有一次，面試一位注冊(cè)專員。剛開(kāi)始，她可能有點(diǎn)緊張，很多問(wèn)題都回答得不充分，面試官們都覺(jué)得她不行，把話頭交給HRBP，準(zhǔn)備結(jié)束面試。

HRBP問(wèn)了一個(gè)常規(guī)問(wèn)題：“請(qǐng)舉例說(shuō)明，在工作中你遇到過(guò)什么挑戰(zhàn)，你是怎么克服它的？”

她舉了一個(gè)和當(dāng)?shù)卣块T(mén)溝通的例子，她詳細(xì)闡述了如何運(yùn)用法律條款和政府部門(mén)溝通，并讓專家認(rèn)可了她的專業(yè)意見(jiàn)，雙方達(dá)成了一致。

就是這一個(gè)回答，讓她的面試結(jié)果逆轉(zhuǎn)。

從她身上，我看到了作為一個(gè)優(yōu)秀的注冊(cè)專員，必須具備的4個(gè)關(guān)鍵技能：分別是信息檢索技能、解讀法規(guī)技能、解決問(wèn)題技能和專業(yè)知識(shí)技能。

信息檢索技能

做注冊(cè)專員，最基本的技能就是信息檢索技能，尤其是法規(guī)檢索的技能。小白注冊(cè)專員們，最暈的也是法規(guī)。基礎(chǔ)的知識(shí)不知道，法規(guī)就找不全，總覺(jué)得法規(guī)檢索的網(wǎng)站分散、結(jié)果凌亂、不系統(tǒng)。

歸根到底，這個(gè)問(wèn)題的癥結(jié)，是中國(guó)法律法規(guī)的基礎(chǔ)知識(shí)不扎實(shí)。

1）中國(guó)法律法規(guī)體系構(gòu)成

區(qū)別于英美法系，我國(guó)是大陸成文法系。大陸法系的法律淵源以制定法的方式存在，包括立法機(jī)關(guān)制定的各種規(guī)范性法律文件，行政機(jī)關(guān)頒布的各種法規(guī)以及本國(guó)參加的國(guó)際條約，但不包括司法判例。

其法律淵源決定了我國(guó)的法律體系是自上而下，逐層展開(kāi)的法律體系，它有層級(jí)性、邏輯性和系統(tǒng)性的特點(diǎn)。

我國(guó)法律法規(guī)的位階自上而下可分為：憲法、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)范性文件等。

2）效力原則

在實(shí)際使用法規(guī)的過(guò)程中，難免會(huì)遇到一些棘手的問(wèn)題。如新法和舊法交叉，位階交叉等。這時(shí)候，面對(duì)手里的不同法規(guī)，怎么確定適用哪份法規(guī)呢？

首先，位階不同時(shí)，上位法高于下位法，如，憲法＞法律＞行政法規(guī)＞行政規(guī)章＞地方性法規(guī)＞規(guī)范性文件。

其次，位階相同時(shí)，全國(guó)性法律優(yōu)先，特別法優(yōu)先，新法優(yōu)先，實(shí)體法優(yōu)先，國(guó)際法優(yōu)先，省級(jí)規(guī)章優(yōu)先。

最后，位階交叉時(shí)，需根據(jù)實(shí)際情況，請(qǐng)國(guó)務(wù)院或人大常委會(huì)裁決。

3）如何檢索法規(guī)

檢索法規(guī)最重要的原則是：不同位階的法規(guī)，誰(shuí)制定，誰(shuí)公開(kāi)，也就是制定機(jī)關(guān)的網(wǎng)站一定能找到該文件。

以下是使用頻率較高的一些網(wǎng)站：

中國(guó)人大網(wǎng)：（憲法、法律、行政法規(guī)、地方性行政規(guī)章）：

https://flk.npc.gov.cn/index.html

中國(guó)政府網(wǎng)（行政法規(guī)庫(kù)）：http://www.gov.cn/zhengce/xzfgk/index.htm

中國(guó)政府網(wǎng)（國(guó)家規(guī)章庫(kù)）：http://www.gov.cn/zhengce/xxgk/gjgzk/index.htm

部門(mén)規(guī)章（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）：https://www.nmpa.gov.cn/

部門(mén)規(guī)章（國(guó)家藥品審評(píng)中心）：http://www.cde.org.cn/

解讀法規(guī)技能

我常聽(tīng)到小白注冊(cè)專員們一起吐苦水：明明就是同一份法規(guī)，上面的字看起來(lái)每一個(gè)都認(rèn)識(shí)，咋排列組合完成一句話后，看來(lái)看去就看不懂呢？

一個(gè)法規(guī)少則五六頁(yè)，多則上百頁(yè)，沒(méi)有側(cè)重地去讀是不行的。下面我來(lái)分享解讀法規(guī)的五個(gè)步驟。

