來源：壹財信

作者：唐 柯

接受五分鐘的“戒酒芯片”植入手術(shù)，就能有效與酒精成癮說“再見”？

據(jù)媒體報道，今年4月，由中南大學(xué)湘雅二院精神衛(wèi)生研究教授郝偉牽頭，聯(lián)合國內(nèi)六大分中心開始啟動中國自主研發(fā)的納曲酮植入劑藥物臨床試驗。湖南省腦科醫(yī)院（湖南省第二人民醫(yī)院）作為重要的分中心，成功完成全國首例受試者入組。某CRO公司官網(wǎng)發(fā)布文章稱，該納曲酮植入劑系深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司（下稱：善康醫(yī)藥）研發(fā)。

善康醫(yī)藥已申報科創(chuàng)板IPO，在4月11日更新的首輪問詢回復(fù)中就核心產(chǎn)品納曲酮植入劑研發(fā)情況、市場空間及商業(yè)化等問題作出說明。

關(guān)聯(lián)企業(yè)或披露不全

2011年，尹述貴與李金龍、李金祿等人成立戒毒藥物研發(fā)企業(yè)湖南賽沃藥業(yè)有限公司（下稱：湖南賽沃）；2012年年底，湖南賽沃主要研發(fā)藥物納曲酮植入劑項目開始進入臨床I期試驗階段；2017年，湖南賽沃獲得Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗批件后，由于行業(yè)前景面臨較大不確定性等問題，原投資人李金龍和李金祿面臨較長的投資回收期和較大的投資回收壓力且有移民的打算，有提前回籠資金的退股意向。

2017年，深圳遠致富海新興產(chǎn)業(yè)投資企業(yè)（有限合伙）等新投資人先以2,500萬元價格收購湖南賽沃的全部股權(quán)及資產(chǎn)，并與尹述貴在深圳新設(shè)深圳善康醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有限公司(善康醫(yī)藥前身，下稱：善康有限），善康有限再以約300萬元收購湖南賽沃主要資產(chǎn)，繼續(xù)從事戒毒藥物研發(fā)。

2019年至2022年1-6月（下稱：報告期），善康醫(yī)藥研發(fā)費用金額分別為1,713.74萬元、2,081.63萬元、3,854.99萬元和2,864.45萬元。其核心產(chǎn)品納曲酮植入劑仍處于研發(fā)階段，尚未開始對外銷售，研究開發(fā)項目支出無資本化，無通過內(nèi)部研發(fā)形成的無形資產(chǎn)。持續(xù)的研發(fā)投入，使得善康醫(yī)藥在報告期內(nèi)持續(xù)虧損，尚未實現(xiàn)盈利。

據(jù)招股書，2020年年初至今，善康醫(yī)藥無控股股東，尹述貴通過三家合伙企業(yè)合計控制善康醫(yī)藥28.2649%的股份表決權(quán)，為公司實控人。

招股書將“與直接或間接控制善康醫(yī)藥的自然人、直接或間接持有善康醫(yī)藥5%以上股份的自然人、善康醫(yī)藥董監(jiān)高人員關(guān)系密切的家庭成員”均認定為善康醫(yī)藥關(guān)聯(lián)方。

上述人員直接或間接控制的，或由前述關(guān)聯(lián)自然人（獨立董事除外）擔任董事、高級管理人員的法人或其他組織亦被認定為善康醫(yī)藥關(guān)聯(lián)方。

其中包括實控人尹述貴妹妹尹述珍持有控制的企業(yè)澧縣尹姐鹵菜館，尹述珍持有25%股權(quán)并擔任監(jiān)事、尹述珍配偶楊天妙持股25%并擔任執(zhí)行董事、經(jīng)理的澧縣湘北汽車城有限公司。

而通過查詢公開信息，善康藥業(yè)或還存在其他關(guān)聯(lián)方未在申報材料中進行披露。據(jù)企信網(wǎng)及企查查，澧縣述姐餐飲有限公司為尹述珍同名人員100%持股的企業(yè)，企業(yè)聯(lián)系電話（尾號3698）與澧縣尹姐鹵菜館聯(lián)系電話相同，或為實控人尹述貴妹妹尹述珍控制的企業(yè)。

