。對無證行醫(yī)行為探索開展公益訴訟。

5、上交所發(fā)布科創(chuàng)板醫(yī)療器械第五套上市標(biāo)準(zhǔn)

來源：澎湃新聞

? 為進(jìn)一步服務(wù)科技高水平自立自強(qiáng)，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，上海證券交易所于6月10日發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》。

? 本次制定的《指引》主要是對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術(shù)優(yōu)勢、持續(xù)經(jīng)營能力、信息披露等方面作出了細(xì)化規(guī)定，是進(jìn)一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)上市機(jī)制，更好發(fā)揮科創(chuàng)板服務(wù)科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措，有利于處于早期，尚未取得營業(yè)收入，但研發(fā)創(chuàng)新突出，技術(shù)領(lǐng)先的醫(yī)療器械領(lǐng)域公司上市，取得資本市場支持。

醫(yī)美時事

1、華熙生物對外上市微美態(tài)系列新品——Biobloom?微美態(tài)ME-3

來源：中國生活消費(fèi)網(wǎng)

? 近期，華熙生物對外上市微美態(tài)系列新品——Biobloom?微美態(tài)ME-3,專為屏障修復(fù)打造，進(jìn)一步延展微美態(tài)系列的功效范圍。華熙生物表示,由生物發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)的微生物代謝產(chǎn)物，是在益生菌發(fā)揮護(hù)膚作用的重要形式。益生菌相關(guān)原料能夠?qū)ζつw微生態(tài)起到調(diào)控作用，恢復(fù)微生物屏障和免疫屏障。

2、錦波生物：赴北交所上市

來源：北京商報

? 6月7日，錦波生物的北交所上市申請獲得受理。根據(jù)招股書，錦波生物此次上市擬募資6.02億元，其中2.32億元投向重組人源化膠原蛋白新材料及注射劑產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目，1億元將投向廣譜抗冠狀病毒新藥研發(fā)等項(xiàng)目。

? 值得一提的是，2020年6月，錦波生物曾于科創(chuàng)板IPO受理排隊(duì)，后因“戰(zhàn)略調(diào)整”的說法主動撤回了IPO申請。

3、遠(yuǎn)想生物：愛緹恩、伊膚泉品牌入駐小紅書

來源：界面新聞

? 近日，愛緹恩正式入駐小紅書。雙方啟動合作后的第一個動作，便是正式上線【愛緹恩品牌專區(qū)】。品牌專區(qū)占據(jù)搜索結(jié)果首屏黃金位置，就品牌介紹、品牌溯源、產(chǎn)品詳情、優(yōu)質(zhì)種草等進(jìn)行全面展示。

? 同時，我們注意到上月23日，遠(yuǎn)想生物旗下伊膚泉亦宣稱與小紅書達(dá)成合作，品牌方與機(jī)構(gòu)端已經(jīng)發(fā)表了多篇話題筆記。此前，伊膚泉曾被小紅書列為涉嫌違規(guī)營銷品牌，并被封禁賬號。

4、Merz Aesthetics：正式完成大中華市場布局

來源：創(chuàng)氪網(wǎng)

? 6月9日，全球?qū)Ｗ⑨t(yī)療美容領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)Merz Aesthetics?正式宣布完成大中華市場布局，其高端透明質(zhì)酸產(chǎn)品，填補(bǔ)了國內(nèi)皮膚淺層皺紋管理的市場空白。當(dāng)天，該公司舉辦了首屆中國醫(yī)美專家指導(dǎo)委員線上會議，作為進(jìn)入內(nèi)地市場的首場獻(xiàn)禮。

? 據(jù)悉，Merz Aesthetics?的全球總部位于美國北卡萊羅納州羅利市，業(yè)務(wù)覆蓋全球36個國家和地區(qū)。其母公司為Merz，該集團(tuán)成立于1908年，總部設(shè)于德國法蘭克福。

? 詳細(xì)內(nèi)容，可點(diǎn)擊鏈接查看——《創(chuàng)新致美 科技破局：德國百年高端醫(yī)美世家Merz Aesthetics?完成大中華布局》

醫(yī)美監(jiān)管

1、醫(yī)美機(jī)構(gòu)不正當(dāng)競爭：深圳下限處罰兩醫(yī)院

來源：深圳市監(jiān)局

? 近日，深圳YY醫(yī)療美容醫(yī)院、深圳MM醫(yī)療美容醫(yī)院因不正當(dāng)競爭行為，分別被深圳市市場監(jiān)督管理局罰款25萬、20萬。處罰依據(jù)顯示，兩家公司均涉及虛假商業(yè)宣傳，深圳YY醫(yī)療美容醫(yī)院還涉及利用虛假的或者使人誤解的價格手段誘騙消費(fèi)者交易。

2、違規(guī)貯存醫(yī)療器械 馬鞍山嘉爾醫(yī)療美容有限公司被罰2萬元

來源：鳳凰網(wǎng)安徽

? 近日，馬鞍山嘉爾醫(yī)療美容有限公司未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械被罰2萬元。

全聯(lián)資訊

1、開班通知|《光電美容操作規(guī)范化精英班》7月上海/北京兩站即將開班

來源：MCU全聯(lián)

? 真人案例實(shí)操，手把手帶教！2022年7月，MCU全聯(lián)王牌課程《光電美容操作規(guī)范化精英班》上海/北京兩地同啟，即將開班！

編輯切換為居中

? 本期課程從光電美容核心理論、時下熱門光電設(shè)備的臨床應(yīng)用及真人案例實(shí)戰(zhàn)演示、常見損容性皮膚病診療等3個維度助力每一位學(xué)員成為高質(zhì)量光電菁英。專屬學(xué)習(xí)社群、光電實(shí)操指南，2大輔助工具落地實(shí)戰(zhàn)，賦能升階。