2023年7月17日至2023年7月23日（第20230703期）

l? Roche（羅氏）：2023年7月20日，羅氏宣布，將于7月28日至8月1日在美國(guó)西雅圖舉行的2023年美國(guó)視網(wǎng)膜專家學(xué)會(huì)（ASRS）年會(huì)上，將重點(diǎn)介紹其眼科產(chǎn)品組合數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)支持使用Vabysmo（faricimab），第一種也是唯一針對(duì)眼睛的雙特異性抗體，用于治療新生血管或“濕性”年齡相關(guān)黃斑變性（nAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）。Vabysmo（faricimab）通過(guò)中和血管生成素-2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子-A（VEGF-A），靶向并抑制與多種威脅視力的視網(wǎng)膜疾病相關(guān)的兩種信號(hào)通路。Ang-2和VEGF-A通過(guò)破壞血管的穩(wěn)定而導(dǎo)致視力下降，導(dǎo)致新的滲漏血管形成并增加炎癥。通過(guò)阻斷涉及Ang-2和VEGF-A的通路，Vabysmo旨在穩(wěn)定血管

l? Roche（羅氏）：2023年7月21日，羅氏宣布，歐盟人用藥委員會(huì)（CHMP）已對(duì)Evrysdi（risdiplam）的歐盟（EU）上市許可擴(kuò)展持積極意見，該許可將包括包括從出生到兩個(gè)月以下的經(jīng)基因確認(rèn)診斷為SMA 1型、2型或3型或具有1至4個(gè)SMN2拷貝的嬰兒。CHMP的決定基于RAINBOWFISH中期分析（n=18），該分析包括6名具有2或3個(gè)SMN2基因拷貝的嬰兒，他們完成了至少一年的研究評(píng)估。其中，在接受Evrysdi治療一年后，100%（6/6）能夠坐著，67%（4/6）能夠站立，50%（3/6）能夠獨(dú)立行走。所有嬰兒在沒有長(zhǎng)期通氣的情況下在12個(gè)月存活。Evrysdi是一種存活運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元2（SMN2）剪接修飾劑，旨在治療由染色體5q突變引起的SMA，這些突變導(dǎo)致存活運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元（SMN）蛋白缺乏。Evrysdi旨在通過(guò)增加和維持中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）和外周組織中SMN蛋白的產(chǎn)生來(lái)治療SMA。SMN蛋白遍布全身，對(duì)維持健康的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元和其他功能（如吞咽、說(shuō)話、呼吸和運(yùn)動(dòng)）至關(guān)重要

l? Novartis（諾華）：2023年7月17日，諾華宣布，已收購(gòu)總部位于圣地亞哥的臨床前階段生物技術(shù)公司DTx Pharma，該公司專注于利用其專有的FALCON平臺(tái)開發(fā)用于神經(jīng)科學(xué)適應(yīng)癥的siRNA療法。DTx的主要項(xiàng)目DTx-1252針對(duì)腓骨肌萎縮癥1A型(CMT1A)的根本原因，即PMP22的過(guò)度表達(dá)，PMP22是一種導(dǎo)致外周神經(jīng)系統(tǒng)中支持和隔離神經(jīng)的髓鞘功能異常的蛋白質(zhì)。DTx-1252最近被美國(guó)FDA授予孤兒藥指定，DTx-1252降低了該蛋白在施旺細(xì)胞中的表達(dá)，施旺細(xì)胞是外周神經(jīng)發(fā)育、維持功能的靶細(xì)胞類型。FALCON平臺(tái)通過(guò)將siRNA與天然脂肪酸偶聯(lián)來(lái)改善生物分布和感興趣的組織和細(xì)胞對(duì)其的攝取，加強(qiáng)靶向作用。除了DTx-1252，該協(xié)議還為諾華帶來(lái)兩個(gè)額外的其他神經(jīng)科學(xué)適應(yīng)癥的臨床前項(xiàng)目。根據(jù)協(xié)議條款，諾華將首付5億美元，并在完成預(yù)先指定的里程碑后支付額外款項(xiàng)

l? Novartis（諾華）：2023年7月18日，諾華宣布2023年第2季度業(yè)績(jī)，2023年第2季度諾華實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入136.22億美元，相比去年同期增長(zhǎng)7%。2023年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入265.75億美元，相比去年同期增長(zhǎng)5%

l? Novartis（諾華）：2023年7月20日，諾華宣布在其位于斯洛文尼亞盧布爾雅那的工廠投資約9000萬(wàn)美元，以在2026年前建立一個(gè)專門的Sandoz生物制藥中心

