一、哪些化妝品在國家藥監(jiān)局注冊/備案?

進口化妝品備案流程和費用？2023化妝品備案新規(guī)定一覽

所有進口普通化妝品必須向國家藥監(jiān)局或下放的省局備案，特殊化妝品（無論是國產(chǎn)還是進口）都在國家藥監(jiān)局注冊。

二、藥監(jiān)局審批(備案) 的流程是怎樣的?

進口普通化妝品的備案流程：境內責任人申請備案賬戶和檢驗賬戶、送檢資料準備、檢驗、整理備案資料、國家藥監(jiān)局或下放的省局審核通過發(fā)放備案憑證（后期會有技術評審）、產(chǎn)品進口。

進口特殊化妝品的注冊流程：在華申報責任單位備案和申請檢驗賬戶，送檢資料準備、檢驗、整理注冊資料、國家藥監(jiān)局受理、專家評審、下發(fā)批件、產(chǎn)品進口。

三、申請批件/備案憑證需要多長時間？

進口普通類化妝品一般在2-3個月左右取得備案憑證，進口特殊類化妝品一般在10-12個月左右取得批件。主要分為3個階段：

1、申請賬戶：

這個階段由于需要國外企業(yè)在當?shù)毓C，并做大使館認證，因此需要的時間較長，預計1-2個月完成。

2、檢驗時間：

進口普通類化妝品檢驗周期，一般在2個月內完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在3-4個月內完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當延長。防脫發(fā)類產(chǎn)品需要做人體試用試驗安全性評價，整個周期約為150天。

3、評審時間：

普通產(chǎn)品資料符合要求即備案，取得備案憑證后再技術評審。特殊用途化妝品的評審會議一般為每月10號之前受理，最后一周上會；評審會議會受當前形勢影響，不是很固定。

四、化妝品評審依據(jù)?

《化妝品監(jiān)督管理條例》

《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)

《化妝品注冊備案管理辦法》

《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》

《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》

《化妝品行政許可受理審查要點》等

五、化妝品注冊/備案一般需要多少費用?

涉及的費用：檢驗費、公證費、翻譯費，主要花費是檢驗費用。

檢驗收費標準會根據(jù)產(chǎn)品的類別有所不同，特殊類化妝品因會增加人體試驗而稍高，每款產(chǎn)品檢驗費都不同，需要根據(jù)具體產(chǎn)品而定。

六、化妝品都需要檢測哪些項目?

化妝品一般要進行：微生物、衛(wèi)生化學、毒理學、人體安全及功能試驗。不同的產(chǎn)品檢測項目不同，需要根據(jù)具體產(chǎn)品而定。

七、進口化妝品注冊/備案涉及的機構有哪些?

主要涉及到三個機構：1、公證處；2、檢測機構；3、國家藥監(jiān)局或下放的省局。

八、進口化妝品注冊/備案需提交哪些資料?

進口普通化妝品需要的資料：

1、進口普通用途化妝品備案申請表

2、產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)

3、產(chǎn)品配方

4、產(chǎn)品質量安全控制要求

5、產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）

6、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述

7、產(chǎn)品技術要求

8、化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料

9、產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

10、化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

11、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

12、境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質量管理的相關證明材料；

13、參照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號，以下稱《申報受理規(guī)定》）要求，可能有助于備案的其他資料。

進口特殊化妝品需要的資料：

1、進口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表

2、產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)

3、產(chǎn)品配方

4、生產(chǎn)工藝簡述及簡圖

5、產(chǎn)品質量安全控制要求

6、產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）

7、經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門認可的許可檢驗機構出具的查驗報告及相關資料

8、產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料

9、申請防脫發(fā)類產(chǎn)品的，應提交功效成分及使用依據(jù)的科學文獻資料

10、已經(jīng)備案的行政許可在華申報單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章

11、化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書

12、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件

13、許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件和有助于行政許可的其他資料

14、產(chǎn)品技術要求

九、需要提供的證明性資料有哪些?

主要為以下2種:

1、自由銷售證明，是指在原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件。

2、ISO或GMP，相當于我們中國的生產(chǎn)許可證，證明工廠有生產(chǎn)化妝品的資質，符合良好生產(chǎn)規(guī)范。