重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中藥現(xiàn)代化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)“十種中藥及經(jīng)典名方上市后再評(píng)價(jià)”(2018YFC1707400)于2019年正式啟動(dòng)。為確?！安煌瑒┝科训厮{(lán)消炎口服液對(duì)成人急性咽炎、扁桃體炎多靶點(diǎn)調(diào)節(jié)的臨床再評(píng)價(jià)研究”項(xiàng)目順利實(shí)施，2020年8月19日，國(guó)際聯(lián)盟中藥上市后評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)執(zhí)行主席謝延明組織專家組訪問(wèn)濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司學(xué)術(shù)總監(jiān)倪理琪，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行中期檢查。

?

會(huì)上，首席研究員謝燕明首先介紹了與會(huì)專家:本次評(píng)審的專家有孫增濤校長(zhǎng)、書記、雷燕書記、吳教授、陶幼青主任。濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司總經(jīng)理劉軍先生介紹了參與本次評(píng)審的合作方:學(xué)術(shù)總監(jiān)倪理琪、首席財(cái)務(wù)官付建奇、產(chǎn)品經(jīng)理林俊。副院長(zhǎng)、主任俞雪峰、臨床牽頭單位負(fù)責(zé)人李出席會(huì)議。

?

總經(jīng)理劉軍發(fā)表了講話。濟(jì)川藥業(yè)秉承科技衛(wèi)健的原則，重視藥品全生命周期的管理，重視中成藥上市后的再評(píng)價(jià)。蒲地藍(lán)消炎口服液品種參與此次重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，對(duì)國(guó)家醫(yī)療決策、企業(yè)發(fā)展和臨床用藥具有重要的指導(dǎo)意義。學(xué)術(shù)負(fù)責(zé)人倪立奇介紹了品種基本情況和前期研究基礎(chǔ):①本研究對(duì)細(xì)菌感染和非細(xì)菌感染病例及不同劑量組進(jìn)行了臨床觀察，分析了蒲地藍(lán)消炎口服液治療成人急性咽炎和扁桃體炎的劑量、療效和安全性之間的關(guān)系；②利用成本-效果分析對(duì)不同用藥方案進(jìn)行經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)，計(jì)算患者疾病診斷和治療的直接和間接成本。以咽喉痛和體溫為主要治療指標(biāo)，分析成本-效果比、增量成本-效果比和敏感性，選擇該方案中的最佳治療方法。

?

倪理琪強(qiáng)調(diào):①蒲地藍(lán)注射液的研究方案經(jīng)多位專家論證科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。用戶人群的成年人和兒童分開(kāi)研究，方案不同，不能混用。②企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略要與國(guó)家需求相結(jié)合。對(duì)項(xiàng)目安全性和有效性的研究應(yīng)按照相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行，以便最終采用循證證據(jù)。例如，收集病例的醫(yī)院級(jí)別應(yīng)該仔細(xì)選擇。

?

經(jīng)專家充分討論，倪理琪明得出結(jié)論:在產(chǎn)品層面，蒲地藍(lán)消炎口服液療效顯著，市場(chǎng)銷量領(lǐng)先，受眾廣泛。在企業(yè)層面，濟(jì)川藥業(yè)背景豐富，發(fā)展規(guī)劃迅速。在臨床研究層面，遼寧中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院作為臨床牽頭單位，在地理位置和氣候特點(diǎn)上有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，北方冬春較長(zhǎng)，呼吸系統(tǒng)疾病多于南方。拓展蒲地藍(lán)消炎口服液市場(chǎng)布局，推進(jìn)中成藥上市后再評(píng)價(jià)，重視精準(zhǔn)定位，保質(zhì)保量完成課題要求。緊急情況下，創(chuàng)新臨床研究患者招募方式，加快項(xiàng)目進(jìn)度；保證用藥后的理化檢查和隨訪，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成病例收集、分析和報(bào)告。