l? AbbVie（艾伯維）：2023年7月21日，艾伯維宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類用藥委員會(huì)（CHMP）給予了積極意見，建議授予epcoritamab（TEPKINLY）有條件上市授權(quán)，作為單一療法，用于治療兩次或兩次以上復(fù)發(fā)或難治性（R/R）彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。歐盟委員會(huì)預(yù)計(jì)將于今年就epcoritamab做出最終決定。艾伯維的epcoritamab申請(qǐng)主要基于EPCORE結(jié)果，評(píng)估其對(duì)復(fù)發(fā)、進(jìn)行性或難治性CD20+成熟B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）（包括DLBCL）患者的初步療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)總有效率（63.1%）。Epcoritamab由艾伯維和Genmab共同開發(fā)，兩家公司將在美國(guó)和日本共同合作，艾伯維負(fù)責(zé)進(jìn)一步的全球商業(yè)化。Epcoritamab是一種在研IgG1雙特異性抗體，使用Genmab專有的DuoBody技術(shù)創(chuàng)建。Genmab的DuoBody-CD3技術(shù)旨在選擇性地引導(dǎo)細(xì)胞毒性T細(xì)胞，從而引發(fā)針對(duì)靶細(xì)胞類型的免疫反應(yīng)。Epcoritamab被設(shè)計(jì)為同時(shí)與T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD20結(jié)合，并誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的CD20+細(xì)胞的殺傷

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年7月17日，強(qiáng)生楊森公司宣布了PAPILLON3期研究的陽(yáng)性結(jié)果，該研究評(píng)估了RYBREVANT（amivantamab-vmjw）聯(lián)合化療（carboplatin-pemetrexed）治療新診斷的具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子20插入突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。結(jié)果顯示，PAPILLON 3期研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與單獨(dú)化療相比，接受RYBREVANT聯(lián)合化療的患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。RYBREVANT和化學(xué)療法的組合證明了其安全性與單個(gè)方案的安全性一致

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年7月18日，強(qiáng)生及楊森公司宣布，其對(duì)美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部以及醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心提起訴訟，對(duì)《通脹削減法案》（IRA）中破壞創(chuàng)新的藥品定價(jià)條款提出質(zhì)疑。隨著IRA的實(shí)施，政府正在迫使楊森以大大低于市場(chǎng)的價(jià)格提供其創(chuàng)新的專利藥品，如果制造商不“同意”政府規(guī)定的IRA條款，他們將面臨高達(dá)選定藥物日銷售額1900%的巨額罰款，或者被迫從醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助中撤回所有產(chǎn)品

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年7月20日，強(qiáng)生公布2023年第2季度業(yè)績(jī)，2023年第2季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入255.3億美元，相比去年同期增長(zhǎng)6.3%

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年7月20日，強(qiáng)生宣布2023年第三季度公司普通股現(xiàn)金股息為每股1.19美元。股息于2023年9月7日支付給2023年8月28日營(yíng)業(yè)結(jié)束時(shí)在冊(cè)的股東

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年7月21日，強(qiáng)生的楊森公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì)（CHMP）已建議TALVEY（talquetamab）作為單一療法的有條件上市許可（CMA），用于治療先前至少接受過(guò)三次治療（包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成年患者。Talquetamab是一種皮下雙特異性抗體，可結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上的新靶點(diǎn)G蛋白偶聯(lián)受體C類第5組成員D（GPRC5D）和T細(xì)胞上的CD3，GPRC5D是一種新型多發(fā)性骨髓瘤靶點(diǎn)，在骨髓瘤細(xì)胞和硬質(zhì)角質(zhì)化組織上高度表達(dá)。CHMP還建議批準(zhǔn)teclistamab的II類變更，為六個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)達(dá)到完全緩解的患者提供減少的每?jī)芍芤淮?.5mg/kg的給藥計(jì)劃。Teclistamab是首個(gè)在歐洲獲得許可的針對(duì)骨髓瘤細(xì)胞上的B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和T細(xì)胞上的CD3的雙特異性抗體，用于治療成年RRMM患者，這些患者之前至少接受過(guò)三種治療，包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，并在最后一次治療中出現(xiàn)了疾病進(jìn)展

l? BMS（百時(shí)美施貴寶）：2023年7月21日，百時(shí)美施貴寶宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類用藥委員會(huì)（CHMP）建議批準(zhǔn)Opdivo（nivolumab）作為單一療法，用于輔助治療12歲及以上完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤的成人和青少年。積極建議是基于CheckMate-76K 3期試驗(yàn)的安全性和有效性結(jié)果，在該試驗(yàn)中，Opdivo的最低隨訪時(shí)間為7.8個(gè)月，與安慰劑相比，復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了58%（[HR]0.42；95%CI 0.30-0.59；p<0.0001）。Opdivo安全性與先前報(bào)道的研究一致。Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在利用身體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。通過(guò)利用人體自身免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥，Opdivo已成為多種癌癥的重要治療選擇。2011年，通過(guò)與小野制藥公司的合作協(xié)議，百時(shí)美施貴寶擴(kuò)展了其除日本、韓國(guó)和TW外的在全球開發(fā)和商業(yè)化Opdivo的權(quán)利。2014年7月23日，小野和百時(shí)美施貴寶進(jìn)一步擴(kuò)大了兩家公司的戰(zhàn)略合作協(xié)議，為日本、韓國(guó)和TW的癌癥患者聯(lián)合開發(fā)多種免疫療法，并將其商業(yè)化

