無(wú)菌灌裝區(qū)域清潔的難度在于需要清潔的表面有很多：幕布、墻面、窗戶、地板、天花板、桌面和機(jī)器的各處內(nèi)外表面。

無(wú)菌灌裝區(qū)域的無(wú)菌性檢測(cè)。所生產(chǎn)的材料不會(huì)接受終端滅菌處理，因此需要采取特別措施保證產(chǎn)品無(wú)菌。潔凈室中的空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾。操作人員穿戴特殊的潔凈室工作服裝。潔凈室中操作人員越少，產(chǎn)品中污染物顆粒越少。進(jìn)入潔凈室的材料要經(jīng)過(guò)滅菌處理。

進(jìn)行無(wú)菌灌裝操作的要素包括設(shè)計(jì)、材料、區(qū)域分離、產(chǎn)品流、潔凈度的連續(xù)性以及防范昆蟲(chóng)和嚙齒類動(dòng)物。設(shè)計(jì)要使清潔、消毒和維護(hù)操作便于進(jìn)行，光滑表面、角落予以遮蓋、燈具采用嵌入式安裝方式、無(wú)凹處、室內(nèi)管道設(shè)置盡量要少。熱量、濕度和營(yíng)養(yǎng)成分會(huì)促進(jìn)微生物生長(zhǎng)。因此應(yīng)避免使用有孔材料和可發(fā)生代謝變化的含碳材料，并保持室內(nèi)氣流涼爽干燥，以避免這些因素的形成。

原材料、水和過(guò)濾器等應(yīng)定期接受微生物和熱原檢測(cè)。操作人員應(yīng)接受日常監(jiān)控。對(duì)于墻面、天花板、地板和設(shè)備表面，應(yīng)使用接觸板進(jìn)行監(jiān)控。應(yīng)定期使用支持微生物生長(zhǎng)的培養(yǎng)基進(jìn)行灌裝操作，以檢查灌裝區(qū)域的無(wú)菌性。

無(wú)菌性是無(wú)菌潔凈室的首要關(guān)心的問(wèn)題，清潔劑是必須要考慮的，

液體清潔劑：液體清潔劑的特性包括：降低濕潤(rùn)表面的張力，揮發(fā)快、揮發(fā)后殘留物極少、金屬、鹵素和揮發(fā)性有機(jī)物含量極少、氣味不重、 無(wú)毒、不易燃、不破壞臭氧。

常見(jiàn)的消毒劑水溶液包括漂白劑（次氯酸鈉）、季銨鹽化合物、過(guò)氧乙酸、酚類等，這些物質(zhì)經(jīng)常混合制成配方獨(dú)特的商業(yè)消毒劑產(chǎn)品。輪換使用兩種以上的溶液是一項(xiàng)良好的實(shí)踐，可以防止對(duì)任何一種溶液形成抗性的微生物持續(xù)留存。

一種專業(yè)高效的灌裝間清潔方案：諾福殺孢子劑和比林科漢干霧設(shè)備的出現(xiàn)，讓眾多制藥企業(yè)找到了最佳滅菌方式。諾福殺孢子基于高純度過(guò)氧化氫，是全球高效的殺孢子劑，可以在3-5分鐘內(nèi)對(duì)黑色芽孢桿菌的殺滅率達(dá)到6-8個(gè)log。配合全專業(yè)干霧設(shè)備比林科漢干霧機(jī)，完美代替其他消毒產(chǎn)品。該方案：可通過(guò)擦拭、沖洗、噴霧、小物件浸潤(rùn)對(duì)灌裝間整個(gè)空間進(jìn)行消毒工作。

特點(diǎn)：

• 和甲醛相似的殺菌效果，可以對(duì)黑色枯草芽孢桿菌達(dá)到6-8log殺滅率，同時(shí)可以殺滅200多種有害微生物，包括霉菌，艱難梭菌，超級(jí)細(xì)菌等。

• 迅速的殺菌流程，大大的節(jié)約了企業(yè)的生產(chǎn)時(shí)間，完全無(wú)毒，員工使用友好，極低的腐蝕性，無(wú)殘留，歐盟進(jìn)口，安全認(rèn)證

• 驗(yàn)證資料充分，有驗(yàn)證資料模板，可以迅速幫助企業(yè)完成驗(yàn)證報(bào)告的撰寫(xiě)，符合新版GMP要求，符合藥典要求，眾多國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)成功案例。