最高人民法院發(fā)布的2022年中國(guó)法院十大知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件中，“中外制藥株式會(huì)社與溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案”作為2022年十大知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件中唯一一件涉及專利的案件，赫然在列。

其特殊性主要在于該案是首個(gè)“藥品專利鏈接制度”落地后的關(guān)聯(lián)訴訟案件。

關(guān)于其訴訟程序等，筆者不再進(jìn)行過(guò)多贅述，僅針對(duì)該案所涉及的藥品專利鏈接制度及部分涉及侵權(quán)與否的相關(guān)原則進(jìn)行說(shuō)明：

案件情況

一審原告/二審上訴人/專利權(quán)人：

中外制藥株式會(huì)社（以下稱中外制藥）

一審被告/二審被上訴人：溫州海鶴藥業(yè)有限公司（以下稱海鶴藥業(yè)）涉案專利：ED-71制劑（申請(qǐng)?zhí)枺?00580009877.6，申請(qǐng)日：20050207，授權(quán)公告日：20101208）涉案專利原權(quán)利要求1-2：

2021年7月2日，專利權(quán)人在無(wú)效程序過(guò)程中，將涉案專利原權(quán)利要求2中的“抗氧化劑是選自d1-α-生育酚”并入權(quán)利要求1，同時(shí)刪除了權(quán)利要求2，國(guó)知局于2021年12月30日，下發(fā)了該專利的無(wú)效決定文本。

涉案仿制藥：
艾地骨化醇軟膠囊（劑型：膠囊劑，規(guī)格：0.75μg，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200058）

1

關(guān)于該涉案仿制藥是否侵權(quán)，首先，便不得不提到藥品專利鏈接制度。

2021年6月1日，最新《專利法》增設(shè)第76條：1.藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。2.藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。

同時(shí)國(guó)知局與藥監(jiān)局也聯(lián)合發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的相關(guān)文件。

總體而言，即：仿制藥上市批準(zhǔn)應(yīng)與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)。

落腳于本案，證據(jù)顯示，海鶴藥業(yè)申報(bào)的涉案仿制藥的生產(chǎn)處方、輔料信息均記載“***“（保密輔料，以下均記載為***）”為抗氧化劑。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年8月16日受理了海鶴藥業(yè)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)海鶴藥業(yè)在登記平臺(tái)做出4.2類聲明，即仿制藥未落入登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍（僅基于涉案專利原權(quán)利要求2，即無(wú)效程序后的現(xiàn)權(quán)利要求1，對(duì)于其他權(quán)利要求并未作說(shuō)明）。

值得注意的是，涉案專利說(shuō)明書第【0029】段記載了包括d1-α-生育酚，二丁基羥基甲苯，丁基羥基茴香醚和沒(méi)食子酸丙酯在內(nèi)的多種抗氧化劑，其中，也包括***。

而涉案仿制藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的申報(bào)資料中記載的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容是分別采用***與α-生育酚作為抗氧化劑的對(duì)比實(shí)驗(yàn)，且該對(duì)比實(shí)驗(yàn)的相關(guān)記載亦說(shuō)明海鶴藥業(yè)所申報(bào)的作為抗氧化劑輔料的“***”并非生育酚類物質(zhì)的上位概念，而是與α-生育酚并列的一種具體的抗氧化劑。

因此，涉案仿制藥顯然并未使用已修改后權(quán)利要求1中dl-α-生育酚作為抗氧化劑，***與dl-α-生育酚不構(gòu)成相同的技術(shù)特征，涉案仿制藥與涉案專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案并不相同。

而盡管海鶴藥業(yè)做出的4.2類聲明時(shí)間在涉案專利無(wú)效口頭審理之前（即海鶴藥業(yè)4.2類聲明僅針對(duì)涉案專利原權(quán)利要求2，而聲明時(shí)，涉案專利原權(quán)利要求1實(shí)際范圍尚未實(shí)質(zhì)性地縮權(quán)至原權(quán)利要求2）但海鶴藥業(yè)作出的4.2類聲明雖有不當(dāng)之處，并未對(duì)中外制藥株式會(huì)社的實(shí)體和訴訟權(quán)利造成不利影響。

2

進(jìn)一步比對(duì)涉案仿制藥申請(qǐng)中的抗氧化劑輔料與涉案專利中的dl-α-生育酚是否構(gòu)成等同技術(shù)特征：

01根據(jù)禁止反悔原則

即“專利權(quán)人如果在專利審批過(guò)程中，為了滿足法定授權(quán)要求而對(duì)權(quán)利要求的范圍進(jìn)行了限縮，則在主張專利權(quán)時(shí)，不得將通過(guò)該限縮而放棄的內(nèi)容納入專利權(quán)的保護(hù)范圍”。