l? MSD（默沙東）：2023年7月21日，默沙東宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì)（CHMP）已建議批準(zhǔn)gefapixant，一種非麻醉性、口服選擇性P2X3受體拮抗劑，用于治療成人難治性或原因不明的慢性咳嗽。CHMP的建議將由歐盟委員會(huì)（EC）審查，預(yù)計(jì)今年晚些時(shí)候?qū)⒆龀鲎罱K決定。CHMP的積極意見是基于COUGH-1和COUGH-2臨床試驗(yàn)的結(jié)果，這是有史以來(lái)首次對(duì)難治性或不明原因的慢性咳嗽患者完成的3期伴隨研究，盡管對(duì)潛在疾病進(jìn)行了適當(dāng)?shù)闹委?，但咳嗽仍持續(xù)存在，或者盡管進(jìn)行了徹底的評(píng)估，但仍無(wú)法確定其潛在原因。這兩項(xiàng)研究都達(dá)到了主要終點(diǎn)，COUGH-1和COUGH-2的主要終點(diǎn)分別是使用動(dòng)態(tài)數(shù)字音頻記錄設(shè)備測(cè)量的第12周24小時(shí)咳嗽頻率和第24周24小時(shí)的咳嗽頻率。在12周（COUGH-1）（與安慰劑相比咳嗽頻率減少18.45%，95%CI[32.92，-0.9；p=0.041]）和24周（COOGH-2）（與對(duì)照組相比咳嗽頻率減少14.64%，95%CI[26.01，-1.4；p=0.031]）。在這些3期研究中，每天兩次服用15 mg gefapixant的治療組均未達(dá)到主要療效終點(diǎn)。三期研究結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》上。Gefapixant是一種在研口服選擇性P2X3受體拮抗劑，用于治療頑固性或不明原因的慢性咳嗽。P2X3受體是在氣道襯里中的感覺神經(jīng)纖維（主要是C纖維）上發(fā)現(xiàn)的受體類型之一。由于氣道炎癥、刺激和機(jī)械應(yīng)力/損傷，包括三磷酸腺苷（ATP）在內(nèi)的化學(xué)刺激可以從氣道襯里細(xì)胞中釋放。細(xì)胞外ATP與氣道中C纖維上P2X3受體的結(jié)合可以被感知為潛在損傷的信號(hào)，產(chǎn)生可能引發(fā)咳嗽的動(dòng)作電位。抑制細(xì)胞外ATP與P2X3受體的結(jié)合被認(rèn)為可以減少感覺神經(jīng)的激活，并隨后減少咳嗽。2022年，商品名為L(zhǎng)YFNUA的gefapixant在日本和瑞士被批準(zhǔn)用于治療成人頑固性或不明原因的慢性咳嗽

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年7月18日，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)賽諾菲和阿斯利康的Beyfortus （nirsevimab-alip），用于預(yù)防第一個(gè)呼吸道合胞病毒季節(jié)出生的新生兒和嬰兒以及在第二個(gè)呼吸道合病毒季節(jié)仍易感染嚴(yán)重呼吸道合胞肺炎的24個(gè)月以下兒童的呼吸道合胞體病毒（RSV）下呼吸道疾病（LRTD）。公司計(jì)劃在即將到來(lái)的2023-2024年呼吸道合胞病毒季節(jié)之前在美國(guó)推出Beyfortus。2017年3月，賽諾菲和阿斯利康宣布達(dá)成一項(xiàng)開發(fā)和商業(yè)化Beyfortus的協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)，賽諾菲領(lǐng)導(dǎo)商業(yè)化活動(dòng)并記錄收入。根據(jù)全球協(xié)議的條款，賽諾菲支付了1.2億歐元首付款，已支付5500萬(wàn)歐元的開發(fā)和監(jiān)管里程碑，并將再支付4.4億歐元，用于實(shí)現(xiàn)某些監(jiān)管和銷售相關(guān)里程碑。這兩家公司在除美國(guó)以外的所有地區(qū)分擔(dān)成本和利潤(rùn)，賽諾菲擁有在美國(guó)100%的經(jīng)濟(jì)利益

l? Pfizer（輝瑞）：2023年7月19日，輝瑞宣布一項(xiàng)2期研究數(shù)據(jù)，該研究調(diào)查了其六價(jià)莢膜多糖（CPS）結(jié)合B組鏈球菌（GBS）候選疫苗GBS6，該疫苗是為母親開發(fā)的，用于保護(hù)嬰兒免受侵襲性GBS疾病的侵害。這項(xiàng)由三部分組成的2期研究，共招募了360名健康孕婦，GBS6對(duì)疫苗中包括的六種GBS CPS血清型產(chǎn)生了強(qiáng)大的母體抗體反應(yīng)，這些抗體以0.4-1.3的比例有效地轉(zhuǎn)移到嬰兒身上。2期研究的免疫原性數(shù)據(jù)表明，GBS6可能對(duì)新生兒和嬰幼兒的侵襲性GBS疾病提供有意義的保護(hù)。研究結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。六價(jià)抗莢膜多糖（CPS）/白喉毒素的無(wú)毒突變體（CRM）197綴合物（GBS6）正被開發(fā)為一種在研母體疫苗，以幫助預(yù)防新生兒侵襲性B群鏈球菌（GBS）。B組鏈球菌（GBS）是一種常見的細(xì)菌，主要在嬰兒出生的前三個(gè)月內(nèi)會(huì)導(dǎo)致潛在的毀滅性疾病，包括敗血癥、肺炎和腦膜炎

l? Takeda（武田制藥）：2023年7月18日，武田制藥宣布將于2023年7月27日公布其2023財(cái)年第1季度業(yè)績(jī)（截至6月30日）

