北京醫(yī)療三類許可證辦理：hwn191122何、醫(yī)療三類人員、醫(yī)療三類地址庫房、醫(yī)療三類系統(tǒng)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械第三方庫房、醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械冷庫、醫(yī)療器械培訓(xùn)試題、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理

大家好，近期小編主要分享的是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的相關(guān)細(xì)節(jié)及政策流程，今天小編講下關(guān)于2023年3月1日施行的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》，該細(xì)則修訂后的前后對比。

以下是落實“放管服”改革精神后的前后對比：

1、將原標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米，改為不少于30平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，改為不少于40平方米；

2、將原標(biāo)準(zhǔn)中提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的企業(yè)庫房使用面積不得少于3000平方米，改為可以設(shè)置多個分庫房確?？偯娣e不少于3000平方米；

3、允許企業(yè)的注冊地址和經(jīng)營場所可以不為同一地址，如：企業(yè)注冊地址在A區(qū)，但由于A轄區(qū)房租成本高，允許企業(yè)將經(jīng)營場所設(shè)在B轄區(qū)；

4、提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)取得經(jīng)營方式屬于為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，不再需要辦理第二類的醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)，可同時提供第二類醫(yī)療器械服務(wù)；

5、同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料；

? ? ? 也就是最新政策關(guān)于經(jīng)營場所面積不低于30平米，庫房不低于40平米；注冊地址可以和經(jīng)營地址不一致了；提供貯存服務(wù)的第三方庫房可以多個庫房面積相加超過3000平就行；同時辦理三類和二類經(jīng)營許可的可以不再重復(fù)提交相同資料；此政策的發(fā)布大大降低了開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可的成本，當(dāng)然各位老板再實際經(jīng)營過程中還是要嚴(yán)格把控各方面風(fēng)險，畢竟醫(yī)療器械三類屬于高風(fēng)險產(chǎn)品。

? ? ?好了 ，今天只分享最新政策下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的面積要求，有不明白的老板可以私信小編哦，小編有著多年的辦證實操經(jīng)營，解決庫房、醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人、進(jìn)銷存軟件等問題，可以現(xiàn)場指導(dǎo)辦公室、庫房布局，人員法規(guī)知識培訓(xùn)，配合藥械科人員現(xiàn)場檢查等，覺得小編分享的不錯的老板歡迎點贊、收藏、轉(zhuǎn)發(fā)哦，我們下期見！