近日，F(xiàn)DA完全批準(zhǔn)用于阿爾茲海默病的新藥侖卡奈單抗（Lecanemab），侖卡奈單抗成為近二十年首個完全獲FDA批準(zhǔn)的阿爾茲海默病新藥。

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據(jù)《世界阿爾茨海默病2018年報(bào)告》顯示，全球大概每3秒鐘就會產(chǎn)生一位癡呆患者，預(yù)計(jì)到2050年，全球的癡呆患者數(shù)量將達(dá)到1.5億，這當(dāng)中有約60%~70%為阿爾茨海默病患者。據(jù)美國藥物生產(chǎn)與研發(fā)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，全球累計(jì)在阿爾茲海默病研發(fā)投入超6000億美元，失敗的臨床藥物超過300種，研發(fā)失敗率超99%。

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此次獲FDA完全批準(zhǔn)的侖卡奈單抗（Lecanemab）是一種人源化單克隆抗體，具有跨低聚物、原纖維和不溶原纖維的活性，高親和力結(jié)合可溶性淀粉樣β原纖維(aβ)，而可溶性aβ原纖維對神經(jīng)元的毒性超過單體或不溶性原纖維。

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事實(shí)上，在侖卡奈單抗（Lecanemab）完全獲批之前，侖卡奈單抗（Lecanemab）在臨床做了諸多嘗試。據(jù)國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《The New England Journal of Medicine》 (NEJM)在“Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease”研究中，闡明了侖卡奈單抗（Lecanemab）作為一種人源化IgG1單克隆抗體，在早期阿爾茨海默病患者身上進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)果。

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研究人員開展了一項(xiàng)為期18個月的多中心、雙盲、3期試驗(yàn)。試驗(yàn)納入了正電子發(fā)射斷層掃描(PET)或腦脊液檢測有淀粉樣蛋白證據(jù)的50 ~ 90歲早期阿爾茨海默病(輕度認(rèn)知障礙或阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度癡呆)患者。以1∶1的比例將參與者隨機(jī)分組，分別接受侖卡奈單抗（Lecanemab，每2周1次，每次10 mg / kg體重）)或安慰劑靜脈給藥。主要終點(diǎn)是18個月時(shí)臨床癡呆評定量表總分(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, CDR-SB;范圍，0 ~ 18分，較高的評分表示較嚴(yán)重的損害)。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括PET中淀粉樣蛋白負(fù)荷的變化、阿爾茨海默病評估量表(Alzheimer 's Disease Assessment Scale, ADAS-cog14;范圍:0 ~ 90;評分較高表示受損較嚴(yán)重)、阿爾茨海默病綜合評分(ADCOMS;范圍:0 ~ 1.97;評分越高表示受損越嚴(yán)重)、阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動量表(Alzheimer 's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive impairment, ADCS-MCI-ADL;范圍:0 ~ 53;評分較低表示受損較嚴(yán)重)。

此次試驗(yàn)共納入1795例參與者，其中接受侖卡奈單抗（Lecanemab）給藥的有898例，使用安慰劑的有897例。兩組基線時(shí)的平均CDR-SB評分均約為3.2分。在侖卡奈單抗（Lecanemab）組和安慰劑組中，18個月時(shí)相對于基線的校正最小二乘均值變化分別為1.21和1.66(差異，- 0.45;95%置信區(qū)間[CI]， - 0.67 ~ - 0.23;P < 0.001)。

同時(shí)，在一項(xiàng)納入698例參與者的子研究中，侖卡奈單抗（Lecanemab）組的腦淀粉樣蛋白負(fù)荷降幅超過安慰劑組(差異，- 59.1 centiloids;95% CI， - 62.6 ~ - 55.6)。在侖卡奈單抗（Lecanemab）相對于基線的變化方面，兩組的其他平均差異如下:ADAS-cog14評分，- 1.44 (95% CI， - 2.27 ~ - 0.61;P < 0.001);對于ADCOMS， - 0.050 (95% CI， - 0.074 ~ - 0.027;P < 0.001);ADCS-MCI-ADL評分為2.0分(95% CI, 1.2 ~ 2.8;P < 0.001)。在26.4%的參與者中，侖卡奈單抗（Lecanemab）導(dǎo)致了輸液相關(guān)反應(yīng)，在12.6%的參與者中導(dǎo)致了淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常(水腫或積液)。

在18個月時(shí)，侖卡奈單抗（Lecanemab）降低了早期阿爾茨海默病的淀粉樣蛋白標(biāo)志物，并且與安慰劑相比，侖卡奈單抗（Lecanemab）使認(rèn)知和功能指標(biāo)的降幅略小，但與不良事件相關(guān)。

目前國內(nèi)首款用于AD的自研抗Aβ單抗SHR-1707注射液用于早期阿爾茨海默病的Ib期臨床試驗(yàn)已在中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院完成了首例患者入組及給藥。相信隨著侖卡奈單抗（Lecanemab）在臨床的廣泛使用，國產(chǎn)新藥也將加速布局。

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Alzheimer's Disease相關(guān)試劑產(chǎn)品

DHC82405

Research Grade Bepranemab?

DHC82404

Research Grade Semorinemab?

DHC12507

Research Grade Bapineuzumab?

DHC12505

Research Grade Solanezumab

DHD37502

Research Grade Lintuzumab?

EHD37501

Recombinant Human CD33, C-His?

DHC12504

Research Grade Aducanumab?

RHB98601

Anti-Human APOE Antibody (SAA0799)?

RHC82412

Anti-Human Phospho-Tau (pS396/pS404) Antibody (AT8)

RHC82416

Anti-Human MAPT/Tau/PHF-tau Antibody (8B2)?

RHC82415

Anti-Human MAPT/Tau/PHF-tau Antibody (h4E6)

RHC82414

Anti-Human MAPT/Tau/PHF-tau Antibody (RB86)

RHC82413

Anti-Human MAPT/Tau/PHF-tau Antibody (KW1)?

YHB96601

Recombinant Human AD7c-NTP Protein, N-His?

YHC12501

Recombinant Human APP, N-GST?

YHG42201

Recombinant Human TARDBP, N-His?

YHF19601

Recombinant Human BACE1, N-His?

YHC82402

Recombinant Human MAPT/Tau/PHF-tau, N-His?

YHC82401

Recombinant Human MAPT/Tau/PHF-tau, C-His?

YHC23301

Recombinant Human NEFL, N-His

PHG42201

Anti-TARDBP Polyclonal antibody?

PHF19601

Anti-BACE1 Polyclonal antibody

PHC23301

Anti-NEFL Polyclonal antibody?

DHC82403

Research Grade Tilavonemab?

DHC82402

Research Grade Zagotenemab?

DHC82401

Research Grade Gosuranemab?

DHK08301

Research Grade Ponezumab

DHC12506

Research Grade Lecanemab

DHC12503

Research Grade Gantenerumab

DHC12502

Research Grade Donanemab?

DHC12501

Research Grade Crenezumab

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