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年7月17日，阿斯利康和賽諾菲的Beyfortus（nirsevimab）已在美國(guó)被批準(zhǔn)用于預(yù)防新生兒和在第一個(gè)呼吸道合胞病毒季節(jié)出生的嬰兒的呼吸道合胞體病毒（RSV）下呼吸道疾病（LRTD），以及在第二個(gè)呼吸道合病毒季節(jié)仍易感染嚴(yán)重呼吸道合胞病毒疾病的24個(gè)月以下兒童。在即將到來(lái)的2023-2024呼吸道合胞病毒季節(jié)之前，Beyfortus將在美國(guó)上市。美國(guó)FDA的批準(zhǔn)是在抗菌藥物咨詢委員會(huì)（AMDAC）對(duì)Beyfortus的風(fēng)險(xiǎn)益處狀況進(jìn)行一致投票后做出的，并且是基于Beyforts的廣泛臨床開發(fā)計(jì)劃。在所有臨床終點(diǎn)中，單劑量的Beyfortus對(duì)呼吸道合胞病毒LRTD的療效一致，可持續(xù)五個(gè)月。Beyfortus（nirsevimab）是一種單劑量長(zhǎng)效抗體，由阿斯利康和賽諾菲合作使用阿斯利康的YTE技術(shù)開發(fā)并商業(yè)化。MELODY III期試驗(yàn)的主要終點(diǎn)得到了滿足，與安慰劑相比，由呼吸道合胞病毒引起的藥物治療的LRTI（如細(xì)支氣管炎或肺炎）的發(fā)生率降低了74.9%（95%CI 50.6，87.3；P<0.001）。治療組觀察到的不良反應(yīng)事件為1.2%，安慰劑組為5%。Beyfortus對(duì)住院次要終點(diǎn)的療效為60.2%（95%可信區(qū)間：-14.6，86.2）。治療組觀察到的不良反應(yīng)事件為0.6%，安慰劑組為1.6%。2019年7月至2020年3月，1490名嬰兒在呼吸道合胞病毒季節(jié)開始時(shí)被隨機(jī)分配接受nirsevimab或安慰劑治療。MELODY主要數(shù)據(jù)于2022年3月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。MELODY IIb期研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，由呼吸道合胞病毒引起的醫(yī)療護(hù)理LRTI的發(fā)生率降低了70.1%（95%CI：52.3，81.2）。治療組觀察到的不良反應(yīng)事件為2.6%，安慰劑組為9.5%。在2016年11月至2017年12月期間，1453名嬰兒在呼吸道合胞病毒季節(jié)開始時(shí)被隨機(jī)分配（Beyfortus，n=969；安慰劑，n=484）。阿斯利康在兩半球23個(gè)國(guó)家的164個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行了研究。數(shù)據(jù)于2020年7月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。在預(yù)先指定的次要終點(diǎn)中，與安慰劑相比，Beyfortus減少了78.4%（95%CI：51.9，90.3）藥物治療呼吸道合胞病毒LRTI引起的住院治療。觀察到的不良反應(yīng)事件在治療組為0.8%，而在安慰劑組為4.1%。對(duì)IIb期研究的事后分析顯示，Beyfortus對(duì)體重小于5 kg的嬰兒亞組應(yīng)用了推薦的50 mg劑量，其對(duì)藥物治療的呼吸道合胞病毒LRTI和藥物治療的住院呼吸道合胞病毒LRTI的療效為86.2%（95%CI 68.0，94.0）

l? Gilead（吉利德）：2023年7月19日，吉利德宣布將為第十二屆國(guó)際艾滋病學(xué)會(huì)艾滋病毒科學(xué)會(huì)議（IAS 2023）展示其最新成果，該會(huì)議于2023年7月23日至26日在澳大利亞布里斯班舉行。吉利德將公布Biktarvy（bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg片劑, B/F/TAF）在妊娠期和病毒抑制期HIV感染婦女中的評(píng)估結(jié)果，以及在病毒抑制期艾滋病毒感染兒童中含TAF方案的評(píng)估結(jié)果。吉利德HIV治療研究項(xiàng)目的其他報(bào)告將包括ALLIANCE為期96周的新發(fā)現(xiàn)，這是一項(xiàng)正在進(jìn)行的III期試驗(yàn)，評(píng)估了Biktarvy相比dolutegravir 50 mg（DTG）+ emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg, F/TDF, DTG+F/TDF在開始治療的HIV/HBV合并感染成年人中的療效和安全性。此外，還將介紹吉利德首個(gè)長(zhǎng)效HIV-1衣殼抑制劑lenacapavir的多項(xiàng)研究結(jié)果。最新發(fā)現(xiàn)將強(qiáng)調(diào)患者報(bào)告的CAPELLA結(jié)果，這是一項(xiàng)正在進(jìn)行的2/3期注冊(cè)研究，旨在評(píng)估每年兩次皮下注射的lenacapavir對(duì)有多重耐藥性HIV-1感染治療經(jīng)驗(yàn)的患者的抗病毒活性。還將介紹在皮下給藥中斷時(shí)，用lenacapavir臨時(shí)口服的療效和安全性