1）第一步，搞清楚讀法規(guī)，是為了解決什么問(wèn)題

除了新出必看的法規(guī)，更多時(shí)候，我們看法規(guī)是為了解決問(wèn)題。在研發(fā)階段，對(duì)擬開(kāi)發(fā)的新藥給予注冊(cè)分類(lèi)意見(jiàn)；在藥學(xué)階段，對(duì)各模塊申報(bào)資料的深度給予建議；在申報(bào)階段，了解申報(bào)的具體流程和完成時(shí)限。

因此，看法規(guī)前，明確目的是非常重要的。只有明確了要解決什么問(wèn)題，才能確定要找哪些法規(guī)，看哪些內(nèi)容。

2）第二步，全面搜集要讀的相關(guān)法規(guī)。哪怕搜多了也沒(méi)關(guān)系，不要遺漏

根據(jù)要解決的問(wèn)題，明確要讀法規(guī)的范圍，盡可能搜索相關(guān)的法律法規(guī)。比如搜索生物類(lèi)似藥的法規(guī)，我就按照法律的位階來(lái)分別搜索。

法律有《藥品管理法》，行政法規(guī)有《藥品管理法實(shí)施條例》，部門(mén)規(guī)章分別在國(guó)家藥監(jiān)局和CDE進(jìn)行搜索。研發(fā)階段有研發(fā)和評(píng)價(jià)、臨床藥理學(xué)和相似性評(píng)價(jià)的文件，以及一些具體藥品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則，注冊(cè)階段有《藥品注冊(cè)管理辦法》和《生物制品注冊(cè)分類(lèi)和申報(bào)資料要求》。規(guī)范性文件有原研藥進(jìn)口問(wèn)題和CDE對(duì)研發(fā)共性問(wèn)題的問(wèn)與答等。

按位階搜索，邏輯清晰且不容易遺漏。

3）第三步，篩選重點(diǎn)法規(guī)

帕累托的二八原則說(shuō)：“在任何特定群體中，重要的因子通常只占少數(shù)，而不重要的因子則占多數(shù)，因此只要能控制具有重要性的少數(shù)因子即能控制全局?！?/p>

只要把握關(guān)鍵少數(shù)，就能控制全局。對(duì)于搜索出來(lái)的法規(guī)，我們要確認(rèn)每一條法規(guī)的重要程度，根據(jù)和待解決問(wèn)題的相關(guān)度高低、法規(guī)的位階高低、指導(dǎo)性強(qiáng)弱，把關(guān)鍵的重點(diǎn)法規(guī)篩選出來(lái)。

4）第四步，對(duì)重點(diǎn)法規(guī)里面的重點(diǎn)章節(jié)，反復(fù)閱讀，弄清楚出臺(tái)的背景

即使是重點(diǎn)法規(guī)，也不是每一句話都很重要。通過(guò)閱讀法規(guī)的章節(jié)標(biāo)題或目錄，就能確定閱讀的重點(diǎn)章節(jié)。

對(duì)于重點(diǎn)章節(jié)，沒(méi)有捷徑，只能靠反復(fù)讀，讀不懂就搜索相關(guān)的法規(guī)繼續(xù)讀。

5）第五步，摘錄相關(guān)法規(guī)的條款，出具法規(guī)意見(jiàn)

把重點(diǎn)章節(jié)里面的重要法律條款摘錄并匯總，并作為依據(jù)出具法規(guī)意見(jiàn)。

解決問(wèn)題技能

讀了那么多法規(guī)，最重要的就是要解決問(wèn)題。解決問(wèn)題技能屬于關(guān)鍵里面最關(guān)鍵，怎么強(qiáng)調(diào)都不為過(guò)的一項(xiàng)高級(jí)技能。

要解決注冊(cè)問(wèn)題，我們通常有2種方式：第一種是問(wèn)人；第二種是自己研究?，F(xiàn)實(shí)中，這兩類(lèi)注冊(cè)專員都很常見(jiàn)。領(lǐng)導(dǎo)提出了一個(gè)問(wèn)題，他們會(huì)怎么做呢？

A 直接調(diào)出自己的電話記錄本，找到相關(guān)部門(mén)的電話咨詢，記錄下來(lái)回復(fù)領(lǐng)導(dǎo)后，工作完成。

B 通過(guò)分析問(wèn)題，搜索了相關(guān)法律，篩選相關(guān)法條，自己得出了結(jié)論，寫(xiě)成一份法規(guī)意見(jiàn)交給領(lǐng)導(dǎo)，工作完成。

