安徽第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理要求

辦理條件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

鼓勵從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

申報材料：

（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱相關(guān)材料復印件；

（二）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件；

（五）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。