l? Gilead（吉利德）：2023年7月20日，吉利德宣布向其Relink項(xiàng)目提供800萬(wàn)美元的資金，幫助已確診但未經(jīng)治療的丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染者獲得治療

l? Gilead（吉利德）：2023年7月21日，吉利德宣布，基于計(jì)劃分析的無(wú)效性，Magrolimab針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征（MDS）的3期增強(qiáng)研究已停止。Magrolimab是一種潛在的一線抗CD47免疫療法，其臨床開發(fā)計(jì)劃涵蓋了十個(gè)潛在的適應(yīng)癥，包括正在進(jìn)行的實(shí)體瘤試驗(yàn)和兩項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)：ENHANCE-2對(duì)具有TP53突變的急性髓系白血病（AML）的研究和ENHANCE-3對(duì)一線不適合的AML的研究。Magrolimab的主要作用機(jī)制是阻斷抑制性CD47信號(hào)調(diào)節(jié)蛋白（SIRPα）的作用，增強(qiáng)巨噬細(xì)胞和其他吞噬細(xì)胞識(shí)別和破壞外來(lái)和惡性細(xì)胞的能力，目的是阻斷癌癥細(xì)胞使用的“不要吃我”信號(hào)

l? Lilly（禮來(lái)）：2023年7月17日，禮來(lái)公布了其3期TRAILLAZER-ALZ 2研究的全部結(jié)果，表明donanemab顯著減緩了早期癥狀阿爾茨海默?。ˋD）患者的認(rèn)知和功能下降。這些數(shù)據(jù)在2023年阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議（AAIC）上作為專題研討會(huì)分享，并同時(shí)發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）上。禮來(lái)此前宣布，在3期研究中，donanemab達(dá)到了主要和所有認(rèn)知功能次要終點(diǎn)。已于上個(gè)季度向美國(guó)FDA提交審批申請(qǐng)，預(yù)計(jì)年底將獲得答復(fù)。在tau中低水平的參與者中（n=1182），donanemab治療減緩了綜合阿爾茨海默病評(píng)定量表(iADRS) 35%下降，臨床癡呆評(píng)定量表(CDR-SB)減緩了 36%。在所有淀粉樣蛋白陽(yáng)性的早期癥狀A(yù)D研究參與者中（n=1736），donanemab治療顯著減緩了iADRS的22%下降和CDR-SB的29%的下降。根據(jù)臨床分期對(duì)低-中tau參與者進(jìn)行的預(yù)先指定的亞群分析顯示，donanemab對(duì)疾病早期患者的益處更大：在輕度認(rèn)知障礙的參與者（n=214）中，donanemab使iADRS和CDR-SB的下降速度分別減慢了60%和46%（對(duì)于AD引起的輕度癡呆患者，n=534，donanemab使iADRS和CDR-SB的下降速度各減慢了30%和38%）。同樣，基于年齡對(duì)中低tau參與者進(jìn)行的事后亞組分析顯示，donanemab對(duì)75歲以下患者的益處更大：在75歲以下的參與者中（n=542），donanemab在iADRS和CDR-SB上分別減緩了48%和45%的下降。在75歲或以上的參與者中（n=551），donanemab在iADRS和CDR-SB上分別減緩了25%和29%的下降。在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，donanemab的總體治療效果持續(xù)增長(zhǎng)，18個(gè)月時(shí)與安慰劑的差異最大。Donanemab特異性靶向沉積的淀粉樣斑塊，并已被證明可導(dǎo)致治療患者的斑塊清除。無(wú)論疾病的基線病理階段如何，donanemab治療都能顯著降低淀粉樣斑塊水平。在所有參與者中，donanemab治療在18個(gè)月時(shí)平均減少了84%的淀粉樣斑塊，而安慰劑治療的參與者減少了1%。一旦參與者達(dá)到淀粉樣斑塊清除的預(yù)定義標(biāo)準(zhǔn)，就可以停止服用donanemab。大約一半的參與者在12個(gè)月時(shí)達(dá)到了這一閾值，大約每10名參與者中就有7名在18個(gè)月時(shí)到達(dá)了這一門檻。在低-中tau患者疾病的早期病理階段，在CDR-SB評(píng)估中，donanemab治療使得47%的患者在一年內(nèi)沒有進(jìn)展，而安慰劑治療的這一比例為29%。在18個(gè)月的試驗(yàn)中，接受donanemab治療的參與者進(jìn)入下一個(gè)臨床階段的風(fēng)險(xiǎn)也降低了39%。這種進(jìn)展的延遲意味著，與安慰劑組相比，接受donanemab治療的參與者能夠相比安慰劑多有7.5個(gè)月的時(shí)間達(dá)到CDR-SB的認(rèn)知和功能下降水平

