2023年2月20日至2023年2月26日（第20230204期）

l? Roche（羅氏）：2023年2月23日，羅氏宣布推出IDH1 R132H（MRQ-67）兔單克隆初級(jí)抗體和ATRX兔多克隆抗體兩種抗體，以確定腦瘤患者的基因突變狀態(tài)。存在IDH1和ATRX基因突變的膠質(zhì)瘤在生物學(xué)上與未發(fā)生這些突變的腫瘤不同，了解患者這兩項(xiàng)突變可使臨床醫(yī)生能夠根據(jù)患者的具體腫瘤分類為患者提供個(gè)性化護(hù)理。羅氏公司的IDH1和ATRX分析已錄入在BenchMark系列儀器上

l? Novartis（諾華）：2023年2月20日，諾華宣布任命Gilbert Ghostine為Sandoz董事會(huì)候選主席。Sandoz董事會(huì)將于2023年下半年從諾華分立后經(jīng)諾華董事會(huì)批準(zhǔn)成立

l? AbbVie（艾伯維）：2023年2月23日，艾伯維和Capsida Biotherapeutics Inc.宣布擴(kuò)展戰(zhàn)略合作，以開發(fā)針對(duì)高需求未得到滿足的眼部疾病的基因藥物。艾伯維將與Capsida的新型腺相關(guān)病毒（AAV）平臺(tái)結(jié)合，以識(shí)別和推進(jìn)三個(gè)項(xiàng)目。該合作建立在2021宣布的神經(jīng)退行性疾病伙伴關(guān)系的基礎(chǔ)上。根據(jù)補(bǔ)充協(xié)議條款，Capsida將獲得7000萬美元，包括首付款和潛在的股權(quán)投資。對(duì)于這三個(gè)項(xiàng)目，Capsida可能有資格獲得高達(dá)5.95億美元的選擇權(quán)費(fèi)用和研發(fā)里程碑，并有可能獲得進(jìn)一步的商業(yè)里程碑。Capsida也有資格獲得未來產(chǎn)品銷售的中高個(gè)位數(shù)分成。Capsida將利用其高通量AAV工程平臺(tái)牽頭所有項(xiàng)目的衣殼發(fā)現(xiàn)工作，并負(fù)責(zé)工藝開發(fā)和早期臨床生產(chǎn)。AbbVie將負(fù)責(zé)裝載，并負(fù)責(zé)其開發(fā)和商業(yè)化

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年2月22至24日，第七屆呼吸道合胞病毒基金會(huì)（ReSViNET）會(huì)議在葡萄牙里斯本舉辦，期間展示的研究結(jié)果驗(yàn)證了Beyfortus降低嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道感染的一致性。Beyfortus已獲得歐盟和英國的市場授權(quán)，用于預(yù)防新生兒和嬰兒在第一個(gè)RSV季節(jié)出生時(shí)的RSV下呼吸道疾病。Beyfortus由賽諾菲和阿斯利康共同開發(fā)，2017年3月，賽諾菲和阿斯利康簽署了Beyfourts開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將牽頭所有開發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)，賽諾菲將牽頭商業(yè)化活動(dòng)。根據(jù)全球協(xié)議條款，賽諾菲支付了1.2億歐元的首付款，支付了5500萬歐元的開發(fā)和監(jiān)管報(bào)批里程碑，并將在達(dá)成獲批和銷售相關(guān)里程碑后再支付4.4億歐元。兩家公司分擔(dān)所有成本和利潤

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年2月23日，美國FDA已批準(zhǔn)ALTUVIIIO [抗血友病因子（重組），F(xiàn)c VWF XTEN融合蛋白ehtl]，前稱efanescoctcog alfa，是高持續(xù)性因子VIII替代療法，用于血友病A成人和兒童的常規(guī)預(yù)防和治療。ALTUVIIIO以Fc融合技術(shù)為基礎(chǔ)，添加了von Willebrand因子和XTEN多肽區(qū)域，以延長其循環(huán)時(shí)間。ALTUVIIIO的半衰期比標(biāo)準(zhǔn)半衰期因子VIII產(chǎn)品長3至4倍，是第一個(gè)突破von Willebrand因子上限的因子VIII療法。賽諾菲將按照治療預(yù)防患者使用Elocate[抗血友病因子（重組），F(xiàn)c融合蛋白]的年成本對(duì)ALTUVIIIO進(jìn)行定價(jià)，ALTUVIIIO預(yù)計(jì)將于4月在美國上市。Sobi和賽諾菲合作開發(fā)了Alprolix和Elocta/Eloctate并將其商業(yè)化。兩家公司還合作開發(fā)和商業(yè)化efanesotocogg alfa或ALTUVIIIO。Sobi在其約定地區(qū)（主要是歐洲、北非、俄羅斯和大多數(shù)中東市場）擁有最終開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。賽諾菲在北美和Sobi約定地區(qū)以外的區(qū)域擁有開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年2月23日，賽諾菲研究性口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑tolebrutinib治療多發(fā)性硬化癥（MS）的新數(shù)據(jù)顯示，其對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病進(jìn)展的關(guān)鍵免疫介質(zhì)有顯著作用。這些發(fā)現(xiàn)將于2023年美國多發(fā)性硬化癥治療和研究委員會(huì)（ACTRIMS）論壇上公布。在ACTRIMS上另外還會(huì)公布口服RIPK1抑制劑SAR443820的二期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年2月24日，在世界研討會(huì)（WORLD Symposium）上，COMET三期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Nexviazyme (avalglucosidase alfa)對(duì)晚發(fā)性龐貝?。↙OPD）有長期效果?；加旋嬝惒〉娜梭w內(nèi)的酶酸α-葡萄糖苷酶（GAA）水平較低，這會(huì)導(dǎo)致全身肌肉細(xì)胞中糖原的積累，從而導(dǎo)致骨骼肌和心肌的不可逆損傷。Nexviazyme是一種酶替代療法（ERT），旨在靶向甘露糖-6-磷酸（M6P）受體，這是ERT攝取和轉(zhuǎn)運(yùn)的關(guān)鍵途徑