因此，盡管中外制藥主張“通過(guò)修改放棄了原權(quán)利要求2中的抗氧化劑為二丁基羥基甲苯、丁基羥基茴香醚和沒(méi)食子酸丙酯的技術(shù)方案，但并未放棄抗氧化劑為dl-α-生育酚的技術(shù)方案，更未放棄與dl-α-生育酚等同的技術(shù)方案（包括采用***的技術(shù)方案）”。

但在無(wú)效程序時(shí)，中外制藥將權(quán)利要求1的抗氧化劑直接限定為dl-α-生育酚，即視為其將權(quán)利要求1的保護(hù)范圍縮小至抗氧化劑僅為dl-α-生育酚的技術(shù)方案，其他種類的抗氧化劑即被排除在外，因此，不應(yīng)將***視為在權(quán)利要求保護(hù)范圍之內(nèi)。

02根據(jù)捐獻(xiàn)原則

即“對(duì)于僅在說(shuō)明書或者附圖中描述而在權(quán)利要求中未記載的技術(shù)方案，權(quán)利人在侵犯專利權(quán)糾紛案件中將其納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院不予支持”。

而由于說(shuō)明書中記載有包括“***”在內(nèi)的抗氧化劑，同時(shí)權(quán)利要求中未保護(hù)該種抗氧化劑的技術(shù)方案。

因此，涉及***的實(shí)施方案應(yīng)被視為捐獻(xiàn)給了公眾，專利權(quán)人在主張專利權(quán)時(shí)不得試圖通過(guò)等同原則等將其重新納入權(quán)利要求的保護(hù)范圍。

即，即使權(quán)利要求1保護(hù)范圍可以延展至等同技術(shù)方案，但***顯然不在等同技術(shù)方案之中，即***與dl-α-生育酚并不構(gòu)成等同的技術(shù)特征。

最終，二審程序認(rèn)為涉案仿制藥中采用的抗氧化劑***與涉案專利權(quán)利要求1中的dl-α-生育酚不構(gòu)成等同的技術(shù)特征，涉案仿制藥的技術(shù)方案不落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，駁回了中外制藥的上訴請(qǐng)求。

最終確認(rèn)仿制藥艾地骨化醇軟膠囊不構(gòu)成侵權(quán)。

基于以上內(nèi)容筆者認(rèn)為：

1.仿制藥藥企前期應(yīng)做好專利分析、專利預(yù)警，避免原研藥專利權(quán)到期前仿制藥被訴藥品侵權(quán)。同時(shí)，藥品專利鏈接制度的落地，有效平衡了原研藥和仿制藥企業(yè)的利益，規(guī)避了后期的可能風(fēng)險(xiǎn)，既是為了保護(hù)已有藥品的權(quán)益，又何嘗不是仿制藥的“機(jī)遇”。充分利用好無(wú)效程序和/或“專利鏈接制度”，亦可有效為仿制藥保駕護(hù)航。

2.捐獻(xiàn)原則保護(hù)的是公眾基于專利文件的公示效力而產(chǎn)生的合理預(yù)期，不由專利權(quán)人的意愿決定。這也提示專利權(quán)人在專利文本撰寫時(shí)應(yīng)盡可能將所要保護(hù)的關(guān)鍵方案納入權(quán)利要求之中，同時(shí)也應(yīng)注意權(quán)利要求保護(hù)范圍能夠得到說(shuō)明書的支持。而仿制藥藥企則可充分利用好捐獻(xiàn)原則在無(wú)效或訴訟程序中占據(jù)有利地位。

3.禁止反悔原則也提示專利權(quán)人注意在專利前期實(shí)審階段、后期無(wú)效階段進(jìn)行縮權(quán)后可能帶來(lái)的不利后果，從而避免如本案專利權(quán)人一般處于被動(dòng)地位。

4.專利保護(hù)平衡的是專利權(quán)人與公眾之間的利益，原研藥藥企與仿制藥藥企之間的角色也是相對(duì)的、可變的，只有實(shí)施創(chuàng)新同時(shí)注重各類法令條文的更新，進(jìn)而及時(shí)對(duì)技術(shù)實(shí)施相關(guān)保護(hù)才能夠?qū)崿F(xiàn)真正意義上的逆襲與突破。