中精普康PrecogColo Dx 早期CRC血檢獲得FDA突破性醫(yī)療器械認證
中精普康宣布其自主研發(fā)的Precogify Advanced Colorectal Neoplasia Screening test (PrecogColo?DxTM?test)（基于血清代謝檢測的早期結(jié)直腸癌及進展期腺瘤早篩檢測）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性醫(yī)療器械認證！
結(jié)直腸癌是一種常見的惡性腫瘤，發(fā)病率和病死率位于消化系統(tǒng)惡性腫瘤的前列。早發(fā)現(xiàn)和早治療對于結(jié)直腸癌患者的生存質(zhì)量至關重要，但現(xiàn)有的非侵入性檢測指標糞便潛血和癌胚抗原等存在靈敏度低、棄檢率高的問題，因此需要開發(fā)可無縫對接常規(guī)血檢并對早期CRC和癌前病變敏感特異的檢測。
基于血清代謝檢測的結(jié)直腸癌及進展期腺瘤早篩檢測（國內(nèi)產(chǎn)品應用名：早長靜?），是中精普康推出的首款用于結(jié)直腸癌早期發(fā)現(xiàn)的血檢，已獲得國際專利（專利序號：US11462305B2）、國內(nèi)專利（國內(nèi)專利序號ZL202080030060.1）。從進展期腺瘤到I、II期結(jié)直腸癌，早長靜?的敏感性和特異性均比肩國際標桿企業(yè)Freenome及Guardant health 同期發(fā)布的數(shù)據(jù)，其臨床檢測性能位于世界第一梯隊，為國內(nèi)首個自主研發(fā)的多組學結(jié)直腸早期腫瘤血檢。
FDA的“突破性醫(yī)療器械計劃”（Breakthrough Devices Program）是一項針對能夠更有效治療或診斷危及生命的重大疾病的醫(yī)療器械的審批流程。“Breakthrough Devices Program”旨在通過加快開發(fā)和審查過程，讓有危及生命和不可逆衰老疾病的患者有更多的機會進行治療，能夠促進患者獲得創(chuàng)新的、更安全的新療法和診斷方法。
中精普康創(chuàng)始人戴旭東博士表示：“早長靜?的敏感性和特異性均比肩國際標桿企業(yè)Freenome及Guardant health 同期發(fā)布的數(shù)據(jù)，尤其是在進展期腺瘤和早期結(jié)直腸癌階段，其敏感性顯著優(yōu)于Septin 9血檢和基于糞便DNA的Cologuard檢測，有望顯著提升結(jié)直腸早期病變的臨床發(fā)現(xiàn)率。這次獲得FDA突破性醫(yī)療器械認證是公司立足國內(nèi)臨床，滿足全球市場戰(zhàn)略的起點。更重要的是公司將以核心AI因果發(fā)掘平臺和快速質(zhì)譜組學試劑盒轉(zhuǎn)化技術平臺為基礎，開展國際合作，通過行業(yè)戰(zhàn)略合作，加速管線中產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化?！?/strong>
相關研究成果已發(fā)表于gut雜志[1]，并分別于2021年，2023年度的美國臨床腫瘤協(xié)會（ASCO）年會和2023年度美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）收錄。
[1]Feng Chen, Xu-Dong Dai, Chang-Chun Zhou, et al. Integrated analysis of the fecal metagenome and serum metabolome reveals the role of gut microbiome-associated metabolites in the detection of colorectal cancer and adenoma. Gut 2021;0:1-11.doi:10.1136/gutjnl-2020-323476.
專利和商標保護性聲明
相關研究結(jié)果已獲得美國專利No.US11462305B2。
國內(nèi)專利序號：ZL202080030060.1；
歐洲專利實質(zhì)申請序號：PATENT APPLICATION NUMBER 20904689.5。
早長靜?為中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司的商標，注冊號：50645975。
PrecogColo DxTM為中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司在美國注冊申請的商標，申請?zhí)枺?7877233，以上商標均受到商標法保護。
公司介紹
中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司，成立于2016年，總部位于北京海淀區(qū)中關村生物醫(yī)藥園。公司始終致力于腫瘤早篩產(chǎn)品的研發(fā)，推動腫瘤的臨床精準診療。公司連續(xù)多年被評為國家高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)、中關村金種子企業(yè)，擁有16項著作權(quán)及軟件著作權(quán)，3項國內(nèi)國際專利已獲授權(quán)，9項國內(nèi)國際專利正在受理。公司已完成數(shù)輪千萬級融資，投資方包括中關村發(fā)展集團啟航、中關村協(xié)同基金、弘潤創(chuàng)投，泰煜資本、騰業(yè)創(chuàng)投等著名醫(yī)藥創(chuàng)投基金。目前已與多家國家級臨床研究中心及三甲醫(yī)院開展廣泛合作。公司已建立臨檢中心，占地面積1001.8 ，開展醫(yī)學檢測、科研技術服務、技術開發(fā)等主體業(yè)務。
