文章來源：冠通檢測

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

食品和藥物管理局(FDA)主管：食品、食品接觸材料、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。

fda認證范圍是什么意思？

FDA認證范圍是指法律規(guī)定的商品。一般來說，需要做和人較深接觸的事情FDA，比如，食品、化妝品和食品接觸材料要進行食品接觸材料檢測。您的商品需要根據(jù)您商品的具體功能在不在范圍內(nèi)確定。您可以將產(chǎn)品信息發(fā)送到檢測進行迅速評定！

fda二級認證是什么意思？

fda二類認證是指二類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA認證醫(yī)療器械分為三類：I類，II類，III一類，一般起輔助作用的醫(yī)療器械不會直接進入人體，II類和III一般直接進入人體，產(chǎn)品風險等級III類別最高，其中I類醫(yī)療要做一般注冊，II類和III需要做類醫(yī)療器械FDA（510K）注冊，其中II類和III成本也會高很多。

fda食品級認證是什么意思？

fda食品級認證是指食品接觸材料的檢測。一般來說，與食品觸碰的材料包含瓷器、材料和不銹鋼。商品一般包括刀叉、盤子、飯盒等。食品接觸材料實驗結(jié)束后，有試驗報告，長期有效。

fda認證510k豁免是什么意思？

fda認證510k指醫(yī)療器械FDA認證，510k豁免是指一些醫(yī)療器械FDA能夠免去510k注冊，F(xiàn)DA510K如果你的產(chǎn)品在510，報名費更貴。K在豁免范圍內(nèi)，你能節(jié)省很多錢。

FDA的歷史

FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過廣告進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。

FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔了專利局的職責，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。

FDA認證的作用

FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認證；因此FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為比較高食品安全標準，是國際廠商追求的比較高榮譽和保證。

FDA認證和注冊、檢測有什么區(qū)別

所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進行認證監(jiān)管的過程，叫FDA認證；也有因為普通食品，食品接觸材料，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊就行，不需要對產(chǎn)品進行認證，所以在這個認證行業(yè)內(nèi)，我們對于這類產(chǎn)品，是不會叫做FDA認證的，只會叫FDA注冊。

只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品，申請FDA注冊，叫做FDA認證，因為這些產(chǎn)品，是要對產(chǎn)品進行測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求；這個過程符合認證這個概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對企業(yè)進行注冊備案，不需要對產(chǎn)品進行實質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管，所以我們一般不叫FDA認證。

按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

1、 酒和含酒類飲料；

2、 嬰兒及兒童食品；

3、 面包糕點類；

4、 飲料；

5、 糖果類(包括口香糖)；

6、 麥片和即食麥片類；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可類食品；

9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；

10、 食品用色素；

11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；

12、 補充食品(即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品)；

13 調(diào)味品；

14、 魚類和海產(chǎn)品；

15往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；

16、劑和安全的配料類食用品；

17、食品代糖；

18、 水果和水果產(chǎn)品；

19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；

20、 冰激淋和相關(guān)食品；

21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面條；

23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；

24、 奶、黃油和干奶制品；

25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

26、 干果和果仁；

27、 帶殼蛋和蛋制品；

28、 點心(面粉、肉和蔬菜類)；

29、 辣椒、特味品和鹽等；

30、 湯類；

31、 軟飲料和罐裝水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；

33、 菜油(包括橄欖油)；

34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類食品)；

35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；

FDA注冊是什么

FDA注冊是美國食品藥品管理局對進入美國市場的產(chǎn)品進行企業(yè)和產(chǎn)品信息登記的過程，其目的主要包含反恐和限制不符合要求產(chǎn)品的市場準入，F(xiàn)DA注冊主要針對的企業(yè)主要有：食品類企業(yè)（包含所欲可食用產(chǎn)品及動物飼料），醫(yī)療器械類企業(yè)及產(chǎn)品，激光輻射類企業(yè)及產(chǎn)品，藥品類企業(yè)及產(chǎn)品，化妝品類，煙草類，這些類型的企業(yè)和產(chǎn)品是需要做FDA注冊的。

?FDA檢測是什么？

FDA檢測是FDA針對一些需要進行測試來證明是否能達到規(guī)定要求的產(chǎn)品，F(xiàn)DA會根據(jù)不同產(chǎn)品的用途和實際使用及接觸情況制定相應(yīng)的FDA檢測法規(guī)，由有相關(guān)檢測能力的第三方實驗室完成測試，一般第三方實驗室無需FDA授權(quán)，但需要有相關(guān)的檢測能力資質(zhì)（國內(nèi)一般叫CNAS認可），涉及FDA檢測的通常有：產(chǎn)品接觸材料（即食品在生產(chǎn)，加工，存儲，食用等整個一系列過程中可與食品產(chǎn)生接觸的材料都要做FDA檢測來證明其不會對食物造成污染），其次是化妝品（化妝品需要通過FDA檢測來證明食用他不會對人體造成直接或潛在的傷害），在有就是注冊過程中對一些產(chǎn)品性能參數(shù)不確定的產(chǎn)品要進行FDA測試，如激光類產(chǎn)品通常要做激光輻射等級測試，太陽鏡要做鏡片跌落破碎測試等。?

辦理FDA檢測流程：

1、咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料。

2、報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價。

3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品。

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行。

5、檢測通過后獲得FDA注冊號碼和清單編號。

文章來源：冠通檢測