湖南省發(fā)文加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床研究管理：為進(jìn)一步規(guī)范本省細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床研究管理，推動本省生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，管控細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究風(fēng)險，湖南省藥品監(jiān)督管理局、湖南省衛(wèi)生健康委員會和湖南省科學(xué)技術(shù)廳三主管部門發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床研究管理的通知（湘藥監(jiān)發(fā)﹝2022﹞19號）》，涵蓋了加強(qiáng)細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究管理、加強(qiáng)細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量管理、規(guī)范細(xì)胞產(chǎn)品信息發(fā)布管理、嚴(yán)厲打擊細(xì)胞產(chǎn)品相關(guān)違法違規(guī)行為。

湖南省藥監(jiān)局

深圳發(fā)文培育發(fā)展干細(xì)胞等新業(yè)態(tài)：深圳市發(fā)改委連發(fā)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。其中強(qiáng)調(diào)大力推動精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，培育發(fā)展干細(xì)胞等新業(yè)態(tài)。支持申請干細(xì)胞新技術(shù)、新產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用試點的國家級資質(zhì)。鼓勵做好干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)及項目備案工作，加快推進(jìn)我市干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

深圳發(fā)改委

北京首張CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲批：近日，藝妙醫(yī)療順利通過北京市藥品監(jiān)督管理局的全面審查，位于大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地總面積超5000㎡的GMP生產(chǎn)基地成功獲批CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》，成為北京首家獲批CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。大興區(qū)積極落實政府工作報告要求，不斷推動前沿產(chǎn)業(yè)項目引入，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，以大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地為載體，全力打造細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)園。

大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地管理委員會

首款出海國產(chǎn)CAR-T療法公布第一季度銷售業(yè)績：金斯瑞發(fā)布公告披露旗下CAR-T產(chǎn)品CARVYKTI（西達(dá)基奧侖賽）截至2022年6月30日止，季度產(chǎn)生貿(mào)易銷售凈額約2400萬美元，約合人民幣1.62億元，這也是西達(dá)基奧侖賽上市以來披露的首個季度銷售業(yè)績。今年2月，西達(dá)基奧侖賽獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）患者，成為首款獲得FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法。

新浪網(wǎng)

干細(xì)胞幫助第4例艾滋病患者“治愈”：國際艾滋病大會預(yù)備會議中，美國希望之城醫(yī)學(xué)中心的研究人員報告，一位66歲的男性艾滋病患者接受帶CCR5突變的造血干細(xì)胞移植后已獲得長期緩解，無需服用抗病毒藥物。這名接受白血病治療的患者是世界上第四位艾滋病病毒長期緩解的患者，也是年齡最大的患者，他接受了來自一名帶有罕見基因突變的捐贈者的干細(xì)胞移植。

生物通

胎盤來源NK細(xì)胞療法完成胃癌患者首例給藥：近日，國際生物技術(shù)公司Celularity宣布，NK細(xì)胞療法CYNK-101的1/2a期臨床試驗已經(jīng)完成了首例患者給藥，該試驗針對晚期HER2陽性胃或胃食管交界處（G/GEJ）癌癥的一線治療。2022年1月18日，美國FDA授予CYNK-101快速通道資格，并在今年2月授予該細(xì)胞療法孤兒藥資格。

醫(yī)麥客

新型T細(xì)胞療法獲投1.27億美元：近日，同種異體T細(xì)胞免疫治療公司AlloVir宣布，其通過發(fā)行股票募資約1.266億美元，此次的投資者包括吉利德，此次所得資金將主要用于推進(jìn)多病毒特異性T細(xì)胞療法Posoleucel，為該療法是一種多病毒特異性T細(xì)胞療法，用于在接受同種異體造血細(xì)胞移植后的高危成人和兒童患者中，預(yù)防由6種破壞性病毒引起的感染和疾病。

醫(yī)麥客