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年2月24日，賽諾菲宣布向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交2022年業(yè)績報(bào)告

l? Pfizer（輝瑞）：2023年2月21日，輝瑞宣布，美國FDA已接受對(duì)其呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗PF-06928316或RSVpreF的生物制品許可證申請(qǐng)（BLA）進(jìn)行審查。FDA已接受BLA優(yōu)先審查，并于2023年8月給予答復(fù)。MATISSE臨床數(shù)據(jù)將于2月23日提交給美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)（ACIP），并分別在ReSViNET基金會(huì)2023年新型RSV預(yù)防和治療干預(yù)全球會(huì)議期間進(jìn)行展示。ACIP會(huì)議期間還會(huì)提交支持其五價(jià)腦膜炎球菌疫苗（MenABCWY）以及20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（20vPnC）獲批的三期臨床數(shù)據(jù)。2022年12月，F(xiàn)DA已接受其MenABCWY候選藥物的BLA審查申請(qǐng)，以預(yù)防10至25歲人群腦膜炎球菌疾病，F(xiàn)DA將于2023年10月給予答復(fù)。2023年1月，F(xiàn)DA同意就20vPnC候選疫苗的補(bǔ)充BLA進(jìn)行優(yōu)先審查，預(yù)計(jì)2023年4月給予答復(fù)。輝瑞RSV候選疫苗建立在包括美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的基礎(chǔ)科學(xué)發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，基礎(chǔ)研究描述了前融合蛋白F的結(jié)構(gòu)，前融合蛋白是RSV用于進(jìn)入人體細(xì)胞的病毒融合蛋白（F）的關(guān)鍵形式。NIH的研究表明，基于預(yù)融合形式的特異性抗體在阻斷病毒感染方面非常有效，表明基于預(yù)融合蛋白F的疫苗可以提供針對(duì)RSV的最佳保護(hù)。在這一重要發(fā)現(xiàn)之后，輝瑞公司測試了多種穩(wěn)定的前融合蛋白F，并在臨床前評(píng)估確定了一種能夠引發(fā)強(qiáng)烈抗病毒免疫反應(yīng)的候選蛋白。二價(jià)候選疫苗由等量的來自A和B亞組的重組RSV預(yù)融合蛋白F組成。五價(jià)腦膜炎球菌疫苗（MenABCWY）結(jié)合了其兩種已獲許可的腦膜炎球菌疫苗的成分，即Trumenba（B群腦膜炎球菌）和Nimenrix（A、C、W-135和Y群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗）

l? Pfizer（輝瑞）：2023年2月22日，輝瑞宣布，美國FDA批準(zhǔn)elranatamab用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的生物許可證申請(qǐng)（BLA）進(jìn)行優(yōu)先審查。Elranatamab靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）CD3雙特異性抗體（BsAb）,預(yù)計(jì)將于2023年給予答復(fù)。歐洲藥品管理局（EMA）也受理了其上市申請(qǐng)。Elranatamab旨在與BCMA結(jié)合，BCMA在多發(fā)性骨髓瘤（MM）細(xì)胞表面高度表達(dá)，CD3受體位于T細(xì)胞表面，Elranatamab將它們連接在一起，激活T細(xì)胞殺死骨髓瘤細(xì)胞

l? Pfizer（輝瑞）：2023年2月24日，輝瑞和BioNTech SE（Nasdaq：BNTX）宣布，已向美國FDA提交了Omicron BA.4/BA5適配二價(jià)新冠肺炎疫苗的補(bǔ)充生物許可申請(qǐng)（sBLA），輝瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗（COMIRNATY）基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)，由BioNTech和輝瑞共同開發(fā)