l? Bayer（拜耳）：2023年7月20日，拜耳和瑞士熱帶與公共衛(wèi)生研究所（瑞士TPH）將合作開發(fā)用于治療感染土壤傳播蠕蟲的化合物emodepside。此前，瑞士TPH及其合作伙伴在坦桑尼亞對(duì)鞭蟲（鞭蟲）和鉤蟲（十二指腸鉤蟲和美洲鉤蟲）感染患者進(jìn)行的emodepside II期研究取得了令人鼓舞的結(jié)果，該研究于2023年5月18日發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，對(duì)患者顯示出良好的療效。Emodepside是一種驅(qū)蟲物質(zhì)，對(duì)家畜體內(nèi)的幾種胃腸道線蟲有效，但尚未被批準(zhǔn)用于人類。瑞士TPH和坦桑尼亞合作伙伴的研究人員在彭巴島進(jìn)行的兩項(xiàng)針對(duì)感染鞭蟲和鉤蟲的人類的II期研究中顯示了其療效。在研究中，emodepside對(duì)所調(diào)查的所有土壤傳播蠕蟲病的治愈率都很高。測(cè)試的最低劑量是5毫克，治愈了83%的鞭蟲感染者。增加到15 mg，治愈率提高到92%

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年7月20日，勃林格殷格翰宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了NexGard的最新產(chǎn)品——NexGard PLUS（afoxolaner, moxidectin 和pyrantel咀嚼片），一種每月一次的牛肉味軟咀嚼物，可保護(hù)狗免受跳蚤、蜱蟲、心絲蟲病、蛔蟲和鉤蟲的侵害

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年7月19日，衛(wèi)材和渤健宣布，Clarity AD 3期研究的詳細(xì)分析結(jié)果表明，lecanemab-irmb（LEQEMBI）治療顯示淀粉樣蛋白β（Aβ）病理學(xué)和下游生物標(biāo)志物變化減少。這項(xiàng)分析以及目前正在開發(fā)的lecanemab皮下（SC）制劑的最新發(fā)現(xiàn)發(fā)表在2023年阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議（AAIC）上。2023年7月6日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)LEQEMBI用于治療阿爾茨海默?。ˋD）。Clarity AD是一項(xiàng)針對(duì)1795名早期AD患者的全球驗(yàn)證性3期安慰劑對(duì)照、雙盲、平行組隨機(jī)研究（lecanemab組：10 mg/kg，每?jī)芍莒o脈注射一次：898，安慰劑組：897）。Lecanemab符合主要終點(diǎn)（在全球認(rèn)知和功能量表以及臨床癡呆評(píng)分[CDR-SB]上，18個(gè)月時(shí)與基線相比的變化）和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2022年11月，Clarity AD研究的結(jié)果在阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會(huì)議上發(fā)表，并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。除了通過(guò)淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描（PET）測(cè)量lecanemab對(duì)大腦中淀粉樣蛋白積聚的影響的關(guān)鍵次要終點(diǎn)外，Clarity AD研究還測(cè)量了與AD病理生理學(xué)有關(guān)的多種A/T/N+（淀粉樣蛋白、tau、神經(jīng)退行性變）生物標(biāo)志物，如淀粉樣蛋白，tau（腦脊髓液[CF]和血漿中的p-Tau181）、神經(jīng)退行性變（CSF中的總tau[t-tau]和CSF和血漿中神經(jīng)纖維絲輕鏈[NfL]）、星形膠質(zhì)細(xì)胞活化（血漿GFAP：神經(jīng)膠質(zhì)原纖維酸性蛋白）和突觸功能障礙（CSF中神經(jīng)顆粒蛋白）。與安慰劑相比，lecanemab觀察到血漿Aβ42/40比率增加（lecanemab=0.008，安慰劑：0.001，p<0.0001）。與安慰劑相比觀察到lecanemab血清p-Tau181減少（lecanumab-0.575 pg/mL，安慰劑：0.201 pg/mL）。其他生物標(biāo)志物在使用lecanemab治療后也有所改善。這些結(jié)果表明，lecanemab影響參與AD病理生理學(xué)的A/T/N+生物標(biāo)志物，并發(fā)揮生物學(xué)效應(yīng)，證明疾病進(jìn)展緩慢。Clarity AD的tau PET亞研究提供了基線特征和初步結(jié)果。Lecanemab給藥減緩了tau病理在顳葉的積累。此外，lecanemab給藥在tau PET研究的總體人群中顯示出臨床效果。與Lecanemab IV相比，皮下（SC）Lecanemab在早期AD中的療效和安全性有望提高。在一項(xiàng)比較靜脈（IV）和皮下（SC）給藥lecanemab的暴露/生物利用度和建模研究中，lecanemab SC給藥的生物利用度約為靜脈給藥的50%。使用PK/PD模型的進(jìn)一步分析表明，每周給藥720 mg的固定lecanemab SC劑量可能導(dǎo)致可比的暴露量（曲線下面積[AUC]）和療效。LEQEMBI（lecanemab-irmb）是衛(wèi)材和BioArctic戰(zhàn)略研究聯(lián)盟的成果。LEQEMBI是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，針對(duì)聚集的可溶性（原纖維）和不溶性淀粉樣蛋白β（Aβ）。LEQEMBI是一種淀粉樣蛋白β定向抗體，在美國(guó)被認(rèn)為是阿爾茨海默病（AD）的一種疾病修飾治療方法。自2014年以來(lái)，衛(wèi)材和渤健一直在合作開發(fā)AD治療方法并將其商業(yè)化。衛(wèi)材是LEQEMBI開發(fā)和全球監(jiān)管申請(qǐng)的領(lǐng)導(dǎo)者，兩家公司共同商業(yè)化和推廣該產(chǎn)品，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。自2005年以來(lái)，衛(wèi)材和BioArctic在AD治療的開發(fā)和商業(yè)化方面進(jìn)行了長(zhǎng)期合作。根據(jù)2007年12月與BioArctic達(dá)成的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療AD的LEQEMBI的全球權(quán)利?？贵wLEQEMBI備份的開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議于2015年5月簽署

