實(shí)驗(yàn)室注射劑輔料甘油的定量檢測方法有哪些
甘油,學(xué)名1.2.3-丙三醇,簡稱丙三醇,是一種有機(jī)化合物,毒、無臭、無腐蝕性、無色或微黃色、味甜并具有較強(qiáng)吸濕性的透明粘稠液體,是重要的工業(yè)原料,在國防、化工、油漆、食品、日化、醫(yī)藥、農(nóng)藥及生物制品等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。與我們的日常息息相關(guān),例如作為美容保濕用品可以涂抹在皮膚表面,如面部,手足,身體四肢等。
甘油的另一大用途作為注射劑常用輔料原料,可用作增溶和滲透壓調(diào)節(jié),但有研究表明注射液中的高濃度甘油經(jīng)以上途徑進(jìn)入人體,會出現(xiàn)不同程度的不良反應(yīng)及副作用。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)規(guī)定了不同給藥途徑注射劑中甘油的最大使用限量。
作為注射劑的一種常用輔料如何檢測生產(chǎn)過程中的甘油含量呢?實(shí)驗(yàn)室查閱文獻(xiàn)資料:目前報道的幾種甘油的測定方法如下:高碘酸氧化滴定法、氣相色譜、高效液相色譜法等方法。滴定法簡單快捷,但其專屬性和準(zhǔn)確度較差;采用氣相色譜檢測時,沸點(diǎn)高不易沸出;高效液相色譜精密度高、靈敏度好且不易受其他物質(zhì)的干擾,但需使用折光示差檢測器,對環(huán)境要求相當(dāng)嚴(yán)格,重復(fù)性不佳。
根據(jù)不同方法在具有一些優(yōu)劣對選擇甘油定性定量分析、純度、雜質(zhì)、粘度、密度、濃度、閃點(diǎn)、折射率、液相、氣相、氧化銅、三酸脂等分析檢測,對檢測人員提出了較高要求,近年來注射劑安全問題層出不窮,輔料的安全問題日益受到關(guān)注。鑒于此,對甘油成分進(jìn)行定性定量分析,對保證注射劑安全有效具有重要意義。
微源檢測實(shí)驗(yàn)室擁有氣相色譜、液相色譜、高分辨液質(zhì)、液質(zhì)三重四級桿、氣質(zhì)質(zhì)、掃描電鏡、透射電鏡、核磁、二次離子質(zhì)譜等多類專業(yè)檢測設(shè)備儀器,可對天然甘油、合成甘油、工業(yè)級甘油、食用級甘油、醫(yī)用甘油、保濕甘油、硝酸甘油、甘油醛、甘油皂、聚合甘油、硼酸甘油、白醋甘油、甘油醚、縮水甘油、三酰甘油等進(jìn)行檢測。
實(shí)驗(yàn)室遵照ISO17025和GMP等高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理,可對于由原料引入的雜質(zhì)及可能的降解產(chǎn)物進(jìn)行科學(xué)合理評估。實(shí)驗(yàn)室通過了CNAS和CMA計量認(rèn)證,嚴(yán)格質(zhì)量控制體系,在生物藥工藝殘留、有機(jī)成分分析、無機(jī)成分分析等領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。