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年2月21日，阿斯利康于在葡萄牙里斯本舉辦的第七屆呼吸道合胞病毒基金會(huì)（ReSViNET）會(huì)議上展示了能夠強(qiáng)化驗(yàn)證Beyfortus降低嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道感染的一致性的新數(shù)據(jù)。另外還展示了Synagis（palivizumab）相關(guān)數(shù)據(jù)。2017年3月，賽諾菲和阿斯利康簽署了Beyfourts開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將牽頭所有開發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)，賽諾菲將牽頭商業(yè)化活動(dòng)。根據(jù)全球協(xié)議條款，賽諾菲支付了1.2億歐元的首付款，支付了3000萬歐元的開發(fā)里程碑，并將在達(dá)成獲批和銷售相關(guān)里程碑后再支付4.65億歐元。兩家公司分擔(dān)所有成本和利潤。Synagis（palivizumab）是一種RSV F蛋白抑制劑單克隆抗體，用于預(yù)防有早產(chǎn)史（小于或等于35周胎齡）且在RSV季節(jié)開始時(shí)6個(gè)月或更小的兒童患者中由RSV引起的嚴(yán)重下呼吸道疾病。2018年11月，阿斯利康同意將Synagis（palivizumab）的美國商業(yè)化權(quán)利出售給瑞典Orphan Biovitrum AB（publ）（Sobi），此外還有權(quán)獲得nirsevimab的美國利潤或損失。根據(jù)該協(xié)議，阿斯利康在2019~2021年期間收到了nirsevimab的首付款以及其他付款，在FDA受理nirseviab的生物制品許可證申請(qǐng)（BLA）后，將收到1.75億美元的付款。阿斯利康也有權(quán)獲得其他里程碑付款，包括BLA在美國獲得批準(zhǔn)后的9000萬美元現(xiàn)金付款。阿斯利康將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)生產(chǎn)和供應(yīng)nirsevimab，如果利潤超過預(yù)先規(guī)定的水平，阿斯利康有權(quán)獲得額外的分成

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年2月22日，阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）和Imjudo（tremlimumab）免疫療法組合已在歐盟（EU）獲批用于治療晚期肝癌和肺癌。歐盟委員會(huì)的這兩項(xiàng)審批遵循了歐洲藥品管理局人類使用藥品委員會(huì)于2022年12月提出的推薦建議，并基于發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)證據(jù)雜志》上的HIMALAYA III期試驗(yàn)和發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)期刊》上的POSEIDON III期試驗(yàn)的正向結(jié)果。Imfinzi（durvalumab）是一種人單克隆抗體，與PD-L1蛋白結(jié)合并阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的相互作用，對(duì)抗腫瘤的免疫逃避策略并解除免疫反應(yīng)抑制。Imjudo（tremalumab）是一種針對(duì)細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）活性的人單克隆抗體。Imjudo阻斷CTLA-4的活性，有助于T細(xì)胞活化，啟動(dòng)對(duì)癌癥的免疫反應(yīng)，并促進(jìn)癌癥細(xì)胞死亡

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年2月22日，阿斯利康宣布其Calquete片劑（acalabrutinib）已在歐盟（EU）獲批用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成年患者。歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)遵循了人類用藥產(chǎn)品委員會(huì)的推薦意見，并基于美國血液學(xué)會(huì)雜志《血液》上發(fā)表的ELEVATE-PLUS試驗(yàn)結(jié)果。Calsequence（acalabrutinib）是布魯頓酪氨酸激酶（BTK）的選擇性抑制劑。Calsequence與BTK共價(jià)結(jié)合，從而抑制其活性。在B細(xì)胞中，BTK信號(hào)傳導(dǎo)導(dǎo)致B細(xì)胞增殖、運(yùn)輸、趨化和粘附的信號(hào)通路激活

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年2月23日，阿斯利康和KYM Biosciences Inc. 已就CMG901達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議，CMG902是潛在的抗體耦合藥物（ADC），靶向有望成為癌癥治療靶點(diǎn)的Claudin 18.2。由抗Claudin 18.2-單克隆抗體、蛋白酶可降解接頭和細(xì)胞毒性小分子monomethyl auristatin E（MMAE）組成。根據(jù)許可協(xié)議，阿斯利康將負(fù)責(zé)全球CMG901的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。CMG901目前正在進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)，用于治療Claudin 18.2陽性實(shí)體瘤，包括胃癌，臨床表現(xiàn)令人鼓舞。阿斯利康將向KYM Biosciences支付6300萬美元的首付款，以及高達(dá)11億美元的開發(fā)和銷售相關(guān)的里程碑付款，以及低位兩位數(shù)的分成。該交易預(yù)計(jì)將于2023年上半年完成。KYM Biosciences是由Keymed Biosciencees（占股70%）和Lepu Biopharma（占股30%）的附屬公司成立的合資企業(yè)

