隨著現(xiàn)在大家對(duì)于網(wǎng)購(gòu)的熱衷，很多老板開(kāi)始在網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)各類醫(yī)療器械產(chǎn)品，比如抗原、口罩、體溫計(jì)和一些簡(jiǎn)單的計(jì)生用品等等，而上架平臺(tái)就會(huì)要求大家提供二類醫(yī)療器械備案！那么你知道什么是二類醫(yī)療器械備案嗎？該如何辦理呢？需要準(zhǔn)備哪些材料呢？下面就來(lái)看一看吧！

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一、人員方面要求

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。比如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，都屬于相關(guān)專業(yè)。

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二、材料方面要求

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明)

11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料。

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三、注冊(cè)地址方面要求

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。

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了解了以上這些，相信大家對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案就有了一定的了解。二類醫(yī)療器械在我們?nèi)粘Ｉ钪幸捕挤浅５某Ｒ?jiàn)，應(yīng)用自然也是十分廣泛，因此想要投資的老板一定要抓住機(jī)會(huì)。當(dāng)然，如果大家還有什么疑問(wèn)或者問(wèn)題，歡迎前來(lái)私聊我呦！

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