l? CSL：2023年7月17日，CSL旗下的CSL Seqirus公司宣布，已開始在美國(guó)各地運(yùn)送其創(chuàng)新的基于細(xì)胞的、帶佐劑的以及蛋基流感疫苗組合，為2023/24流感季節(jié)做準(zhǔn)備。該公司將向美國(guó)各地的醫(yī)療保健提供者提供超過(guò)5500萬(wàn)劑流感疫苗。主要包括：FLUCELVAX QUADRIVEVANT（流感疫苗），第一種也是唯一適用于六個(gè)月及以上人群的基于細(xì)胞的四價(jià)流感疫苗。Marshfield Clinic Research Institute在2022/23年北半球季節(jié)進(jìn)行了兩項(xiàng)真實(shí)世界證據(jù)（RWE）研究，其中絕大多數(shù)（84%）接種疫苗的參與者接受了FLUCELVAX QUADRIVEALENT。流感疫苗在預(yù)防6個(gè)月至64歲兒童和成人的醫(yī)療保健病例方面的有效性為54%，在預(yù)防1至17歲兒童的癥狀性流感方面的有效率為71%。美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)（ACIP）優(yōu)先推薦用于65歲及以上成年人的第一種也是唯一佐劑四價(jià)季節(jié)性流感疫苗FLUAD QUADRIVEALENT（流感疫苗，佐劑）。FLUAD QUADRIVEALENT含有MF59佐劑，當(dāng)添加到流感疫苗中時(shí)，該佐劑旨在增強(qiáng)、擴(kuò)大和延長(zhǎng)免疫反應(yīng)。這對(duì)65歲及以上的成年人來(lái)說(shuō)很重要，因?yàn)樗麄兊拿庖呦到y(tǒng)可能對(duì)流感疾病或疫苗的反應(yīng)能力下降。AFLURIA QUADRIVEALENT（流感疫苗），是一種以雞蛋為基礎(chǔ)的四價(jià)流感疫苗，被批準(zhǔn)用于六個(gè)月及以上符合條件的人群

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年7月20日，第一三共宣布，VANFLYTA（quizartinib）已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)阿糖胞苷和蒽環(huán)類藥物誘導(dǎo)聯(lián)合使用，作為鞏固化療后的維持單一療法，用于治療具有新診斷的經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測(cè)試檢測(cè)為FLT3-ITD陽(yáng)性的急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）的成年患者。異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）后，VANFLYTA不適用于維持療法。在這種情況下，VANFLYTA的總生存率的改善尚未得到證實(shí)。美國(guó)FDA的批準(zhǔn)是基于發(fā)表在《柳葉刀》上的QuANTUM First試驗(yàn)的結(jié)果。在試驗(yàn)中，VANFLYTA與標(biāo)準(zhǔn)阿糖胞苷和蒽環(huán)類藥物誘導(dǎo)相結(jié)合，在新診斷為FLT3-ITD陽(yáng)性AML的患者中，與單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)化療相比，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了22%（HR=0.78 [95%CI:0.62-0.98；雙側(cè)p=0.0324]）。雖然試驗(yàn)的兩組患者的完全緩解（CR）率相似，但接受VANFLYTA治療的患者的CR中位持續(xù)時(shí)間為38.6個(gè)月（95%CI:21.9，NE），是單獨(dú)接受安慰劑加標(biāo)準(zhǔn)化療的患者的12.4個(gè)月（95%CI:8.8-22.7）的三倍多。VANFLYTA（quizartinib）是一種口服高效II型FLT3抑制劑，選擇性靶向FLT3-ITD突變，專為FLT3-ITD陽(yáng)性AML患者開發(fā)

l? UCB（優(yōu)時(shí)比）：2023年7月18日，優(yōu)時(shí)比宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理bimekizumab，IL-17A和IL-17F抑制劑，用于治療成人中重度化膿性汗腺炎（HS）的上市授權(quán)申請(qǐng)。HS的應(yīng)用得到了先前交流的3期BE HEARD I和BE HEARD II研究的數(shù)據(jù)支持。在這兩項(xiàng)研究中，通過(guò)兩項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)HiSCR50測(cè)量，bimekizumab在第16周的HS體征和癥狀方面比安慰劑有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，使用bimekizumab的患者在第48周仍保持反應(yīng)，更多比例的使用bimekizumab的患者相比使用安慰劑的患者達(dá)到了HiSCR75，這是一個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)。Bimekizumab在BE HEARD I和BE HEARD II中的安全性與之前的研究一致，未觀察到新的安全性信號(hào)