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年2月24日，阿斯利康和第一三共的Enhertu (trastuzumab deruxtecan)在中國被批準(zhǔn)為治療接受過一種或多種基于HER2的抗HER2治療的無法切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌癥的單一療法。Enhertu是一種由阿斯利康和Daiichi Sankyo聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的HER2定向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。Enhertu是HER2定向ADC。Enhertu采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)，由HER2單克隆抗體組成，該抗體通過穩(wěn)定的基于四肽的可裂解接頭連接到拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（一種exatecan衍生物）上。第一三共和阿斯利康于2019年3月達(dá)成全球合作，共同開發(fā)Enhertu（靶向HER2的ADC）并將其商業(yè)化，并于2020年7月將datopotamab deruxtecan（DS-1062；靶向TROP2的ADC）商業(yè)化，第一三共保留在日本的獨(dú)家權(quán)利

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年2月24日，阿斯利康宣布完成CinCor Pharma，Inc.（CinCor）的收購。CinCor是一家總部位于美國的臨床階段生物制藥公司，專注于開發(fā)治療頑固性和不可控性高血壓以及慢性腎臟疾病的新療法。Cincor的baxdrostat (CIN-107)，為一種醛固酮合酶抑制劑（ASI），用于降低耐治療高血壓患者的血壓，補(bǔ)充了阿斯利康的管線。此次交易阿斯利康通過13億美元通過要約方式收購CinCor Pharma的所有流通股。作為交易的一部分，阿斯利康收購了CinCor資產(chǎn)負(fù)債表上的現(xiàn)金和有價(jià)證券，截至收盤，該資產(chǎn)負(fù)債表總計(jì)約5億美元（不包括交易相關(guān)費(fèi)用）。根據(jù)協(xié)議條款，CinCor股東還獲得了一項(xiàng)不可交易的或有價(jià)值權(quán)利，有權(quán)在產(chǎn)品baxdrostat向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請(qǐng)后獲得付款。全部付款合計(jì)約18億美元。截至要約收購到期時(shí)點(diǎn)，共有39,580,275股CinCor股份接受了要約，約占CinCor普通流通股的86.3%。具體可見阿斯利康1月9日新聞公告

l? Amgen（安進(jìn)）：2023年2月22日，安進(jìn)宣布與黑人心臟病學(xué)家協(xié)會(huì)（ABC）和Morehouse醫(yī)學(xué)院（MSM）合作進(jìn)行非裔美國人心臟研究，該研究在全美5000名非裔美國人中測量脂蛋白（a）或Lp（a）與動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）之間的關(guān)系，參與者將至少被跟蹤三年。ASCVD被定義為動(dòng)脈中膽固醇斑塊的積聚，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)等事件。Lp（a）是心臟病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，其水平是由基因決定的，并且因種族而異。非洲裔美國人的平均Lp（a）濃度高于白人。安進(jìn)位于冰島的子公司deCODE genetics，將對(duì)參與者血液樣本中的DNA、RNA和蛋白質(zhì)標(biāo)記進(jìn)行測序和分析

l? Gilead（吉利德）：2023年2月21日，吉利德宣布了評(píng)估針對(duì)HIV病毒或增強(qiáng)免疫反應(yīng)，以在缺乏抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）的情況下維持病毒控制的組合藥的四項(xiàng)合作研究結(jié)果。這些數(shù)據(jù)將在2023年西雅圖逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會(huì)性感染（CROI）會(huì)議上展示。TITAN2a期試驗(yàn)結(jié)果表明，光譜中和HIV抗體（bNAbs；3BNC117和10-1074）的雙重治療使得病毒反彈顯著延遲。加利福尼亞大學(xué)舊金山分校在吉利德和amfAR、艾滋病研究基金會(huì)的支持下進(jìn)行的一項(xiàng)1/2期試驗(yàn)證明，由疫苗、免疫調(diào)節(jié)劑和bNAbs（10-1074和VRC07-523LS）組成的聯(lián)合免疫療法可能實(shí)現(xiàn)病毒控制。AELIX-003二期試驗(yàn)表明，疫苗和免疫調(diào)節(jié)劑的組合誘導(dǎo)了強(qiáng)烈的T細(xì)胞反應(yīng)。與Gritstone bio，Inc.合作對(duì)獼猴模型進(jìn)行的臨床前研究表明，猴免疫缺陷病毒（SIV）ChAd和samRNA疫苗結(jié)合免疫調(diào)節(jié)劑可誘導(dǎo)強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)

l? Gilead（吉利德）：2023年2月21日，吉利德宣布，在入院的前兩天內(nèi)開始使用Veklury（remdesivir）有助于降低所有新冠肺炎住院患者的死亡率和再入院率。此結(jié)論是基于美國800家醫(yī)院的臨床實(shí)踐的結(jié)果，將在第30屆逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會(huì)性感染會(huì)議（CROI）上展示。Veklury (remdesivir)是一種核苷酸類似物的前體藥物，通過靶向病毒RNA聚合酶直接抑制宿主細(xì)胞內(nèi)的SARS-CoV-2病毒復(fù)制