澧縣述姐餐飲有限公司成立日期為2022年11月11日，早于招股書簽署日2022年12月16日，若澧縣述姐餐飲有限公司實控人確為善康醫(yī)藥實控人尹述貴親屬，善康醫(yī)藥或應(yīng)在申報材料中補充披露該法人為善康醫(yī)藥關(guān)聯(lián)方。

企查查還顯示，成立于2022年4月的澧縣尹述珍熟食店的經(jīng)營者亦為尹述珍，經(jīng)營場所在湖南省常德市澧縣澧陽街道澹陽居委會蘭江菜市場內(nèi)，而澧縣尹姐鹵菜館所登記的經(jīng)營場所為湖南省澧縣澧陽街道辦事處澹陽居委會蘭江路867號，二者均位于蘭江路。

澧縣尹述珍熟食店注銷于2022年9月，若其確為實控人親屬所經(jīng)營的個體工商戶，或應(yīng)屬于善康藥業(yè)報告期初至今注銷的關(guān)聯(lián)方，但申報材料中并未提及。

募投項目之外再擴產(chǎn)

善康醫(yī)藥主要從事以預(yù)防阿片類毒品復(fù)吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，核心研發(fā)產(chǎn)品為納曲酮植入劑。據(jù)招股書，善康醫(yī)藥擬于2022年12月向CDE提交納曲酮植入劑用于預(yù)防阿片類物質(zhì)成癮患者脫毒后的復(fù)吸適應(yīng)癥（研發(fā)管線代碼：SK1801）的藥品上市注冊申請，同時用于治療酒精使用障礙（研發(fā)管線代碼SK2007）已獲得CDE同意豁免I期臨床試驗，直接進入Ⅱ期臨床試驗。

據(jù)一輪問詢回復(fù)，善康醫(yī)藥已在深圳坪山按照GMP標準建成了一條年產(chǎn)5萬瓶的納曲酮植入劑生產(chǎn)線，公司此次科創(chuàng)板IPO的募投項目之一——創(chuàng)新藥高端制劑生產(chǎn)基地建設(shè)項目（環(huán)評報告書編制于2022年10月，下稱：募投項目）還擬建設(shè)一條年產(chǎn)20萬瓶的納曲酮植入劑生產(chǎn)線。善康醫(yī)藥表示，不考慮其他因素，未來公司納曲酮植入劑的產(chǎn)能為25萬瓶。

問詢回復(fù)顯示，在2023年至2032年阿片類物質(zhì)使用障礙適應(yīng)癥銷售峰值對應(yīng)的國內(nèi)滲透率為5.15%、海外滲透率為0.84%、酒精使用障礙國內(nèi)滲透率為0.04%的謹慎預(yù)測下，（公司未來在各細分市場的）對應(yīng)（總）銷量為23.34萬瓶。因此，善康醫(yī)藥納曲酮植入劑有較好的銷售預(yù)期，20萬瓶生產(chǎn)線是為滿足市場需求而建設(shè)的，是必要的；謹慎預(yù)測公司銷量能達到23.34萬瓶，占合計產(chǎn)能25萬瓶的93.36%，產(chǎn)能可被有效消化，建設(shè)完成后不存在長期產(chǎn)能閑置的情形。

2023年3月，善康醫(yī)藥官網(wǎng)披露了善康醫(yī)藥植入劑擴建項目（下稱：擴建項目）-環(huán)境影評價公眾參與第一次公示，顯示項目擴建內(nèi)容包括生產(chǎn)規(guī)模擴建，即擬將植入劑類藥品生產(chǎn)規(guī)模由5萬瓶/年增加至10萬瓶/年。

（截圖源自善康醫(yī)藥官網(wǎng)）

結(jié)合申報材料提供的信息，該擴建項目或是在善康醫(yī)藥現(xiàn)有5萬瓶/年（納曲酮）植入劑產(chǎn)能的基礎(chǔ)上再擴建植入劑產(chǎn)能5萬瓶/年，若擴建內(nèi)容與現(xiàn)有納曲酮產(chǎn)能內(nèi)容一致，且不屬于募投項目中的新增產(chǎn)能，那么當擴建項目與募投項目均實施完成，未來善康醫(yī)藥納曲酮植入劑產(chǎn)能或?qū)⑦_到30萬瓶/年，而非申報材料披露的25萬瓶/年，彼時按照問詢回復(fù)對銷售預(yù)期的預(yù)測，善康醫(yī)藥或存在新增產(chǎn)能能否“有效消化”的問題。