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年7月20日，衛(wèi)材和渤健宣布，Clarity AD 3期研究的詳細(xì)分析結(jié)果表明，lecanemab-irmb（LEQEMBI）治療顯示淀粉樣蛋白β（Aβ）病理學(xué)和下游生物標(biāo)志物變化減少。具體詳見以上渤健公司新聞

l? Sun（太陽(yáng)制藥）：2023年7月17日，太陽(yáng)制藥宣布，將于2023年8月3日印度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間下午6:30公布財(cái)年第1季度業(yè)績(jī)（截至2023年6月30日）

l? Abbott（雅培）：2023年7月20日，雅培宣布2023年第2季度業(yè)績(jī)，第2季度雅培共實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入99.78億美元，相比去年同期降低11.4%

l? Ipsen（益普生）：2023年7月19日，益普生宣布，歐盟委員會(huì)遵循了人類用藥委員會(huì)（CHMP）今年5月提供的指導(dǎo)，未予批準(zhǔn)palovarotene的上市授權(quán)，palovarotene是一種用于進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良（FOP）的研究性治療方法。Palovarotene是世界上第一種提交上市申請(qǐng)的FOP治療方法，F(xiàn)OP是一種超罕見疾病，全球已知病例約900例。Palovarotene是一種在研口服藥物，選擇性靶向視黃酸受體γ（RARγ），為視黃醇信號(hào)通路中骨骼發(fā)育和異位骨的重要調(diào)節(jié)因子。Palovarotene旨在介導(dǎo)視黃醇信號(hào)通路中受體、生長(zhǎng)因子和蛋白質(zhì)之間的相互作用，以減少新的異常骨形成

l? Ipsen（益普生）：2023年7月21日，益普生宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類使用藥委員會(huì)（CHMP）發(fā)表了一項(xiàng)積極意見，建議批準(zhǔn)Bylvay（odevixibat）用于治療六個(gè)月或六個(gè)月以上Alagille綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢癥。CHMP審查了Bylvay臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括ASSERT，一項(xiàng)在ALGS中進(jìn)行的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期、多中心療效和安全性試驗(yàn)。ASSERT在2023年歐洲兒科胃腸病學(xué)、肝病學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)（ESPGHAN）大會(huì)上提交的陽(yáng)性數(shù)據(jù)表明，Bylvay最早在治療開始后一周開始，并在試驗(yàn)的24周內(nèi)持續(xù)，對(duì)瘙癢的改善具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。超過(guò)90%的患者是瘙癢反應(yīng)者。治療突發(fā)不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑相似。Bylvay是一種強(qiáng)效的非全身性回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)抑制劑（IBATi）

l? Endo（遠(yuǎn)藤國(guó)際）：2023年7月17日，遠(yuǎn)藤國(guó)際和Premier, Inc.宣布，遠(yuǎn)藤國(guó)際的Par無(wú)菌產(chǎn)品業(yè)務(wù)部將通過(guò)Premier的ProvideGx和PremierProRx計(jì)劃供應(yīng)Pitocin（oxytocin，催產(chǎn)素注射液）。Pitocin用于孕婦引產(chǎn)。該產(chǎn)品在世界衛(wèi)生組織的基本藥物清單上

l? Endo（遠(yuǎn)藤國(guó)際）：2023年7月18日，遠(yuǎn)藤國(guó)際宣布，其Par無(wú)菌產(chǎn)品業(yè)務(wù)部門已開始運(yùn)輸250 mg/50 mL一次性小瓶bivalirudin注射液。它是美國(guó)市場(chǎng)上唯一現(xiàn)成的液體形式的bivalirudin。2023年5月，遠(yuǎn)藤國(guó)際與MAIA Pharmaceuticals，Inc.和Gland Pharma Limited，India簽署協(xié)議，在美國(guó)將現(xiàn)成的bivalirudin商業(yè)化。該產(chǎn)品由Gland Pharma Limited制造，是一種抗凝血?jiǎng)敢种苿?，有助于防止血栓形成。它用于預(yù)防正在接受血管成形術(shù)的嚴(yán)重胸痛或其他疾病患者的血栓形成

l? Endo（遠(yuǎn)藤國(guó)際）：2023年7月20日，遠(yuǎn)藤國(guó)際宣布，第一名患者已加入CURVE-PD（通過(guò)真實(shí)世界數(shù)據(jù)驗(yàn)證Peyronie病治療的臨床理解），這是一個(gè)由多達(dá)1000名Peyroni?。≒D）患者組成的非介入性研究項(xiàng)目。該項(xiàng)目將創(chuàng)建關(guān)于治療結(jié)果的最大、最全面的真實(shí)世界PD數(shù)據(jù)集