l? Gilead（吉利德）：2023年2月22日，吉利德宣布完成對(duì)CAR T療法公司Tmunity Therapeutics（Tmunity）的收購，Tmunity具體情況參見2022年12月20日的吉利德新聞

l? Gilead（吉利德）：2023年2月22日，吉利德宣布lenacapavir聯(lián)合廣譜中和抗體(bNAbs) teropavimab和zinlirvimab作為潛在的HIV感染每年兩次給藥的長效治療方案，1b期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該試驗(yàn)聯(lián)合用藥總體耐受性良好，在某些病毒學(xué)抑制方面具有較高療效。這些數(shù)據(jù)將在第30屆逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會(huì)性感染會(huì)議（CROI）上展示。Sunlenca（lenacapavir）是美國、英國、加拿大和歐盟批準(zhǔn)的第一種長效HIV衣殼抑制劑，用于治療HIV感染，并與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，Sunlenca是唯一每年兩次的HIV治療方案

l? Lilly（禮來）：2023年2月21日，禮來將于2023年3月6日東部時(shí)間下午1:30參加Cowen第43屆年度醫(yī)療會(huì)議

l? Novo Nordisk（諾和諾德）：2023年2月23日，諾和諾德宣布2023年3月23日歐洲中部時(shí)間14:00將召開年度股東大會(huì)，股東可親自或遠(yuǎn)程參加

l? Bayer（拜耳）：2023年2月22日，拜耳宣布其放射科產(chǎn)品新數(shù)據(jù)將于3月1日至5日在奧地利維也納舉行的2023年歐洲放射科大會(huì)（ECR）上展示。展示內(nèi)容包括新開發(fā)的化合物gadoquatrane，新一代大環(huán)釓基造影劑（GBCA），目前處于臨床二期，計(jì)劃今年晚些時(shí)候進(jìn)入臨床三期。此化合物具有高穩(wěn)定性和高弛豫性，具有用于對(duì)比增強(qiáng)磁共振成像（MRI）的關(guān)鍵特性。通過MEDRADTM Centargo CT注射系統(tǒng)可體現(xiàn)更明顯的影響輪廓，降低造影劑劑量。另外拜耳還將在ECR上展示其數(shù)字和人工智能醫(yī)療成像領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，最近收購了全球戰(zhàn)略成像人工智能平臺(tái)和解決方案提供商Blackford Analysis，推出了CalanticTM數(shù)字解決方案，包括支持人工智能的程序。拜耳將宣布將與應(yīng)用程序開發(fā)商Mediaire、Coreline和ScreenPoint Medical合作，戰(zhàn)略性地?cái)U(kuò)展Calantic數(shù)字解決方案

l? Bayer（拜耳）：2023年2月23日，拜耳宣布將擴(kuò)展其“營養(yǎng)缺口計(jì)劃”，該計(jì)劃最初目標(biāo)為到2030年，向服務(wù)不足的社區(qū)5000萬人提供基本維生素和礦物質(zhì)，以進(jìn)行營養(yǎng)補(bǔ)充，縮小營養(yǎng)差距。將在2023年實(shí)施的計(jì)劃主要包括與全球公共衛(wèi)生非營利組織合作，提供營養(yǎng)素補(bǔ)充劑；向小規(guī)模農(nóng)戶提供農(nóng)產(chǎn)品、培訓(xùn)和教育；為城市農(nóng)民提供種子；為小規(guī)模農(nóng)戶提供數(shù)字平臺(tái)；投資進(jìn)行營養(yǎng)方面的研發(fā)等

l? Astellas（安斯泰來）：2023年2月22日，安斯泰來宣布FORTIS 1/2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，評(píng)估了AT845試驗(yàn)藥在成人晚發(fā)性龐貝?。↙OPD）患者中的安全性、耐受性和探索性療效。這些數(shù)據(jù)將在佛羅里達(dá)州奧蘭多舉行的第19屆世界年會(huì)平臺(tái)上展示。AT845是一種正在研究的腺病毒（AAV）基因替代療法，旨在患有LOPD的成年人的肌肉細(xì)胞中遞送功能性酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）基因。龐貝病是一種罕見、嚴(yán)重的常染色體隱性代謝疾病，以進(jìn)行性神經(jīng)肌肉變性為特征。這種疾病是由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）基因突變引起的，這種突變阻止了酸性α-葡糖苷酶（GA）的蛋白質(zhì)的產(chǎn)生和功能。GAA負(fù)責(zé)糖原的代謝，而這種蛋白質(zhì)的功能障礙或缺失會(huì)導(dǎo)致糖原在組織中的積累，主要是在骨骼肌和心肌中，從而對(duì)組織結(jié)構(gòu)和功能造成損害。目前，唯一獲批的龐貝治療方法是酶替代療法（ERT），這是一種每周兩次輸注的慢性治療方法，僅依靠組織從血漿中攝取GAA

