許多生物藥物（抗體、疫苗、重組蛋白等）的制備還是通過生物體系合成的。盡管采用多種純化方式，生物藥物中還是可能會有微量的宿主蛋白殘留（HCP）。生物制品中殘留的宿主細(xì)胞蛋白（HCP）作為外源蛋白可能會在不同程度上引發(fā)機體的免疫應(yīng)答，最終導(dǎo)致過敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)，因此必須建立合適的檢測HCP的方法來監(jiān)控生物制品的質(zhì)量。

ELISA是目前應(yīng)用最廣泛的HCP檢測方法。該技術(shù)相對簡單、精度良好，方便設(shè)定控制范圍和建立技術(shù)規(guī)范。《中華人民共和國藥典》2010年版三部中的HCP檢測均是要求采用酶聯(lián)免疫法測定。在該檢測方法中，用存在于生物制品中的HCP作為免疫原生產(chǎn)出的抗體質(zhì)量至關(guān)重要。無論是商品化ELISA試劑盒，還是自制的多克隆抗體，如果特異性和適用性不夠高，會帶來漏檢HCP的風(fēng)險，從而對生物制品質(zhì)量安全帶來風(fēng)險。

技術(shù)優(yōu)勢

高靈敏度：2D-DIGE所用的樣品量遠(yuǎn)小于2D考染，這對于樣品量少的樣品是很好的方法。
寬動態(tài)范圍：2D DIGE的高靈敏度和寬動態(tài)范圍有利于檢測到含量高或者極低的蛋白質(zhì)，檢測范圍高于2D，結(jié)果更準(zhǔn)確。
操作簡單，重復(fù)性高：在傳統(tǒng)的2D檢測中，需要跑兩塊膠，一塊用于HCP總蛋白的染色，另一塊用于抗體免疫蛋白的染色，然后用兩塊膠的結(jié)果進行比較。而2D DIGE只需要在同一塊膠上操作，避免了多次跑膠和比較之間的誤差

實驗流程