表面上看，A可以在很短的時(shí)間完成領(lǐng)導(dǎo)交代的任務(wù)，工作效率很高；B雖然也完成了工作，但花費(fèi)時(shí)間明顯比A長(zhǎng)，工作效率低。

但仔細(xì)分析，我們發(fā)現(xiàn)：

從工作內(nèi)容來(lái)看，A的工作是一個(gè)散點(diǎn)，無(wú)法和任何知識(shí)構(gòu)成直接聯(lián)系；B的工作是對(duì)相關(guān)法規(guī)的梳理，把不同位階法律都讀了一遍，初步有了法規(guī)體系的概念。

從工作流程來(lái)看，A只完成了一個(gè)打電話的流程，這個(gè)流程不做注冊(cè)的人也懂，無(wú)法構(gòu)成一項(xiàng)有價(jià)值的流程；B通過(guò)梳理法規(guī)、閱讀法規(guī)、思考法規(guī)內(nèi)容和問(wèn)題的聯(lián)系、得出解決方法，初步形成了解決問(wèn)題的流程。

從工作完成度來(lái)看，A只獲得了一個(gè)結(jié)論，毫無(wú)深度可言，A無(wú)法從中學(xué)到形成結(jié)論的方法論；B輸出了一份完整的法規(guī)意見(jiàn)，通過(guò)闡述問(wèn)題的答案，并附有詳細(xì)的解答過(guò)程和法規(guī)條款，形成了一套解決問(wèn)題的方法論。

隨著時(shí)間的推移，B解決的問(wèn)題越多，閱讀的法律條款越多，解決問(wèn)題的數(shù)量越多，他的經(jīng)驗(yàn)越豐富，他就越擅長(zhǎng)解決未知的問(wèn)題。A打再多的電話，記下來(lái)的也是一些零星答案，無(wú)法構(gòu)成知識(shí)體系，他依舊處理不了未知的問(wèn)題。

在注冊(cè)過(guò)程中，我們會(huì)遇到層出不窮的問(wèn)題，有些來(lái)自公司內(nèi)部的各個(gè)部門(mén)，有些來(lái)自監(jiān)管機(jī)構(gòu)，有些來(lái)自合作單位，能夠解決問(wèn)題的注冊(cè)專員，才是一個(gè)值得信賴的人，才能給企業(yè)帶來(lái)價(jià)值。

專業(yè)知識(shí)技能

作為一名注冊(cè)專員，如果只把自己的工作作為收集資料、遞交資料的工具人來(lái)做，是無(wú)法成為一個(gè)優(yōu)秀的注冊(cè)專員的。

注冊(cè)貫穿于藥品的全生命周期，作為一個(gè)專業(yè)性特別的強(qiáng)的崗位，需要注冊(cè)專員具有扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)。

1）非臨床知識(shí)

包括藥理學(xué)知識(shí)和毒理學(xué)知識(shí)。藥理學(xué)知識(shí)包括藥物代謝動(dòng)力學(xué)和藥理學(xué)相關(guān)知識(shí)，毒理學(xué)包括藥物毒理的知識(shí)，才能更好地判斷一個(gè)項(xiàng)目是否值得推進(jìn)。

2）藥學(xué)研究知識(shí)

包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究相關(guān)的知識(shí)，需要熟悉生產(chǎn)工藝，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性有所了解，同時(shí)對(duì)質(zhì)量研究各個(gè)部分均有較為深入的了解，才能更好的撰寫(xiě)和審核申報(bào)資料。

3）臨床知識(shí)

包括醫(yī)學(xué)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、不良事件相關(guān)知識(shí)。能夠根據(jù)臨床報(bào)告撰寫(xiě)申報(bào)資料。

4）注冊(cè)知識(shí)

除了日常閱讀法規(guī)外，還要了解不同注冊(cè)分類(lèi)藥物的申報(bào)路徑、各個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和時(shí)限要求，能參與撰寫(xiě)和審核申報(bào)資料，參與到CMC、IND、NDA的全流程，并熟悉每一個(gè)環(huán)節(jié)。此外，還要具備運(yùn)用專業(yè)知識(shí)與藥監(jiān)、CDE溝通的能力。

具備這些知識(shí)，才有助于我們判斷一個(gè)項(xiàng)目是否值得開(kāi)展和能否順利批件。

綜上所述，從小白到資深，至少要具備信息檢索技能、解讀法規(guī)技能、解決問(wèn)題技能和專業(yè)知識(shí)技能這4種關(guān)鍵技能。除此之外，還有外語(yǔ)能力、溝通能力、注冊(cè)戰(zhàn)略能力等重要的能力，只有不斷總結(jié)和精進(jìn)，才能創(chuàng)造出更多的工作價(jià)值，也能在充滿不確定的環(huán)境中，獲得自己的一席之地。

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