l? Teva（梯瓦）：2023年2月23日，梯瓦宣布IMPACT-TD量表，該量表將幫助醫(yī)療保健提供者確定遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙（TD）對(duì)患者日常功能不同方面的影響。IMPACT-TD量表已于2022年11月在線發(fā)表在《臨床精神病學(xué)雜志》上

l? Teva（梯瓦）：2023年2月24日，梯瓦宣布其Digihaler系統(tǒng)新數(shù)據(jù)將在2月24日至27日在德克薩斯州圣安東尼奧舉行的美國過敏、哮喘和免疫學(xué)會(huì)（AAAAI）2023年年會(huì)上公布，主要包括CONNECT2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果。Digihaler系統(tǒng)是第一個(gè)內(nèi)置傳感器的智能吸入系統(tǒng)，可提供吸入事件數(shù)據(jù)，幫助患者及其醫(yī)生支持哮喘管理并制定個(gè)性化治療計(jì)劃。Digihaler是一個(gè)數(shù)字健康系統(tǒng)，由電子多劑量干粉智能吸入器、連接應(yīng)用程序、數(shù)字健康平臺(tái)云解決方案和儀表板組成。CONNECT2試驗(yàn)旨在評(píng)估ProAir Digihaler（硫酸沙丁胺醇）吸入粉末和AirDuo Digiheller（丙酸氟替卡松和沙美特羅）吸入粉末在Digihaler系統(tǒng)的哮喘治療中的作用

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年2月20日，渤健宣布擬于2023年3月6日東部時(shí)間上午9:50參加Cowen第43屆年度醫(yī)療會(huì)議

l? CSL：2023年2月20日，CSL宣布，歐盟委員會(huì)已授權(quán)HEMGENIX（etranagene dezapalvovic）的有條件上市授權(quán)（CMA），這是首個(gè)也是唯一用于治療無因子IX抑制劑的成人嚴(yán)重和中度血友病B（先天性因子IX缺乏癥）的基因療法。HEMGENIX由uniQure開發(fā)，臨床階段轉(zhuǎn)至CSL。英國藥品和保健品管理局（MHRA）正在審查CSL提交的上市申請(qǐng)。美國FDA已于2022年11月批準(zhǔn)上市。HEMGENIX是基于腺病毒（AAV5）的基因療法，AAV5載體攜帶自然存在的因子IX（因子IX Padua）的Padua基因變體，其產(chǎn)生比正常高5-8倍活性的因子IX蛋白

l? CSL：2023年2月21日，CSL被Forbes and Statista認(rèn)定為美國最佳雇主之一

l? CSL：2023年2月23日，CSL宣布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）（第388卷第8期）上發(fā)表了一項(xiàng)關(guān)鍵的HOPE-B臨床研究的結(jié)果，該研究評(píng)估了HEMGENIX（etranacogene dezapalovec drlb）的療效、耐久性和安全性

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年2月24日，阿斯利康和第一三共的Enhertu (trastuzumab deruxtecan)在中國被批準(zhǔn)為治療接受過一種或多種基于HER2的抗HER2治療的無法切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌癥的單一療法。具體詳見以上阿斯利康的宣告

l? Merck（默克）：2023年2月23日，默克公布了evobrutinib用于治療多發(fā)性硬化癥（RMS）的最新長期療效和安全性數(shù)據(jù)，研究表明evobrutinib能夠降低患者四年內(nèi)的年化復(fù)發(fā)率（ARR）。這些研究數(shù)據(jù)將在2月23日至25日舉行的2023年美國多發(fā)性硬化癥治療和研究委員會(huì)（ACTRIMS）論壇上公布。同時(shí)，在ACTRIMS上，將展示CLARIFY-MS研究結(jié)果，顯示MAVENCLAD (cladribine)對(duì)RMS患者的影響

l? Vertex（福泰制藥）：2023年2月21日，福泰制藥宣布將于2023年3月7日東部時(shí)間下午2:30參加Cowen第43屆年度醫(yī)療會(huì)議

l? Regeneron（再生元）：2023年2月21日，再生元宣布美國FDA已同意就pozelimab治療CHAPLE患者（也稱為CD55缺乏伴補(bǔ)體過度激活、血管性血栓形成和蛋白丟失腸病或CD55缺乏蛋白丟失腸?。┑纳镏苿┰S可證申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審查。CHAPLE是極為罕見且危及生命的遺傳性免疫疾病，由補(bǔ)體系統(tǒng)過度激活引起。Pozelimab是一種正在研究的全人單克隆抗體，旨在阻斷補(bǔ)體因子C5（一種參與補(bǔ)體系統(tǒng)激活的蛋白質(zhì)）的活性。FDA預(yù)計(jì)于2023年8月20日給予審查反饋。CHAPLE患者由于CD55基因的突變而無法調(diào)節(jié)補(bǔ)體活性，CD55基因是一種調(diào)節(jié)機(jī)體補(bǔ)體系統(tǒng)的蛋白質(zhì)。缺乏CD55調(diào)節(jié)，補(bǔ)體系統(tǒng)可能會(huì)攻擊正常細(xì)胞，導(dǎo)致上消化道的血液和淋巴管受損，并導(dǎo)致蛋白質(zhì)和血細(xì)胞的損失

l? Regeneron（再生元）：2023年2月23日，再生元宣布，美國FDA同意就aflibercept 8 mg治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網(wǎng)膜病變的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）進(jìn)行優(yōu)先審查，擬于2023年6月27日給予答復(fù)。Aflibercept 8 mg為再生元和拜耳聯(lián)合開發(fā)，再生元擁有美國EYLEA和Afliberccept 8 mg的獨(dú)家權(quán)利，拜耳擁有在美國境外的獨(dú)家權(quán)利，在獲得上市許可后，再生元和拜耳將分享EYLEA和Afliberccept 8 mg的收益

l? Regeneron（再生元）：2023年2月24日，再生元宣布，歐洲藥物管理局（EMA）人類用藥委員會(huì)（CHMP）對(duì)Libtayo（cemiplimab）結(jié)合鉑類化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者給予推薦意見。Libtayo是一種針對(duì)T細(xì)胞上免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的全人類單克隆抗體，使用再生元專有的VelocImmune技術(shù)。通過與PD-1結(jié)合，Libtayo被證明可以阻止癌癥細(xì)胞利用PD-1途徑抑制T細(xì)胞活化

l? UCB（優(yōu)時(shí)比）：2023年2月24日，優(yōu)時(shí)比宣布啟動(dòng)股份回購計(jì)劃，此計(jì)劃將于2023年2月27日生效。根據(jù)2022年4月28日公司股東會(huì)的決議，優(yōu)時(shí)比可不時(shí)回購最多50萬股普通股。

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年2月20日，衛(wèi)材宣布，Bracco Imaging S.p.A和衛(wèi)材將于2023年3月31日結(jié)束合營Bracco-Eisai Co., Ltd.（Bracco持股51%，衛(wèi)材持股49%），Bracco將收購衛(wèi)材持有的Bracco-Eisai的所有股份，將其名稱將于2023年4月1日變更為Bracco Japan， Co., Ltd.。Bracco和衛(wèi)材于1990年成立合營企業(yè)，在日本經(jīng)營造影劑業(yè)務(wù)，公司于1994年推出用于MRI的非離子造影劑Iomeron和大環(huán)非離子對(duì)比劑ProHance，2023年4月1日至2024年3月31日期間，衛(wèi)材和Bracco將共同推廣兩產(chǎn)品，2024年4月1日起，Bracco Japan將獨(dú)自享有產(chǎn)品商業(yè)化的權(quán)利

l? Bausch（博士康）：2023年2月23日，博士康宣布其2022年全年及2022年第4季度財(cái)務(wù)業(yè)績，2022年第4季度，博士康實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入22億美元，與去年同期持平。2022年全年?duì)I業(yè)收入81億美元，相比去年降低4%

l? Abbott（雅培）：2023年2月21日，雅培發(fā)布最新一期全球醫(yī)療保健市場研究Beyond Intervention系列報(bào)告。源于對(duì)2000多名患者、醫(yī)生和醫(yī)療保健領(lǐng)導(dǎo)者的調(diào)查，報(bào)告揭示了術(shù)后護(hù)理方面的一些機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年2月22日，住友制藥宣布向聯(lián)合國兒童基金會(huì)捐助500萬日元幫助地震受災(zāi)者

l? 中生制藥：2023年2月20日，旗下企業(yè)北京泰德制藥研發(fā)的腰椎管狹窄癥治療藥物利馬前列素片（商標(biāo)名：凱立通）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。利馬前列素是一種人工合成的前列腺素E1衍生物。由于消化系統(tǒng)酶的破壞，傳統(tǒng)的前列腺素類藥物易被分解代謝，一般口服無效，利馬前列素具有特殊的結(jié)構(gòu)，口服可以發(fā)揮藥理作用，提高了臨床的適應(yīng)性，兼具改善神經(jīng)血流微循環(huán)障礙和改善神經(jīng)功能的雙重功效，可以全面改善腰椎管狹窄癥間歇性跛行、疼痛、麻木等三大癥狀

l? Chugai（中外制藥）：2023年2月24日，中外制藥、Jichi醫(yī)科大學(xué)Saitama醫(yī)學(xué)中心和Tsukuba靈長類動(dòng)物研究中心、NIBIOHN宣布，用于治療子宮內(nèi)膜異位癥的抗IL-8再循環(huán)抗體AMY109的非臨床研究結(jié)果已于2023年2月22日在美國科學(xué)雜志《科學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》上發(fā)表，基于猴子的非臨床研究結(jié)果顯示，AMY109治療后子宮內(nèi)膜異位癥的炎癥和纖維化有所改善。2023年1月21日，這些結(jié)果將于Kochi市舉行的日本子宮內(nèi)膜異位癥學(xué)會(huì)第44屆年會(huì)上展示。子宮內(nèi)膜異位癥是指子宮內(nèi)膜組織在子宮外反復(fù)增殖和脫落，并伴有痛經(jīng)和慢性下腹痛，也是不孕的原因之一?？苫厥湛贵w是中外制藥的專利抗體工程技術(shù)之一

l? 上海醫(yī)藥：2023年2月20日，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司合作引進(jìn)的1類創(chuàng)新藥X842項(xiàng)目的上市許可申請(qǐng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。X842是新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB）口服藥物，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示具有起效迅速、抑酸作用強(qiáng)且持久、不良反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。公司于2021年10月與貴州生諾生物科技有限公司及其全資子公司江蘇太瑞生諾生物醫(yī)藥科技有限公司簽訂《合作協(xié)議》，獲得了X842項(xiàng)目原料藥及制劑在中國區(qū)域的獨(dú)家委托生產(chǎn)和所有適應(yīng)癥的工業(yè)銷售權(quán)

l? 上海醫(yī)藥：2023年2月21日，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，WST01制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，可以啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。WST01是一種口服微生態(tài)活菌制劑，由上藥信誼和上海市內(nèi)分泌代謝研究所合作研發(fā)并共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2023年1月17日，上藥信誼向美國FDA遞交了WST01的IND申請(qǐng)并獲受理；2月17日獲得FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)

l? 上海醫(yī)藥：2023年2月22日，上海醫(yī)藥控股子公司赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于吲達(dá)帕胺片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023B00709），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。吲達(dá)帕胺片主要用于原發(fā)性高血壓，由施維雅研發(fā)，最早于1977年在英國上市。2021年12月，赤峰蒙欣就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理

l? Menarini（美納里尼）：2023年2月21日，Karyopharm Therapeutics Inc.和美納里尼宣布，英國藥物保健品管理局（MHRA）已授予NEXPOVIO（selinexor）的上市許可。NEXPOVIO是一種口服核輸出蛋白1（XPO1）抑制劑，阻斷腫瘤抑制蛋白、生長調(diào)節(jié)蛋白和抗炎蛋白的核輸出，導(dǎo)致這些蛋白在細(xì)胞核中積聚，并增強(qiáng)其在細(xì)胞中的抗癌活性。結(jié)合每周一次的硼替佐米（Velcade）和低劑量地塞米松（SVd），用于治療至少接受過一次治療的成人多發(fā)性骨髓瘤患者，此批準(zhǔn)擴(kuò)展了NEXPOVIO的適用癥范圍，有條件許可也變更為完全許可。Stemline Therapeutics B.V.是美納里尼集團(tuán)的全資子公司，將負(fù)責(zé)英國的所有商業(yè)化活動(dòng)

l? Ipsen（益普生）：2023年2月22日，益普生宣布，其全資間接控股子公司Anemone Acquisition Corp.（買方）已延長先前宣布的以每股42美元價(jià)格收購Albireo Pharma，Inc.交易的要約收購有效期。具體參見2023年1月9日益普生的公司新聞。除非進(jìn)一步延期，將于2023年3月1日晚上23:59分前，以現(xiàn)金支付股權(quán)持有人相應(yīng)的對(duì)價(jià)。此次延期前，交易先前擬定于2023年2月21日晚上23:59前交割。根據(jù)此次收購代理Computershare Trust Company, N.A.的信息，截至東部時(shí)間2023年2月21日下午6時(shí)，約13,229,445股有效要約，占2023年1月20日已發(fā)股份的63%

l? Ono（小野制藥）：2023年2月24日，小野制藥宣布，已與Cue Biopharma，Inc.就Cue-401達(dá)成合作和選擇權(quán)協(xié)議，Cue-401是一種雙特異性蛋白，旨在誘導(dǎo)和擴(kuò)增調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Tregs），用于治療自身免疫性和炎癥性疾病。根據(jù)協(xié)議，小野制藥將擁有獨(dú)家全球商業(yè)化的權(quán)利，Cue Biopharma也將保留與小野制藥在美國聯(lián)合商業(yè)化的權(quán)利。小野制藥將向Cue Biopharma支付首付款，行權(quán)后，將根據(jù)開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)度支付里程碑付款，總付款合計(jì)2.2億美元，同時(shí)將支付Cue Biopharma分級(jí)銷售分成。在行權(quán)選擇期內(nèi)，Cue Biopharma將負(fù)責(zé)Cue-401的研發(fā)，小野制藥承擔(dān)研發(fā)費(fèi)用。CUE-401是一種雙特異性融合蛋白，旨在通過傳遞轉(zhuǎn)化生長因子β（TGF-β）和白介素2（IL-2）誘導(dǎo)和擴(kuò)增Tregs。在臨床前研究中，CUE-401證明了其對(duì)Tregs的誘導(dǎo)和擴(kuò)增，并有可能解決廣泛的自身免疫和炎癥疾病